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Effetti di sostanze simili all'MDMA in soggetti sani (MDMA-like)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il rilascio di serotonina (5-HT) e ossitocina e il cosiddetto "empatogeno" 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) producono acutamente sentimenti positivi, empatia e fiducia. L'MDMA è usata a scopo ricreativo (ecstasy), come strumento di ricerca per studiare la funzione della 5-HT e dell'ossitocina, ed è studiata per la psicoterapia assistita da MDMA.

L'MDMA viene metabolizzato in parte (10%) nel metabolita psicoattivo 3,4-metilendioossiamfetamina (MDA), che è anch'esso una sostanza ricreativa ed è stato utilizzato anche per coadiuvare la psicoterapia in passato. Il presente studio mira a descrivere e confrontare direttamente per la prima volta gli effetti di MDMA e MDA negli stessi volontari sani e utilizzando moderni test psicologici e psicometrici.

Inoltre, sebbene le anfetamine, inclusi MDMA e MDA, inducano principalmente effetti soggettivi positivi, possono anche produrre effetti soggettivi negativi del farmaco, inclusa l'ansia in particolare all'inizio della risposta soggettiva e la rapida insorgenza di euforia può aumentare il rischio di abuso. Inoltre, la pressione arteriosa può aumentare rapidamente all'inizio del trattamento. Una possibile soluzione per mitigare l'ansia, i rapidi aumenti di euforia correlati all'abuso e/oi rapidi cambiamenti della pressione arteriosa all'esordio consiste nel rallentare l'inizio dell'effetto del farmaco utilizzando una formulazione a lento rilascio di MDMA. Nel presente studio, i ricercatori caratterizzeranno gli effetti della lisina-MDMA e della lisina-MDA e confronteranno i loro effetti con MDMA/MDA per testare il concetto di effetti attenuati su entrambe le sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è utilizzata come sostanza ricreativa (Ecstasy), strumento di ricerca per stimolare il rilascio di serotonina (5-HT) e ossitocina e studiare gli stati d'animo associati e come potenziale sostanza terapeutica per migliorare la psicoterapia per lo stress post-traumatico disturbo. L'MDMA è un derivato dell'anfetamina che, a differenza delle anfetamine prototipiche, migliora prevalentemente la neurotrasmissione serotoninergica tramite il rilascio di 5-HT attraverso il SERT e rilascia anche dopamina e norepinefrina attraverso il trasportatore DA e il trasportatore NE, rispettivamente. Inoltre, l'MDMA è noto per innescare il rilascio di ossitocina che può contribuire ai suoi effetti per aumentare la fiducia, la prosocialità e migliorare l'empatia. L'MDMA è quindi indicato come "entattogeno" o "empatogeno". L'MDMA è attualmente l'unico empatogeno studiato nella psicoterapia assistita da sostanze, ma altre sostanze, incluso il metabolita dell'MDMA 3,4-metilendioossiamfetamina (MDA), sono state utilizzate in passato o potrebbero essere utilizzate in futuro.

Obiettivo 1: L'MDA può esercitare maggiori effetti percettivi di tipo psichedelico a causa di un legame più potente con il recettore della serotonina 5-HT2A e può anche agire più a lungo dell'MDMA, in parte a causa di una maggiore emivita plasmatica. Tuttavia, gli effetti dell'MDMA e dell'MDA non sono mai stati confrontati direttamente nello stesso studio sull'uomo e c'è solo uno studio moderno che ha caratterizzato l'MDA nell'uomo. Pertanto, il presente studio mira a descrivere e confrontare direttamente per la prima volta gli effetti di MDMA e MDA negli stessi volontari sani utilizzando test psicologici e psicometrici moderni e sensibili.

