- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04847206
건강한 피험자에서 MDMA 유사 물질의 영향 (MDMA-like)
세로토닌(5-HT)과 옥시토신 방출제 및 소위 "공감 유발 물질"인 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 긍정적인 감정, 공감 및 신뢰를 급격히 생성합니다. MDMA는 5-HT와 옥시토신 기능을 연구하기 위한 연구 도구로 기분 전환(엑스터시)으로 사용되며 MDMA 지원 정신 요법에 대해 조사됩니다.
MDMA는 부분적으로(10%) 향정신성 대사물질인 3,4-메틸렌디옥시암페타민(MDA)으로 대사되는데, MDA는 그 자체로 기분전환용 물질이며 과거에 심리치료를 보조하는 데도 사용되었습니다. 본 연구는 동일한 건강한 지원자에게 MDMA와 MDA의 효과를 처음으로 설명하고 직접 비교하는 것을 목표로 하며 현대 심리 및 심리 측정 테스트를 사용합니다.
또한 MDMA 및 MDA를 포함한 암페타민은 주로 긍정적인 주관적 효과를 유발하지만 특히 주관적 반응이 시작될 때 불안을 비롯한 부정적인 주관적 약물 효과를 유발할 수 있으며 행복감이 빠르게 시작되면 남용 위험이 증가할 수 있습니다. 또한 약물 시작 시 혈압이 급격히 증가할 수 있습니다. 불안, 남용 관련 급속한 행복감 증가 및/또는 초기 혈압 변화를 완화하기 위한 가능한 해결책은 MDMA의 서방형 제제를 사용하여 약물 효과의 시작을 늦추는 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 라이신-MDMA 및 라이신-MDA의 효과를 특성화하고 두 물질에 걸쳐 약화된 효과의 개념을 테스트하기 위해 MDMA/MDA와 그 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 기분 전환 물질(엑스터시), 세로토닌(5-HT) 및 옥시토신 방출을 자극하고 관련 기분 상태를 연구하는 연구 도구, 외상 후 스트레스에 대한 심리 요법을 강화하는 잠재적인 치료 물질로 사용됩니다. 무질서. MDMA는 원형 암페타민과 달리 SERT를 통한 5-HT의 방출을 통해 주로 세로토닌성 신경 전달을 향상시키는 암페타민 파생물이며 덜 강력하게 도파민 및 노르에피네프린을 각각 DA 수송체 및 NE 수송체를 통해 방출합니다. 또한 MDMA는 옥시토신 방출을 유발하여 신뢰, 친사회성 및 공감을 향상시키는 효과에 기여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 MDMA는 "촉발물질" 또는 "공감촉진물질"이라고 합니다. MDMA는 현재 물질 지원 정신 요법에서 조사된 유일한 감정이입 물질이지만 MDMA 대사 물질인 3,4-메틸렌디옥시암페타민(MDA)을 비롯한 다른 물질은 과거에 사용되었거나 미래에 사용될 수 있습니다.
목표 1: MDA는 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 더 강력한 결합으로 인해 더 큰 지각 환각 유사 효과를 발휘할 수 있으며 부분적으로는 더 긴 혈장 반감기로 인해 MDMA보다 더 오래 작용할 수 있습니다. 그러나 MDMA와 MDA의 효과는 인간에 대한 동일한 연구에서 직접 비교된 적이 없으며 인간에 대한 MDA를 특성화한 현대 연구는 단 하나뿐입니다. 따라서 본 연구는 현대적이고 민감한 심리 및 심리 측정 테스트를 사용하여 동일한 건강한 지원자에서 MDMA와 MDA의 효과를 설명하고 처음으로 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표 2: 또한 MDMA 및 MDA를 포함한 암페타민은 주로 긍정적인 주관적 효과를 유발하지만 특히 주관적 반응이 시작될 때 불안을 비롯한 부정적인 주관적 약물 효과를 유발할 수 있으며 행복감이 빠르게 시작되면 남용 가능성이 높아질 수 있습니다. 또한 약물 시작 시 혈압이 급격히 증가할 수 있습니다. 불안, 남용 관련 급속한 행복감 증가 및/또는 초기 혈압 변화를 완화하기 위한 가능한 해결책은 MDMA/MDA의 서방형 제제를 사용하여 약물 효과의 시작을 늦추는 것입니다. 대안적으로, 암페타민은 내인성 아미노산 리신에 연결되어 불활성 라이신-암페타민을 형성한 다음 혈장 펩티다제를 통해 순환계에서 활성 암페타민을 천천히 방출합니다. 이 접근법은 라이신과 d-암페타민을 결합한 약물 Lisdexamfetamine으로 구현되었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 라이신-MDMA 및 라이신-MDA의 효과를 유사하게 특성화하여 MDMA/MDA와 비교하여 두 물질에 걸쳐 감쇠된 효과를 테스트할 것입니다.
