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MDMA 样物质对健康受试者的影响 (MDMA-like)

2024年2月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

血清素 (5-HT) 和催产素释放剂以及所谓的“感病原”3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 可敏锐地产生积极的感受、同理心和信任。 MDMA 用于消遣（摇头丸），作为研究 5-HT 和催产素功能的研究工具，并被研究用于 MDMA 辅助心理治疗。

MDMA 部分 (10%) 代谢为具有精神活性的代谢物 3,4-亚甲基二氧苯丙胺 (MDA)，它本身也是一种娱乐性物质，过去也被用于辅助心理治疗。 本研究旨在首次描述和直接比较 MDMA 和 MDA 在同一健康志愿者中的作用，并使用现代心理和心理测量测试。

此外，虽然包括 MDMA 和 MDA 在内的苯丙胺主要引起积极的主观影响，但它们也可能产生负面的主观药物影响，包括焦虑，特别是在主观反应开始时，欣快感的快速发作可能会增加滥用的风险。 此外，血压可能在药物起效时迅速升高。 减轻焦虑、滥用相关的快速欣快感增加和/或发作时血压快速变化的可能解决方案包括通过使用 MDMA 的缓释制剂来减缓药物作用的发作。 在本研究中，研究人员将描述赖氨酸-MDMA 和赖氨酸-MDA 的作用，并将它们的作用与 MDMA/MDA 进行比较，以测试两种物质的减弱作用的概念。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 用作娱乐物质（摇头丸）、刺激血清素 (5-HT) 和催产素释放和研究相关情绪状态的研究工具，以及作为增强创伤后应激心理治疗的潜在治疗物质紊乱。 MDMA 是一种苯丙胺衍生物，与原型苯丙胺不同，它主要通过 SERT 释放 5-HT 来增强血清素能神经传递，并且它还不太有效地分别通过 DA 转运蛋白和 NE 转运蛋白释放多巴胺和去甲肾上腺素。 此外，众所周知，MDMA 会触发催产素释放，这可能有助于其增加信任、亲社会和增强同理心的效果。 因此，MDMA 被称为“内致剂”或“致病原”。 MDMA 是目前在物质辅助心理治疗中研究的唯一致病原，但包括 MDMA 代谢物 3,4-亚甲基二氧苯丙胺 (MDA) 在内的其他物质过去已被使用或将来可能会被使用。

目标 1：由于与 5-羟色胺 5-HT2A 受体的结合更有效，MDA 可能会产生更大的知觉类迷幻效果，并且它的作用时间可能比 MDMA 更长，部分原因是血浆半衰期更长。 然而，从来没有在同一项人类研究中直接比较过 MDMA 和 MDA 的作用，只有一项现代研究对人类的 MDA 进行了表征。 因此，本研究旨在使用现代和敏感的心理和心理测量测试，首次描述和直接比较 MDMA 和 MDA 对同一健康志愿者的影响。

目标 2：此外，虽然包括 MDMA 和 MDA 在内的苯丙胺主要引起积极的主观影响，但它们也可能产生负面的主观药物影响，包括焦虑，特别是在主观反应开始时，欣快感的快速发作可能会增加滥用倾向。 此外，血压可能在药物起效时迅速升高。 减轻焦虑、滥用相关的快速欣快感增加和/或发作时血压快速变化的可能解决方案包括通过使用 MDMA/MDA 的缓释制剂来减缓药物作用的发生。 或者，苯丙胺可以与内源性氨基酸赖氨酸连接，形成无活性的赖氨酸-苯丙胺，然后通过血浆肽酶在循环中缓慢释放活性苯丙胺。 这种方法已通过药物 Lisdexamfetamine 实施，该药物结合了赖氨酸和 d-苯丙胺。 在本研究中，研究人员将类似地描述赖氨酸-MDMA 和赖氨酸-MDA 的作用，以测试与 MDMA/MDA 相比这两种物质的减弱作用。

使用具有四种活性物质条件（MDMA 与 MDA 和赖氨酸-MDMA 与赖氨酸-MDA）的双因素研究设计，研究人员将能够测试 MDMA 和 MDA（含和不含赖氨酸）之间以及赖氨酸非裂解物质（无论活性物质如何）在同一项研究中具有很高的统计能力，并且在一项针对两个目标的研究中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间
  2. 对德语有足够的了解
  3. 了解与研究相关的程序和风险
  4. 愿意遵守协议并签署同意书
  5. 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
  6. 从学习前的晚上到学习日结束时戒除含黄嘌呤的液体
  7. 给药后 48 小时内不愿操作重型机械
  8. 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
  9. 体重指数在 18-29 kg/m2 之间

