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一项评估 C19-IG 20% 在 SARS-CoV-2 感染的无症状门诊门诊患者中的安全性和有效性的研究 (COVID-19)

2022年11月8日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估抗 COVID-19 免疫球蛋白（人）20%（C19-IG 20%）与安慰剂相比在患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒的无症状门诊门诊患者中的安全性和有效性2 (SARS-CoV-2) 感染

该研究的目的是比较抗 COVID-19 免疫球蛋白（人）20%（C19-IG 20%）（2 剂）与安慰剂在无症状参与者仍然无症状的百分比方面的疗效，即，根据协议定义的标准，在第 14 天之前未出现症状性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的人。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08015
        • CAP Manso
      • Girona、西班牙、17002
        • CAP Maluquer Salvador
      • Madrid、西班牙、28021
        • Centro de Salud San Andrés
      • Madrid、西班牙、28035
        • Centro de Salud Fuentelarreina
      • Madrid、西班牙、28108
        • Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
      • Madrid、西班牙、28108
        • Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
      • Tarragona、西班牙、43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08902
        • CAP Gornal
      • Navàs、Barcelona、西班牙、08670
        • CAP Navàs
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08024
        • Cap Sant Fèlix
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28801
        • Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28933
        • Centro de Salud Presentación Sabio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过定性 PCR（逆转录酶 (RT)-PCR）或其他商业或公共卫生部门确定的实验室确诊严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的 ≥ 18 岁门诊男性或女性门诊患者在随机治疗前 ≤ 5 天的任何标本中，经监管机构批准作为 COVID-19 诊断测试（包括 SARS-CoV-2 抗原测试或其他批准的快速测试平台）的化验。
  2. 无症状，没有体质性 COVID-19 疾病（明显症状），特别是没有发烧、咳嗽、呼吸急促、疲劳、厌食、呕吐/腹泻、与既往病症无关的头痛（例如偏头痛）、喉咙痛与其他先前存在的医疗状况（例如，过敏、胃食管反流病）、肌痛、与先前医疗状况无关的嗅觉障碍或筛选时的肺炎证据无关。
  3. 筛选时室内空气中的脉搏血氧饱和度 (SpO2)（氧饱和度）> 94%（即 95% 至 100%）。
  4. 筛查时全国早期预警评分 (NEWS) ≤ 2 分。
  5. 参与者在开始任何研究程序之前提供知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 入院或在筛选时计划入院的参与者。
  2. 筛选时需要任何形式的氧气补充的参与者。
  3. 与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能的直接抗病毒活性（包括瑞德西韦）的药物同时或计划进行治疗。
  4. 先前、同时或计划使用针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体 (mAb) 进行治疗
  5. 参加过之前的 SARS-CoV-2 疫苗研究或在研究之外接受过任何类型的 SARS-CoV-2 疫苗。
  6. 在筛选时有恢复期 COVID-19 血浆治疗史。
  7. 发热（体温≥38.0° C[≥100.4° F])，口服测量，需要退热药以降低体温（因发烧而服用），和/或筛选时出现呼吸道症状（咳嗽、呼吸困难）。
  8. 任何重大急性或慢性疾病的临床证据，研究者认为这些疾病可能会使参与者面临研究治疗的不当医疗风险。
  9. 参与者有已知的（有记录的）对血液、任何血源性血浆产品或商业免疫球蛋白的严重过敏反应史，或者已知具有抗 IgA 抗体的选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症。
  10. 失代偿性充血性心力衰竭或肾功能衰竭伴液体超负荷。 这包括目前不受控制的充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
  11. 治疗努力受限的参与者，例如“不复苏”状态。
  12. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参与另一项介入性临床试验。
  13. 过去有已知（有记录的）多克隆静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗血栓并发症的参与者。
  14. 参与者的健康状况（COVID-19 除外）预计会将寿命限制在 ≤ 1 年。
  15. 参与者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
  16. 参与者不愿意承诺进行后续访问。

  17. 怀孕或哺乳或有生育潜力但不愿采用高效避孕方法（口服、注射或植入激素避孕方法、放置宫内节育器或宫内节育系统、避孕套或具有杀精剂的封闭帽）的妇女泡沫/凝胶/乳膏/栓剂、男性绝育或真正的禁欲）在整个研究过程中。

