Tutkimus C19-IG 20 %:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla oireettomilla avohoitopotilailla (COVID-19)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus anti-COVID-19-immuuniglobuliinin (ihminen) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 20 % (C19-IG 20 %) verrattuna lumelääkkeeseen oireettomissa avohoitopotilaissa, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata anti-COVID-19-immuuniglobuliinin (ihminen) 20 % (C19-IG 20 %) (2 annosta) tehoa lumelääkkeeseen suhteessa oireettomien osallistujien prosenttiosuuteen, joka pysyy oireettomana, ts. joille ei kehity oireista koronavirustautia 2019 (COVID-19) päivään 14 mennessä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08015
- CAP Manso
-
Girona, Espanja, 17002
- CAP Maluquer Salvador
-
Madrid, Espanja, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Madrid, Espanja, 28035
- Centro de Salud Fuentelarreina
-
Madrid, Espanja, 28108
- Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
-
Madrid, Espanja, 28108
- Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
-
Tarragona, Espanja, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08902
- CAP Gornal
-
Navàs, Barcelona, Espanja, 08670
- CAP Navàs
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08024
- Cap Sant Fèlix
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28801
- Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Centro de Salud Presentación Sabio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot, joilla on laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella PCR:llä (käänteiskopioijaentsyymi (RT)-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveydellä valvontaviranomaisten hyväksymä määritys COVID-19-diagnostiseksi testiksi (mukaan lukien SARS-CoV-2-antigeenitesti tai muut hyväksytyt pikatestausalustat) missä tahansa näytteessä ≤ 5 päivää ennen satunnaistettua hoitoa.
- Oireeton ilman perustuslaillista COVID-19-sairautta (ilmeisiä oireita), erityisesti ei kuumetta, yskää, hengenahdistusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, oksentelua/ripulia, päänsärkyä, joka ei liity olemassa oleviin sairauksiin (esimerkiksi migreeni), kurkkukipua, joka on jotka eivät liity muihin aiempiin sairauksiin (esimerkiksi allergiat, gastroesofageaalinen refluksitauti), lihaskivut, hajuhäiriöt, jotka eivät liity aiempaan sairauteen tai todisteet keuhkokuumeesta seulonnassa.
- Pulssioksimetrinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2) (happisaturaatio) huoneilmassa > 94 % (ts. 95 % - 100 %) seulonnassa.
- National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 pistettä seulonnassa.
- Osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka joutuvat sairaalaan tai joille suunnitellaan sairaalahoitoa seulonnan aikana.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kaikenlaista happilisää seulonnassa.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan, mukaan lukien remdesivir.
- Aiempi, samanaikainen tai suunniteltu hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb) SARS-CoV-2:ta vastaan
- olet osallistunut aiempaan SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen TAI olet saanut tutkimuksen ulkopuolella minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen.
- Sinulla on ollut toipilaan COVID-19-plasmahoito seulonnassa.
- Kuume (lämpötila ≥38,0° C [≥ 100,4° F]), mitattuna suun kautta, kuumetta alentavien lääkkeiden tarve lämpötilan alentamiseksi (kuumeeseen) ja/tai hengitystieoireita (yskä, hengenahdistus) seulonnassa.
- Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman lääketieteellisen riskin tutkimushoidon kannalta.
- Osallistujalla on tiedetty (dokumentoitu) vakava anafylaktinen reaktio verelle, mille tahansa verestä peräisin olevalle plasmatuotteelle tai kaupalliselle immunoglobuliinille, tai hänellä on tunnettu selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja anti-IgA-vasta-aineet.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesteen ylikuormitus. Tämä sisältää tällä hetkellä hallitsemattoman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan New York Heart Associationin luokan III tai IV vaiheen sydämen vajaatoiminnan.
- Osallistujat, joiden terapeuttista työtä on rajoitettu, kuten "Älä elvyttä" -tila.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella tai laitteella.
- Osallistujat, joilla on aiemmin tunnettuja (dokumentoituja) tromboottisia komplikaatioita polyklonaalisessa suonensisäisessä immuuniglobuliinihoidossa (IVIG).
- Osallistujalla on sairaus (muu kuin COVID-19), jonka ennustetaan rajoittavan eliniän ≤ 1 vuoteen.
- Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei ole halukas sitoutumaan seurantakäynteihin.
Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (suun kautta annettavia, ruiskeena tai implantoitavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittamista, kondomia tai okkluusiokorkkia, jossa on spermisidiä vaahto/geeli/voide/peräpuikko, miehen sterilointi tai todellinen raittius) koko tutkimuksen ajan.
- Todellinen pidättäytyminen: Kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät], raittiuden ilmoittaminen kokeen ajaksi ja peruuttaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).
