- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847206
Effetti di sostanze simili all'MDMA in soggetti sani (MDMA-like)
Il rilascio di serotonina (5-HT) e ossitocina e il cosiddetto "empatogeno" 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) producono acutamente sentimenti positivi, empatia e fiducia. L'MDMA è usata a scopo ricreativo (ecstasy), come strumento di ricerca per studiare la funzione della 5-HT e dell'ossitocina, ed è studiata per la psicoterapia assistita da MDMA.
L'MDMA viene metabolizzato in parte (10%) nel metabolita psicoattivo 3,4-metilendioossiamfetamina (MDA), che è anch'esso una sostanza ricreativa ed è stato utilizzato anche per coadiuvare la psicoterapia in passato. Il presente studio mira a descrivere e confrontare direttamente per la prima volta gli effetti di MDMA e MDA negli stessi volontari sani e utilizzando moderni test psicologici e psicometrici.
Inoltre, sebbene le anfetamine, inclusi MDMA e MDA, inducano principalmente effetti soggettivi positivi, possono anche produrre effetti soggettivi negativi del farmaco, inclusa l'ansia in particolare all'inizio della risposta soggettiva e la rapida insorgenza di euforia può aumentare il rischio di abuso. Inoltre, la pressione arteriosa può aumentare rapidamente all'inizio del trattamento. Una possibile soluzione per mitigare l'ansia, i rapidi aumenti di euforia correlati all'abuso e/oi rapidi cambiamenti della pressione arteriosa all'esordio consiste nel rallentare l'inizio dell'effetto del farmaco utilizzando una formulazione a lento rilascio di MDMA. Nel presente studio, i ricercatori caratterizzeranno gli effetti della lisina-MDMA e della lisina-MDA e confronteranno i loro effetti con MDMA/MDA per testare il concetto di effetti attenuati su entrambe le sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è utilizzata come sostanza ricreativa (Ecstasy), strumento di ricerca per stimolare il rilascio di serotonina (5-HT) e ossitocina e studiare gli stati d'animo associati e come potenziale sostanza terapeutica per migliorare la psicoterapia per lo stress post-traumatico disturbo. L'MDMA è un derivato dell'anfetamina che, a differenza delle anfetamine prototipiche, migliora prevalentemente la neurotrasmissione serotoninergica tramite il rilascio di 5-HT attraverso il SERT e rilascia anche dopamina e norepinefrina attraverso il trasportatore DA e il trasportatore NE, rispettivamente. Inoltre, l'MDMA è noto per innescare il rilascio di ossitocina che può contribuire ai suoi effetti per aumentare la fiducia, la prosocialità e migliorare l'empatia. L'MDMA è quindi indicato come "entattogeno" o "empatogeno". L'MDMA è attualmente l'unico empatogeno studiato nella psicoterapia assistita da sostanze, ma altre sostanze, incluso il metabolita dell'MDMA 3,4-metilendioossiamfetamina (MDA), sono state utilizzate in passato o potrebbero essere utilizzate in futuro.
Obiettivo 1: L'MDA può esercitare maggiori effetti percettivi di tipo psichedelico a causa di un legame più potente con il recettore della serotonina 5-HT2A e può anche agire più a lungo dell'MDMA, in parte a causa di una maggiore emivita plasmatica. Tuttavia, gli effetti dell'MDMA e dell'MDA non sono mai stati confrontati direttamente nello stesso studio sull'uomo e c'è solo uno studio moderno che ha caratterizzato l'MDA nell'uomo. Pertanto, il presente studio mira a descrivere e confrontare direttamente per la prima volta gli effetti di MDMA e MDA negli stessi volontari sani utilizzando test psicologici e psicometrici moderni e sensibili.
