Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van C19-IG 20% bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde asymptomatische ambulante poliklinische patiënten (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Ambulante mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ≥ 18 jaar die een door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie hebben zoals bepaald door kwalitatieve PCR (reverse transcriptase (RT)-PCR), of andere commerciële of volksgezondheid test goedgekeurd door regelgevende instanties als diagnostische test voor COVID-19 (inclusief SARS-CoV-2-antigeentesten of andere goedgekeurde snelle testplatforms) in elk monster ≤ 5 dagen voorafgaand aan gerandomiseerde behandeling.
2. Asymptomatisch zonder constitutionele COVID-19-ziekte (duidelijke symptomen), met name geen koorts, hoesten, kortademigheid, vermoeidheid, anorexia, braken/diarree, hoofdpijn die geen verband houdt met reeds bestaande aandoeningen (bijvoorbeeld migraine), keelpijn dat is niet gerelateerd aan andere reeds bestaande medische aandoeningen (bijvoorbeeld allergieën, gastro-oesofageale refluxziekte), myalgie, reukstoornissen die niet gerelateerd zijn aan eerdere medische aandoeningen, of tekenen van longontsteking bij de screening.
3. Pulsoximetrie perifere zuurstofverzadiging (SpO2) (zuurstofverzadiging) op kamerlucht > 94% (d.w.z. 95% tot 100%) bij screening.
4. Nationale Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 punten bij screening.
5. Deelnemer geeft geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die zijn opgenomen in het ziekenhuis of voor wie op het moment van de Screening een ziekenhuisopname is gepland.
2. Deelnemers die bij Screening enige vorm van zuurstofsuppletie nodig hebben.
3. Gelijktijdige of geplande behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2, waaronder remdesivir.
4. Eerdere, gelijktijdige of geplande behandeling met monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2
5. Heeft deelgenomen aan een eerder SARS-CoV-2-vaccinonderzoek OF heeft buiten een studie om het even welk SARS-CoV-2-vaccin van welke aard dan ook gekregen.
6. Heb een voorgeschiedenis van herstellende COVID-19-plasmabehandeling bij Screening.
7. Koorts (temperatuur ≥38,0° C [≥100,4° F]), oraal gemeten, behoefte aan antipyretica om de temperatuur te verlagen (toegediend bij koorts) en/of ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid) bij de screening.
8. Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig medisch risico kan geven voor de studiebehandeling.
9. De deelnemer heeft een bekende (gedocumenteerde) voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie op bloed, een van bloed afgeleid plasmaproduct of commerciële immunoglobuline, of heeft een bekende selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen.
10. Gedecompenseerd congestief hartfalen of nierfalen met vochtophoping. Dit omvat momenteel ongecontroleerd congestief hartfalen New York Heart Association Klasse III of IV stadium hartfalen.
11. Deelnemers voor wie er een beperking van de therapeutische inspanning is, zoals de status "Niet reanimeren".
12. Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.
13. Deelnemers met bekende (gedocumenteerde) trombotische complicaties bij polyklonale intraveneuze immunoglobuline (IVIG) therapie in het verleden.
14. Deelnemer heeft een medische aandoening (anders dan COVID-19) die naar verwachting de levensduur zal beperken tot ≤ 1 jaar.
15. Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
16. Deelnemer is niet bereid zich te binden aan vervolgbezoeken.

17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden, die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen toepassen (orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje, condoom of occlusief kapje met zaaddodend middel). schuim/gel/crème/zetpil, mannelijke sterilisatie of echte onthouding) tijdens het onderzoek.

    • Echte onthouding: Wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden], verklaring van onthouding voor de duur van een proef en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).
    • Opmerking: Vrouwen ouder dan 55 jaar die in de afgelopen 12 maanden geen menstruatie hebben gehad, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve test hebben voor zwangerschap, bloed of urine, humaan choriongonadotrofine (hCG)-gebaseerde assay bij screening/basislijnbezoek.