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健康な被験者におけるMDMA様物質の影響 (MDMA-like)

2024年8月13日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

セロトニン (5-HT) とオキシトシン リリーサー、およびいわゆる「エンパソゲン」である 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、ポジティブな感情、共感、信頼を鋭く生み出します。 MDMA は、5-HT およびオキシトシン機能を研究するための研究ツールとしてレクリエーション (エクスタシー) に使用され、MDMA 支援心理療法について調査されています。

MDMA は、一部 (10%) が精神活性代謝物 3,4-メチレンジオキシアンフェタミン (MDA) に代謝されます。MDA は、それ自体がレクリエーション物質でもあり、過去に精神療法を支援するためにも使用されてきました。 本研究は、同じ健康なボランティアにおけるMDMAとMDAの効果を初めて説明し、直接比較することを目的としており、最新の心理テストと精神測定テストを使用しています。

さらに、MDMA および MDA を含むアンフェタミンは主に肯定的な主観的効果を誘発しますが、特に主観的反応の開始時に不安を含む否定的な主観的薬物効果を生み出す可能性があり、多幸感の急速な開始は乱用のリスクを高める可能性があります。 さらに、血圧は薬物の開始時に急速に上昇する可能性があります。 不安、乱用に関連した急速な多幸感の増加、および/または発症時の急速な血圧変化を軽減するための可能な解決策は、MDMAの徐放製剤を使用して薬物効果の発現を遅らせることです. 本研究では、研究者はリジン-MDMA とリジン-MDA の効果を特徴付け、それらの効果を MDMA/MDA と比較して、両方の物質にわたる減衰効果の概念をテストします。

調査の概要

詳細な説明

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、レクリエーション物質 (エクスタシー)、セロトニン (5-HT) およびオキシトシン放出を刺激し、関連する気分状態を研究するための研究ツールとして、また心的外傷後ストレスの心理療法を強化する潜在的な治療物質として使用されています。障害。 MDMAはアンフェタミン誘導体であり、原型のアンフェタミンとは異なり、SERTを介した5-HTの放出を介してセロトニン作動性神経伝達を主に増強し、DAトランスポーターとNEトランスポーターを介してドーパミンとノルエピネフリンを放出します。 さらに、MDMAはオキシトシンの放出を誘発することが知られており、信頼、向社会性を高め、共感を高める効果に寄与する可能性があります. したがって、MDMAは「エントクトゲン」または「エンパソゲン」と呼ばれます。 MDMA は現在、物質支援心理療法で調査されている唯一のエンパソゲンですが、MDMA 代謝物 3,4-メチレンジオキシアンフェタミン (MDA) を含む他の物質が過去に使用されていたか、将来使用される可能性があります。

目的 1: MDA は、セロトニン 5-HT2A 受容体へのより強力な結合により、より大きな知覚的サイケデリック効果を発揮する可能性があり、部分的には血漿半減期が長いため、MDMA よりも長く作用する可能性があります。 ただし、MDMA と MDA の効果は、ヒトを対象とした同じ研究で直接比較されたことはなく、ヒトの MDA を特徴付けた最新の研究は 1 つだけです。 したがって、本研究は、最新の敏感な心理テストと精神測定テストを使用して、同じ健康なボランティアにおけるMDMAとMDAの効果を初めて説明し、直接比較することを目的としています。

目的 2: さらに、MDMA および MDA を含むアンフェタミンは、主に正の主観的効果を誘発しますが、特に主観的反応の開始時の不安や多幸感の急速な開始により、乱用の傾向が高まる可能性があるなど、負の主観的薬物効果も生み出す可能性があります。 さらに、血圧は薬物の開始時に急速に上昇する可能性があります。 不安、乱用に関連した急速な多幸感の増加、および/または発症時の急激な血圧変化を軽減するための可能な解決策は、MDMA / MDAの徐放製剤を使用して薬物効果の発症を遅らせることです. あるいは、アンフェタミンを内因性アミノ酸リジンに結合させて不活性なリジン-アンフェタミンを形成し、血漿ペプチダーゼを介して循環中に活性なアンフェタミンをゆっくりと遊離させることができます。 このアプローチは、リジンと d-アンフェタミンを組み合わせた薬 Lisdexamfetamine で実施されています。 本研究では、研究者は同様にリジン-MDMA とリジン-MDA の効果を特徴付け、MDMA/MDA と比較して両方の物質の減衰効果をテストします。