排除标准：

  1. 慢性或急性疾病
  2. 当前或以前的主要精神疾病
  3. 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
  4. 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
  5. 使用致幻物质或摇头丸超过 20 次或在过去两个月内使用任何非法物质（不包括大麻）
  6. 怀孕或正在哺乳
  7. 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
  8. 使用可能会干扰研究药物作用的药物
  9. 吸烟（>10 支/天）
  10. 酒精饮料消费量（>20 杯/周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂（甘露醇）
实验性的：摇头丸（100 毫克摇头丸盐酸盐）
MDMA（100 mg MDMA-盐酸盐；84.1 mg MDMA 游离碱）
药品：3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
将给予中等剂量的 100 毫克摇头丸。
其他名称：
  • 摇头丸
实验性的：MDA（93.9 mg MDA-盐酸盐）
MDA（93.9 mg MDA-盐酸盐；78.0 mg MDA 游离碱）
药品：3,4-亚甲二氧基苯丙胺
将给予中等剂量的 93.9 mg MDA。
其他名称：
  • 丙二醛
实验性的：赖氨酸-MDMA（171.7mg lysMDMA 二盐酸盐
赖氨酸-MDMA（171.7mg lysMDMA 二盐酸盐； 84.1 毫克摇头丸游离碱）
药品：赖氨酸-3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
将给予中等剂量的 171.7 mg 赖氨酸-MDMA。
其他名称：
  • 赖氨酸-摇头丸
实验性的：赖氨酸-MDA（165.6 mg lysMDA 二盐酸盐；
赖氨酸-MDA（165.6 mg lysMDA 二盐酸盐；78.0 mg MDA 游离碱）
药品：赖氨酸-3,4-亚甲二氧基苯丙胺
将施用 165.6 mg 赖氨酸-MDA 的中等剂量。
其他名称：
  • 赖氨酸丙二醛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性主观效应 I
大体时间：18个月
视觉模拟量表 (VAS) 评估主观影响的强度和持续时间，评分范围为 0 - 100%，分数越高代表影响越强烈
18个月
MDMA 的血浆水平
大体时间：18个月
每个研究日通过血液样本评估 18 次
18个月
丙二醛的血浆水平
大体时间：18个月
每个研究日通过血液样本评估 18 次
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性主观效应 II
大体时间：18个月
形容词情绪评定量表 (AMRS) 在李克特 4 点量表上评估 60 种情绪的发生和强度，范围从“完全没有”到“极度”
18个月
急性主观效应 III
大体时间：18个月
意识改变状态 (5D-ASC) 的 5 个维度，由 94 个项目组成，将在视觉模拟量表（0-100 毫米）上进行评级，值越高表示效果越强
18个月
意识状态问卷
大体时间：18个月
在 0（“完全没有”）到 5（“极度”）的 6 点李克特量表上评估意识状态改变时出现的现象和强度
18个月
心理洞察问卷
大体时间：18个月
通过 14 个项目评估由迷幻体验引起的心理洞察力的程度，以从 0（“完全没有”）到 5（“非常”）的 6 点李克特量表回答
18个月
自主效应 I
大体时间：18个月
每个研究日通过收缩压和舒张压评估 20 次
18个月
自主效应 II
大体时间：18个月
每个研究日通过心率评估 20 次
18个月
自主效应 III
大体时间：18个月
每个研究日通过鼓膜体温评估 20 次
18个月
自主效应 IV
大体时间：18个月
每个研究日通过瞳孔直径评估 7 次
18个月
自主效应 V
大体时间：18个月
每个研究日通过 ECG（QT 时间）评估一次
18个月
催产素的血浆水平
大体时间：18个月
每个研究日通过血液样本评估 5 次
18个月
情绪处理我
大体时间：18个月
在每个研究日通过面部情绪识别任务 (FERT) 评估一次。
18个月
情绪处理 II
大体时间：18个月
通过多方面同理心测试 (MET) 在每个学习日评估一次。
18个月
NEO-五因素库存（NEO-FFI）
大体时间：基线
NEO-FFI 是一份自我描述问卷，包含 60 个项目，用于测量“五大”：神经质、外向性、开放性、宜人性和意识。 它采用从“完全不同意”到“完全同意”的 5 点李克特量表。
基线
弗莱堡人格问卷 (FPI-R)
大体时间：基线
FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。 它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
基线
萨尔布吕克人格问卷 (SPF)
大体时间：基线
SPF 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。 它以 5 分李克特量表评估 28 个项目，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。 该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
基线
HEXACO个性盘点
大体时间：基线
HEXACO 人格量表是一个包含 100 个项目的六维人格模型。这六个因素是：诚实-谦逊、情绪化、外向性、宜人性、责任心和经验开放性。 HEXACO 使用 5 点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。
基线
防御风格问卷 (DSQ-40)
大体时间：基线
DSQ-40可以提供20项个人防御的分数，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的分数。 每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2021-00405

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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