- Huomautus: Naisten, jotka ovat yli 55-vuotiaita ja joilla kuukautisia ei ole ollut viimeisten 12 kuukauden aikana, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiiniin (hCG) perustuvalle verelle tai virtsalle seulonnan/perustilanteen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C19-IG 20 % 1 g
Osallistujat saavat 1 gramman (g) C19-IG 20 % ihonalaista (SC) infuusiota, joka sisältää yhden ruiskun, jossa on 5 millilitraa (ml) C19-IG 20 % sekä yhden ruiskun, jossa on 5 ml steriiliä 0,9 % natriumkloridia (NaCl) päivänä 1 .
|
Anti-COVID-19 immuuniglobuliini (ihminen) 20 %
C19-IG 20 % vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: C19-IG 20 % 2 g
Osallistujat saavat ensimmäisenä päivänä 2 g C19-IG 20 % SC-infuusiota, joka sisältää kaksi 5 ml:n ruiskua C19-IG 20 %.
|
Anti-COVID-19 immuuniglobuliini (ihminen) 20 %
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat C19-IG 20 % vastaavaa lumelääkettä SC-infuusiona, joka sisältää kaksi 5 ml:n ruiskua, joista kumpikin on steriili 0,9 % NaCl-injektio päivänä 1.
|
C19-IG 20 % vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden oireettomien osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät oireettomana, eli joille ei kehittynyt oireista COVID-19 päivään 14 asti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Osallistujia kuvailtiin oireellisiksi, jos he a.
kokenut vähintään kaksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume (≥38 ºC), vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, yskä, päivittäistä elämää häiritsevä väsymys, uudet haju-/makuhäiriöt ja oksentelu/ripuli , b. kokenut vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: uusi tai paheneva hengenahdistus tai hengitysvaikeus; c. kokenut perifeerisen happisaturaation pulssioksimetrialla (SpO2)
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-viruskuormassa (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 14
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) SARS-CoV-2-viruskuorman log10:ssä päivinä 7 ja 14 arvioitiin.
|
Lähtötilanne päivään 7 ja päivään 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät avohoitoon ja säilyttivät SpO2:n ≥94 % huoneilmasta päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Avohoidossa määriteltiin, että sairaalahoitoa tai tehohoitoyksikköä (ICU) ei oltu otettu käyttöön päivinä 3, 7 ja 14.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät avohoitoon ja pitivät SpO2:ta ≥ 94 %:ssa huoneilmassa joka aikapisteessä kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 %:n luottamusvälin kanssa. p-arvoa ja 95 % luottamusväliä ei voitu arvioida C19-IG 20 % 1 g vs lumelääkeryhmässä, koska kaikki osallistujat olivat pysyneet avohoidossa ja pitäneet SpO2 ≥ 94 % Room Airilla C19-IG 20 % 1 g ja lumelääkehaarassa Päivä 3.
|
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia SARS-CoV-2:lle polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) useissa aikapisteissä 14. päivän ja 29. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2 PCR:llä päivään 14 ja päivään 29 kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 % CI:n kanssa.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 29
|
|
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Ensimmäinen negatiivinen testitulos määriteltiin ensimmäiseksi PCR-negatiiviseksi tulokseksi ensimmäisen PCR-positiivisen tuloksen jälkeen.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Osallistujat, joilla ei ollut viruskuormitustietoja tai joilla oli negatiiviset testitulokset tutkimuksen aikana, suljettiin pois KM-analyysistä.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat happilisää (O2) päivänä 29 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat happilisää päivän 29 aikana kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 % CI:n kanssa.
|
Päivään 29 asti
|
|
Kaikenlaisen hapen käytön kesto 29. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Minkä tahansa hapen käytön kesto (päivien lukumäärä) päivästä 1 päivään 29 laskettiin happilisän käytön aloitus/lopetuspäivämäärän perusteella.
|
Päivään 29 asti
|
|
Absoluuttinen arvopiste 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 29
|
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään osallistujan kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 6) ei sairaalahoidossa, toimintarajoitus; ja 7) ei ole sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14 ja 29
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, päivään 14 ja päivään 29
|
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään osallistujan kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3) sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 6) ei sairaalahoidossa, toimintarajoitus; ja 7) ei ole sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavuutta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Lähtötilanne päivään 7, päivään 14 ja päivään 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuuskategorioissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
|
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään osallistujan kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3) sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 6) ei sairaalahoidossa, toimintarajoitus; ja 7) ei ole sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia.
|
Päivät 1, 7, 14 ja 29
|
|
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, päivään 14 ja päivään 29
|
NEWS on osoittanut kyvyn luokitella osallistujat, joilla on riski huonoista tuloksista.
Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine (BP), syke, tajunnan taso [hälytys, ääni, kipu, reagoimaton]).
Arvosanat 0–3 annettiin kullekin parametrille paitsi ylimääräiselle hapenkäytölle (pisteet 0 tai 2) ja tajunnan tasolle (pistemäärä 0 [herkkä, normaali terveydentila] tai 3 [muuttunut mielentila/sekaisuus, pahin terveydentila]) ).