4 つの活性物質条件 (MDMA 対 MDA およびリジン-MDMA 対 リジン-MDA) を使用した 2 要因研究デザインを使用して、研究者は MDMA と MDA (リジンの有無) およびリジン化された物質の違いをテストできます。 2 つの目的に対処する 1 つの研究内で、高い統計的検出力を備えた、同じ研究における非溶解物質 (活性物質に関係なく)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Basel、BS、スイス、4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの年齢
  2. ドイツ語の十分な理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
  5. -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
  6. 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体を控える
  7. -物質投与後48時間以内に重機を操作したくない
  8. -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
  9. 体格指数 18 ~ 29 kg/m2

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
  4. 高血圧(>140/90 mmHg)または低血圧(SBP)
  5. 幻覚物質または MDMA を 20 回以上使用したか、過去 2 か月以内に違法薬物を使用した (大麻を除く)
  6. 妊娠中または現在授乳中
  7. -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
  8. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
  9. タバコの喫煙(1日10本以上)
  10. アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(マンニトール)
実験的:MDMA(MDMA-塩酸塩100mg)
MDMA (100 mg MDMA-塩酸塩; 84.1 mg MDMA 遊離塩基)
中用量の 100 mg MDMA が投与されます。
他の名前:
  • MDMA
実験的:MDA(93.9mg MDA-塩酸塩)
MDA (93.9 mg MDA-塩酸塩; 78.0 mg MDA 遊離塩基)
93.9 mg MDA の中程度の用量が投与されます。
他の名前:
  • MDA
実験的:リジン-MDMA (171.7mg lysMDMA二塩酸塩
リジン-MDMA (171.7mg lysMDMA二塩酸塩; 84.1 mg MDMA フリーベース)
171.7mgのリジン-MDMAの中用量が投与されます。
他の名前:
  • リジン-MDMA
実験的:リジン-MDA (165.6 mg lysMDA二塩酸塩;
リジン-MDA (165.6 mg lysMDA 二塩酸塩; 78.0 mg MDA 遊離塩基)
中用量のリジン-MDA 165.6 mgを投与します。
他の名前:
  • リジン-MDA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性自覚症状Ⅰ
時間枠:18ヶ月
0 ~ 100% のスケールで主観的効果の強度と持続時間を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
18ヶ月
MDMAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に18回評価
18ヶ月
MDAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に18回評価
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性主観的影響 II
時間枠:18ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。
18ヶ月
急性 主観的影響 III
時間枠:18ヶ月
視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強いことを示します。
18ヶ月
意識状態アンケート
時間枠:18ヶ月
0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
18ヶ月
心理的洞察アンケート
時間枠:18ヶ月
0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで回答される 14 項目を通じて、サイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
18ヶ月
自律神経作用Ⅰ
時間枠:18ヶ月
収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に20回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅱ
時間枠:18ヶ月
心拍数を介して各研究日に 20 回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅲ
時間枠:18ヶ月
鼓膜体温を介して各研究日に20回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅳ
時間枠:18ヶ月
瞳孔径を介して各研究日に7回評価
18ヶ月
自律神経効果 V
時間枠:18ヶ月
ECG(QT-time)を介して各研究日に1回評価
18ヶ月
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に5回評価
18ヶ月
感情処理Ⅰ
時間枠:18ヶ月
顔の感情認識タスク (FERT) を介して、各研究日に 1 回評価されます。
18ヶ月
感情処理Ⅱ
時間枠:18ヶ月
多面的共感テスト (MET) を介して、各学習日に 1 回評価されます。
18ヶ月
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠:ベースライン
NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠:ベースライン
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性(神経症)。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠:ベースライン
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。 HEXACO は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
ベースライン
ディフェンススタイルアンケート(DSQ-40)
時間枠:ベースライン
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年6月18日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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