Obiettivo 2: Inoltre, sebbene le anfetamine, inclusi MDMA e MDA, inducano principalmente effetti soggettivi positivi, possono anche produrre effetti soggettivi negativi della droga, inclusa l'ansia in particolare all'inizio della risposta soggettiva e il rapido inizio dell'euforia può aumentare la responsabilità dell'abuso. Inoltre, la pressione arteriosa può aumentare rapidamente all'inizio del trattamento. Una possibile soluzione per mitigare l'ansia, i rapidi aumenti di euforia correlati all'abuso e/o i rapidi cambiamenti della pressione arteriosa all'esordio consiste nel rallentare l'inizio dell'effetto del farmaco utilizzando una formulazione a lento rilascio di MDMA/MDA. In alternativa, le anfetamine possono essere legate all'amminoacido endogeno lisina formando lisina-anfetamina inattiva che poi libera lentamente l'anfetamina attiva nella circolazione attraverso le peptidasi plasmatiche. Questo approccio è stato implementato con il farmaco Lisdexamfetamine, che combina la lisina con la d-anfetamina. Nel presente studio, i ricercatori caratterizzeranno in modo simile gli effetti della lisina-MDMA e della lisina-MDA per testare gli effetti attenuati su entrambe le sostanze rispetto all'MDMA/MDA.

Utilizzando un disegno di studio a due fattori con quattro condizioni di sostanza attiva (MDMA vs. MDA e lisina-MDMA vs. lisina-MDA), i ricercatori saranno in grado di testare le differenze tra MDMA e MDA (con e senza lisina) nonché tra lisinati una sostanza non lisinata (indipendentemente dal principio attivo) nello stesso studio e con un elevato potere statistico e all'interno di uno studio che affronta due obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP
  5. Uso di sostanze allucinogene o MDMA più di 20 volte o uso di qualsiasi sostanza illecita nei due mesi precedenti (esclusa la cannabis)
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (mannitolo)
Sperimentale: MDMA (100 mg MDMA-cloridrato)
MDMA (100 mg di MDMA cloridrato; 84,1 mg di base libera di MDMA)
Verrà somministrata una dose moderata di 100 mg di MDMA.
Altri nomi:
  • MDMA
Sperimentale: MDA (93,9 mg MDA-cloridrato)
MDA (93,9 mg MDA-cloridrato; 78,0 mg MDA base libera)
Verrà somministrata una dose moderata di 93,9 mg di MDA.
Altri nomi:
  • MDA
Sperimentale: lisina-MDMA (171,7 mg di lysMDMA dicloridrato
lisina-MDMA (171,7 mg lysMDMA dicloridrato; 84,1 mg MDMA base libera)
Verrà somministrata una dose moderata di 171,7 mg di lisina-MDMA.
Altri nomi:
  • lisina-MDMA
Sperimentale: lisina-MDA (165,6 mg di lysMDA dicloridrato;
lisina-MDA (165,6 mg lysMDA dicloridrato; 78,0 mg MDA base libera)
Verrà somministrata una dose moderata di 165,6 mg di lisina-MDA.
Altri nomi:
  • lisina-MDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi acuti I
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale analogiche visive (VAS) che valutano l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala da 0 a 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
18 mesi
Livelli plasmatici di MDMA
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 18 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di MDA
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 18 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: 18 mesi
L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente"
18 mesi
Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: 18 mesi
5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti
18 mesi
Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
18 mesi
Questionario di approfondimento psicologico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta il grado di intuizione psicologica causato da un'esperienza psichedelica attraverso 14 domande a cui rispondere su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
18 mesi
Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
18 mesi
Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la frequenza cardiaca
18 mesi
Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la temperatura corporea timpanica
18 mesi
Effetti autonomi IV
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 7 volte in ogni giorno di studio tramite il diametro della pupilla
18 mesi
Effetti autonomi V
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta in ogni giorno di studio tramite ECG (tempo QT)
18 mesi
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 5 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Elaborazione delle emozioni I
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta in ogni giornata di studio tramite Face Emotion Recognition Task (FERT).
18 mesi
Elaborazione delle emozioni II
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta in ogni giorno di studio tramite Multifaceted Empathy Test (MET).
18 mesi
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Linea di base
Inventario della personalità di Friburgo (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo). Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
Linea di base
Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Inventario della personalità HEXACO
Lasso di tempo: Linea di base
L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza. L'HEXACO utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
Linea di base
Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo". Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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