Obiettivo 2: Inoltre, sebbene le anfetamine, inclusi MDMA e MDA, inducano principalmente effetti soggettivi positivi, possono anche produrre effetti soggettivi negativi della droga, inclusa l'ansia in particolare all'inizio della risposta soggettiva e il rapido inizio dell'euforia può aumentare la responsabilità dell'abuso. Inoltre, la pressione arteriosa può aumentare rapidamente all'inizio del trattamento. Una possibile soluzione per mitigare l'ansia, i rapidi aumenti di euforia correlati all'abuso e/o i rapidi cambiamenti della pressione arteriosa all'esordio consiste nel rallentare l'inizio dell'effetto del farmaco utilizzando una formulazione a lento rilascio di MDMA/MDA. In alternativa, le anfetamine possono essere legate all'amminoacido endogeno lisina formando lisina-anfetamina inattiva che poi libera lentamente l'anfetamina attiva nella circolazione attraverso le peptidasi plasmatiche. Questo approccio è stato implementato con il farmaco Lisdexamfetamine, che combina la lisina con la d-anfetamina. Nel presente studio, i ricercatori caratterizzeranno in modo simile gli effetti della lisina-MDMA e della lisina-MDA per testare gli effetti attenuati su entrambe le sostanze rispetto all'MDMA/MDA.
Utilizzando un disegno di studio a due fattori con quattro condizioni di sostanza attiva (MDMA vs. MDA e lisina-MDMA vs. lisina-MDA), i ricercatori saranno in grado di testare le differenze tra MDMA e MDA (con e senza lisina) nonché tra lisinati una sostanza non lisinata (indipendentemente dal principio attivo) nello stesso studio e con un elevato potere statistico e all'interno di uno studio che affronta due obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias E Liechti, MD
- Numero di telefono: +41 61 328 68 68
- Email: matthias.liechti@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle Straumann, MSc
- Numero di telefono: +41 61 328 43 68
- Email: isabelle.straumann@usb.ch
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
- Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
- Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
- Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
- Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
- Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente
- Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
- Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP
- Uso di sostanze allucinogene o MDMA più di 20 volte o uso di qualsiasi sostanza illecita nei due mesi precedenti (esclusa la cannabis)
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
- Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (mannitolo)
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Sperimentale: MDMA (100 mg MDMA-cloridrato)
MDMA (100 mg di MDMA cloridrato; 84,1 mg di base libera di MDMA)
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Verrà somministrata una dose moderata di 100 mg di MDMA.
Altri nomi:
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Sperimentale: MDA (93,9 mg MDA-cloridrato)
MDA (93,9 mg MDA-cloridrato; 78,0 mg MDA base libera)
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Verrà somministrata una dose moderata di 93,9 mg di MDA.
Altri nomi:
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Sperimentale: lisina-MDMA (171,7 mg di lysMDMA dicloridrato
lisina-MDMA (171,7 mg
lysMDMA dicloridrato; 84,1 mg MDMA base libera)
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Verrà somministrata una dose moderata di 171,7 mg di lisina-MDMA.
Altri nomi:
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Sperimentale: lisina-MDA (165,6 mg di lysMDA dicloridrato;
lisina-MDA (165,6 mg lysMDA dicloridrato; 78,0 mg MDA base libera)
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Verrà somministrata una dose moderata di 165,6 mg di lisina-MDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti soggettivi acuti I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scale analogiche visive (VAS) che valutano l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala da 0 a 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
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18 mesi
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Livelli plasmatici di MDMA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 18 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Livelli plasmatici di MDA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 18 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'Adjective Mood Rating Scale (AMRS) valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "estremamente"
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18 mesi
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Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: 18 mesi
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5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composto da 94 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti
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18 mesi
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Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
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18 mesi
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Questionario di approfondimento psicologico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta il grado di intuizione psicologica causato da un'esperienza psichedelica attraverso 14 domande a cui rispondere su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
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18 mesi
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Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
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18 mesi
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Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la frequenza cardiaca
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18 mesi
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Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite la temperatura corporea timpanica
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18 mesi
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Effetti autonomi IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 7 volte in ogni giorno di studio tramite il diametro della pupilla
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18 mesi
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Effetti autonomi V
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta in ogni giorno di studio tramite ECG (tempo QT)
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18 mesi
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Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato 5 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
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18 mesi
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Elaborazione delle emozioni I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta in ogni giornata di studio tramite Face Emotion Recognition Task (FERT).
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18 mesi
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Elaborazione delle emozioni II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato una volta in ogni giorno di studio tramite Multifaceted Empathy Test (MET).
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18 mesi
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NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
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Linea di base
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Inventario della personalità di Friburgo (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo).
Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
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Linea di base
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Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro".
Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene".
La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
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Linea di base
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Inventario della personalità HEXACO
Lasso di tempo: Linea di base
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L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
L'HEXACO utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo".
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
- 3,4-Metilendiossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2021-00405
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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