    • 真正的禁欲：当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]、在试验期间宣布禁欲和戒断是不可接受的避孕方法）。
    • 注：>55 岁且在过去 12 个月内没有月经的女性被认为没有生育能力。 有生育能力的女性参与者必须在筛选/基线访视时对基于妊娠血液或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的检测进行阴性检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C19-IG 20% 1 克
参与者将在第 1 天接受 1 克 (g) C19-IG 20% 皮下 (SC) 输注，其中包含一支 5 毫升 (mL) C19-IG 20% 注射器和一支注射器 5 mL 无菌 0.9% 氯化钠 (NaCl) .
生物：C19-IG 20%
抗 COVID-19 免疫球蛋白（人）20%
药品：0.9% 氯化钠
C19-IG 20% 匹配安慰剂
实验性的：C19-IG 20% 2 克
参与者将在第 1 天接受 2 g C19-IG 20% SC 输注，其中包含两个注射器，每个注射器 5 mL C19-IG 20%。
生物：C19-IG 20%
抗 COVID-19 免疫球蛋白（人）20%
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天接受 C19-IG 20% 匹配安慰剂作为 SC 输注，其中包含两个 5 mL 注射器，每个注射器无菌 0.9% NaCl。
药品：0.9% 氯化钠
C19-IG 20% 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无症状参与者中保持无症状的百分比，即在第 14 天未出现 COVID-19 症状的参与者的百分比
大体时间：直到第 14 天
如果参与者满足以下条件，则他们被描述为有症状。 经历过至少两种以下全身症状：发烧（≥38ºC）、发冷、肌痛、头痛、喉咙痛、咳嗽、影响日常生活活动的疲劳、新的嗅觉/味觉障碍和呕吐/腹泻，湾。经历过至少一种以下呼吸道体征/症状：新的或恶化的呼吸急促或呼吸困难； C。通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 检测到外周血氧饱和度
直到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化（log10 拷贝/mL）
大体时间：第 7 天和第 14 天的基线
评估了第 7 天和第 14 天 log10 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的平均变化 (CFB)。
第 7 天和第 14 天的基线
在第 3 天、第 7 天和第 14 天留在门诊并在室内空气中保持 SpO2 ≥94% 的参与者百分比
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 14 天
门诊设置被定义为在第 3、7 和 14 天没有住院或入住重症监护病房 (ICU)。 在每个治疗组的每个时间点，留在门诊环境中并在室内空气中保持 SpO2 ≥ 94% 的参与者百分比以及双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起呈现。与安慰剂相比，C19-IG 20% 1 g 的 p 值和 95% CI 不可估计，因为所有参与者都留在门诊环境中，并且在 C19-IG 20% 1 g 和安慰剂臂上的室内空气中保持 SpO2 ≥94%第 3 天。
第 3 天、第 7 天和第 14 天
在第 14 天和第 29 天的多个时间点通过聚合酶链反应 (PCR) 测试对 SARS-CoV-2 呈阴性的参与者百分比
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 29 天
在第 14 天和第 29 天，每个治疗组中通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阴性的参与者百分比以及双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起呈现。
第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 29 天
从基线到第 29 天 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间
大体时间：第 29 天的基线
首次阴性检测结果定义为首次 PCR 阳性结果后的首次 PCR 阴性结果。 Kaplan-Meier方法用于分析。 没有任何病毒载量数据或通过研究获得阴性测试结果的参与者被排除在 KM 分析之外。
第 29 天的基线
第 29 天或之前需要补充氧气 (O2) 的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
在第 29 天之前，每个治疗组中需要补充氧气的参与者的百分比与双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起显示。
截至第 29 天
第 29 天任何氧气使用的持续时间
大体时间：截至第 29 天
根据使用氧气补充剂的开始/停止日期计算从第 1 天到第 29 天的任何氧气使用的持续时间（天数）。
截至第 29 天
7 分顺序量表的绝对值得分
大体时间：基线，第 7、14 和 29 天
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量参与者的临床状态：1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 没有住院，活动没有限制。 分数越高表示严重程度越低。
基线，第 7、14 和 29 天
7 点序数量表相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 29 天的基线
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量参与者的临床状态：1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 没有住院，活动没有限制。 分数越高表示严重程度越低。 通过使用重复测量的线性混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