Kaikki parametrien pisteet laskettiin yhteen NEWS-arvioinnin saamiseksi.
NEWS-pisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta/suurempaa kliinistä riskiä: pieni riski (pisteet 1-4); keskitasoinen riski (pisteet 5-6); suuri riski (pisteet 7-20).
Analyysi suoritetaan käyttämällä lineaarista MMRM:ää.
|
Lähtötilanne päivään 7, päivään 14 ja päivään 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat vähintään yhden COVID-19:ään liittyvän lääketieteellisen käynnin (MAV) COVID-19-taudin hallintaan ja hoitoon, mikä on saattanut tapahtua missä tahansa tilanteessa 29. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n hallintaan/hoitoon tarkoitettu MAV on saattanut tapahtua missä tahansa ympäristössä, kuten ensiapuosastolla, ensiapuosastolla, poliklinikalla tai ammatillisessa ympäristössä, jossa lisensoitu henkilö on suorittanut suoran henkilökohtaisen/etälääketieteellisen lääketieteellisen arvioinnin ja COVID-19-hoidon eskaloinnin terveydenhuollon henkilöstö.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat vähintään yhden COVID-19:ään liittyvän MAV:n COVID-19:n hallintaan/hoitoon (lukuun ottamatta rutiininomaisesti suunniteltuja tutkimusohjattuja käyntejä) kussakin hoitoryhmässä esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan arvion kanssa (Clopper-Pearson). 95 % CI.
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa sairaanhoitoa varten (muihin kuin karanteenitarkoituksiin) päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat sairaalahoitoa päivään 29 kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 % CI:n kanssa.
|
Päivään 29 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä) satunnaistamisen jälkeen päivään 29 laskettiin kirjattujen sairaalahoito- ja kotiutuspäivien perusteella.
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat tehohoitoyksikköön pääsyn tai tehohoitotason aloittamista päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat ICU-pääsyn päivään 29 kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 % CI:n kanssa.
ICU-tason hoito määritellään lääketieteelliseksi tarpeeksi intensiiviseen tai invasiiviseen seurantaan; välitön tai uhkaava tarve tukea hengitysteitä, hengitystä tai verenkiertoa; ja/tai COVID-19:n akuuttien vakavien tai hengenvaarallisten komplikaatioiden stabilointi.
|
Päivään 29 asti
|
|
Tehohoitojakson kesto päivän 29 ajan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päivien lukumäärä) satunnaistamisen jälkeen päivään 29 laskettiin kirjattujen teho-osastolle tulo- ja poistumispäivien perusteella.
|
Päivään 29 asti
|
|
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien prosenttiosuus 29. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota päivän 29 aikana kussakin hoitoryhmässä, esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Päivään 29 asti
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto (päivien lukumäärä) satunnaistamisen jälkeen päivään 29 laskettiin invasiivisen mekaanisen ventilaation aloitus-/lopetuspäivien perusteella.
|
Päivään 29 asti
|
|
Kokonaiskuolleisuus 29. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste on niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat kuolleisuutta päivään 29 saakka.
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kriittinen COVID-19-sairaus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kriittinen COVID-19-sairaus määriteltiin jommallakummalla seuraavista: (a) joka vaatii teho-osastolle pääsyä tai tehohoitotasoa, (b) invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai (c) joka johtaa kuolemaan 29. päivään mennessä.
Yllä määritellyn kriittisen COVID-19-sairauden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä esitettiin yhdessä kaksipuolisen tarkan (Clopper-Pearson) 95 % CI:n kanssa.
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika, joka kuluu kliiniseen etenemiseen kriittiseen COVID-19-sairauteen päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kliiniseen etenemiseen kriittiseksi COVID-19-sairaudeksi kulunut aika määriteltiin ajaksi kuolemaan, invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai teho-osastoon pääsyyn / teho-osaston hoidon vaatimiseen.
ICU-tason hoito määritellään lääketieteelliseksi tarpeeksi intensiiviseen tai invasiiviseen seurantaan; välitön tai uhkaava tarve tukea hengitysteitä, hengitystä tai verenkiertoa; ja/tai COVID-19:n akuuttien vakavien tai hengenvaarallisten komplikaatioiden stabilointi.
Kliiniseen etenemiseen kulunut aika arvioitiin KM-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika COVID-19-oireisiin 14. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Osallistujia kuvailtiin oireellisiksi, jos he a.
kokenut vähintään kaksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume (≥38℃), vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, yskä, päivittäistä elämää häiritsevä väsymys, uudet haju-/makuhäiriöt ja oksentelu/ripuli , b. kokenut vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: uusi tai paheneva hengenahdistus tai hengitysvaikeus, c. kokenut perifeerisen happisaturaation pulssioksimetrialla (SpO2)
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Mitjà, MD, omitja@lluita.org, +3493 4978339
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC2010
- 2021-000269-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .