Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du C19-IG 20 % chez les patients ambulatoires asymptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans qui ont une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par PCR qualitative (transcriptase inverse (RT)-PCR), ou d'autres mesures commerciales ou de santé publique test approuvé par les autorités réglementaires comme test de diagnostic pour le COVID-19 (y compris le test d'antigène SARS-CoV-2 ou d'autres plateformes de test rapide approuvées) dans tout échantillon ≤ 5 jours avant le traitement randomisé.
2. Asymptomatique sans maladie constitutionnelle COVID-19 (symptômes évidents), en particulier pas de fièvre, de toux, d'essoufflement, de fatigue, d'anorexie, de vomissements/diarrhée, de maux de tête non liés à des conditions préexistantes (par exemple, migraine), de maux de gorge sans rapport avec d'autres conditions médicales préexistantes (par exemple, allergies, reflux gastro-oesophagien), myalgies, troubles olfactifs sans rapport avec une condition médicale antérieure ou preuve de pneumonie lors du dépistage.
3. Saturation périphérique en oxygène de l'oxymétrie de pouls (SpO2) (saturation en oxygène) dans l'air ambiant > 94 % (c'est-à-dire 95 % à 100 %) lors du dépistage.
4. Score national d'alerte précoce (NEWS) ≤ 2 points au dépistage.
5. Le participant fournit un consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants admis à l'hôpital ou pour lesquels une hospitalisation est prévue au moment du dépistage.
2. Participants nécessitant toute forme de supplémentation en oxygène lors du dépistage.
3. Traitement concomitant ou planifié avec d'autres agents ayant une activité antivirale directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2, y compris le remdesivir.
4. Traitement antérieur, concomitant ou planifié avec des anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2
5. Avoir participé à une précédente étude sur le vaccin contre le SRAS-CoV-2 OU en dehors d'une étude avoir reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 de quelque nature que ce soit.
6. Avoir des antécédents de traitement au plasma COVID-19 convalescent au dépistage.
7. Fièvre (température ≥38,0° C [≥100,4° F]), mesuré par voie orale, besoin d'antipyrétiques pour réduire la température (administré contre la fièvre) et/ou symptômes respiratoires (toux, dyspnée) lors du dépistage.
8. Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque médical indu pour le traitement de l'étude.
9. Le participant a eu des antécédents connus (documentés) de réaction anaphylactique grave au sang, à tout produit plasmatique dérivé du sang ou à une immunoglobuline commerciale, ou a un déficit sélectif connu en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA.
10. Insuffisance cardiaque congestive décompensée ou insuffisance rénale avec surcharge liquidienne. Cela comprend l'insuffisance cardiaque congestive actuellement non contrôlée New York Heart Association Classe III ou IV insuffisance cardiaque.
11. Participants pour lesquels il existe une limitation de l'effort thérapeutique tel que le statut "Ne pas réanimer".
12. Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel avec un produit ou dispositif médical expérimental.
13. Participants ayant des complications thrombotiques connues (documentées) à la thérapie par immunoglobulines intraveineuses polyclonales (IgIV) dans le passé.
14. Le participant a une condition médicale (autre que COVID-19) qui devrait limiter la durée de vie à ≤ 1 an.
15. Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
16. Le participant n'est pas disposé à s'engager dans des visites de suivi.

17. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou si elles sont en âge de procréer, qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception très efficace (méthodes de contraception hormonales orales, injectables ou implantées, mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, d'un préservatif ou d'une cape occlusive avec spermicide). mousse/gel/crème/suppositoire, stérilisation masculine ou véritable abstinence) tout au long de l'étude.

    • Vraie abstinence : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation], la déclaration d'abstinence pour la durée d'un essai et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).
    • Remarque : Les femmes de plus de 55 ans qui n'ont pas eu de règles au cours des 12 derniers mois sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test négatif pour le test à base de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sang ou l'urine de la grossesse lors de la visite de dépistage/de référence.