4가지 활성 물질 조건(MDMA 대 MDA 및 라이신-MDMA 대 라이신-MDA)이 포함된 2단계 연구 설계를 사용하여 연구자는 MDMA와 MDA(라이신 포함 및 제외) 간의 차이뿐만 아니라 라이신화된 라이신화되지 않은 물질(활성 물질에 관계없이) 동일한 연구에서 높은 통계적 검정력을 가지며 두 가지 목적을 다루는 한 연구 내에서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전날 저녁부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
- 물질 투여 후 48시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP)
- 환각 물질 또는 MDMA를 20회 이상 사용하거나 최근 2개월 이내에 불법 물질을 사용한 경우(대마초 제외)
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(만니톨)
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실험적: MDMA(100mg MDMA-염산염)
MDMA(100mg MDMA-염산염; 84.1mg MDMA 유리 염기)
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적당한 용량의 100mg MDMA가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MDA(93.9mg MDA-염산염)
MDA(93.9mg MDA-히드로클로라이드; 78.0mg MDA 유리 염기)
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93.9mg MDA의 중간 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 라이신-MDMA(171.7mg lysMDMA 디히드로클로라이드
라이신-MDMA(171.7mg
lysMDMA 디히드로클로라이드; 84.1 mg MDMA 유리 염기)
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171.7mg 라이신-MDMA의 적당한 용량이 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 라이신-MDA(165.6mg lysMDA 디히드로클로라이드;
라이신-MDA(165.6mg lysMDA 디히드로클로라이드; 78.0mg MDA 유리 염기)
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165.6mg 라이신-MDA의 적당한 용량이 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 주관적 영향 I
기간: 18개월
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VAS(Visual Analog Scales)는 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 0~100% 범위로 평가하며 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다.
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18개월
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MDMA의 혈장 수준
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 18회 평가
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18개월
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MDA의 혈장 수준
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 18회 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 주관적 영향 II
기간: 18개월
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AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"에 이르는 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
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18개월
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급성 주관적 영향 III
기간: 18개월
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가되는 94개 항목으로 구성된 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
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18개월
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의식 상태 설문지
기간: 18개월
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의식의 변화된 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 없음")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
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18개월
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심리적 통찰 설문지
기간: 18개월
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0(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)까지 6점 리커트 척도로 14개 문항을 통해 사이키델릭한 경험으로 인한 심리적 통찰의 정도를 평가한다.
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18개월
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자율효과 I
기간: 18개월
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수축기 및 확장기 혈압을 통해 각 연구일에 20회 평가
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18개월
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자율신경효과Ⅱ
기간: 18개월
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심박수를 통해 각 연구일에 20회 평가
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18개월
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자율신경 효과 III
기간: 18개월
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각 연구일에 고막 체온을 통해 20회 평가
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18개월
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자율신경 효과 IV
기간: 18개월
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각 연구일에 동공 직경을 통해 7회 평가
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18개월
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자율 효과 V
기간: 18개월
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ECG를 통해 각 연구일에 한 번 평가(QT 시간)
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18개월
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옥시토신의 혈장 수치
기간: 18개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 5회 평가
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18개월
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감정처리Ⅰ
기간: 18개월
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FERT(Face Emotion Recognition Task)를 통해 각 연구일에 한 번 평가되었습니다.
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18개월
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감정처리Ⅱ
기간: 18개월
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다면적 공감 테스트(MET)를 통해 각 학습일에 한 번 평가됩니다.
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18개월
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
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NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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프라이버거 성격 검사(FPI-R)
기간: 기준선
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FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증).
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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기준선
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자르브뤼커 성격 설문지(SPF)
기간: 기준선
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SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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기준선
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HEXACO 성격 인벤토리
기간: 기준선
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HEXACO 성격 인벤토리는 100개의 항목으로 구성된 인간 성격의 6차원 모델입니다. 6가지 요소는 정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 경험에 대한 개방성입니다.
HEXACO는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선
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방어 스타일 설문지(DSQ-40)
기간: 기준선
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DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요소에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2021-00405
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로