第 7 天、第 14 天和第 29 天的基线
7 分顺序量表每个严重程度类别的参与者百分比
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量参与者的临床状态：1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或 ECMO； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 没有住院，活动没有限制。
第 1、7、14 和 29 天
国家早期预警评分基线的变化（新闻）
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 29 天的基线
NEWS 已证明能够对有不良结果风险的参与者进行分类。 该评分基于 7 个临床参数（呼吸率、氧饱和度、任何补充氧气、温度、收缩压 (BP)、心率、意识水平 [警觉、声音、疼痛、无反应]）。 除了补充氧气的使用（0 分或 2 分）和意识水平（0 分 [警觉，正常健康状况] 或 3 [精神状态改变/混乱，最差健康状况] ). 将所有参数分数相加以获得综合 NEWS 评估。 NEWS 的评分范围为 0 到 20，较高的分数意味着更严重/更高的临床风险：低风险（1 到 4 分）；中等风险（得分 5 至 6）；高风险（得分 7 至 20）。 使用线性 MMRM 执行分析。
第 7 天、第 14 天和第 29 天的基线
需要至少一次 COVID-19 相关医疗就诊 (MAV) 以管理/治疗 COVID-19 的参与者百分比，这可能在第 29 天的任何环境中发生
大体时间：截至第 29 天
用于管理/治疗 COVID-19 的 MAV 可能发生在任何环境中，例如，急诊室、紧急护理、门诊诊所或专业环境，其中直接面对面/远程医疗评估和 COVID-19 护理升级由获得许可的人员提供医护人员。 每个治疗组中需要至少一个 COVID-19 相关 MAV 来管理/治疗 COVID-19 的参与者百分比（除了常规安排的研究导向访视）与双侧精确 (Clopper-Pearson) 一起呈现95% 置信区间。
截至第 29 天
第 29 天需要住院治疗（非隔离目的）的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
在第 29 天之前，每个治疗组中需要住院的参与者百分比与双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起显示。
截至第 29 天
第 29 天的住院时间
大体时间：截至第 29 天
根据记录的入院和出院日期计算从随机化后到第 29 天的住院时间（天数）。
截至第 29 天
第 29 天需要重症监护病房 (ICU) 入院或开始 ICU 级别护理的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
在第 29 天之前，每个治疗组中需要入住 ICU 的参与者的百分比与双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起显示。 ICU 级别的护理被定义为对强化或侵入性监测的医疗需求；立即或即将需要支持气道、呼吸或循环；和/或稳定 COVID-19 的急性严重或危及生命的并发症。
截至第 29 天
ICU 在第 29 天的停留时间
大体时间：截至第 29 天
根据记录的 ICU 入院和出院日期计算从随机化后到第 29 天的 ICU 停留时间（天数）。
截至第 29 天
第 29 天需要有创机械通气的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
在第 29 天，每个治疗组中需要有创机械通气的参与者百分比与双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起显示。
截至第 29 天
第 29 天的有创机械通气持续时间
大体时间：截至第 29 天
根据有创机械通气的开始/停止日期计算从随机化后到第 29 天的有创机械通气持续时间（天数）。
截至第 29 天
第 29 天的全因死亡率
大体时间：截至第 29 天
全因死亡率是每个治疗组参与者在第 29 天之前死亡的百分比。
截至第 29 天
患有严重 COVID-19 疾病的参与者的百分比
大体时间：截至第 29 天
严重的 COVID-19 疾病被定义为以下任何一种：(a) 需要入住 ICU 或 ICU 级别的护理，(b) 有创机械通气，或 (c) 在第 29 天前导致死亡。 每个治疗组中患有上述定义的严重 COVID-19 疾病的参与者的百分比与双侧精确 (Clopper-Pearson) 95% CI 一起呈现。
截至第 29 天
到第 29 天临床进展为危重 COVID-19 疾病的时间长度
大体时间：截至第 29 天
临床进展为严重 COVID-19 疾病的时间长度定义为死亡、有创机械通气或入住 ICU/需要 ICU 护理级别的时间。 ICU 级别的护理被定义为对强化或侵入性监测的医疗需求；立即或即将需要支持气道、呼吸或循环；和/或稳定 COVID-19 的急性严重或危及生命的并发症。 使用 KM 方法估计临床进展时间。
截至第 29 天
第 14 天出现 COVID-19 症状的时间
大体时间：直到第 14 天
如果参与者满足以下条件，则他们被描述为有症状。 出现至少两种以下全身症状：发热（≥38℃）、寒战、肌痛、头痛、喉咙痛、咳嗽、影响日常生活的疲劳、新出现的嗅觉/味觉障碍、呕吐/腹泻，湾。经历过至少一种以下呼吸道体征/症状：新的或恶化的呼吸急促或呼吸困难，c。通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 检测到外周血氧饱和度
直到第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grifols Therapeutics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Oriol Mitjà, MD、omitja@lluita.org, +3493 4978339

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC2010
  • 2021-000269-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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