プライマリケアにおける情緒障害に対する超診断的心理療法の費用便益評価 (PsicAP-Costs)
2024年4月19日 更新者：Ángel Aguilera Martín、Universidad de Córdoba
プライマリケアにおける情緒障害に対する個人対グループの超診断的心理学的治療（PsicAP-Costs）の費用対効果と費用効用評価
この研究の目的は、費用対効果と費用効用の観点から、個人とグループの2つの異なるモードでの簡単なトランス診断的認知行動療法と、通常プライマリケア（TAU）で行われる治療とを比較することです。
18 歳から 65 歳までの参加者で、治療前の評価によると、軽度から中等度の情緒障害がある患者は、3 つのクラスターにランダムに割り当てられます。 彼らは、治療直後と6か月後、12か月後に再度評価されます。
研究の仮説では、(H1) 個人治療は一般的にグループ治療と同程度に効果的であるが、(H2) TAU は最も効果が低いと予想される。 (H3) グループ療法は費用対効果の点で最良の結果を得ると予想され、(H4) TAU は最悪の費用効果の結果を得る. さらに、(H5) フォローアップ評価でもこれらの結果が得られることが期待されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14007
- Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
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Córdoba、スペイン、14011
- Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
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Córdoba
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Montilla、Córdoba、スペイン、14550
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度/中等度の情緒障害
除外基準:
- 重度の精神障害（身体化ではなく、重度の抑うつ障害または不安障害を含む）
- 高レベルの障害
- 最近の重度の自殺未遂
- 情緒障害なし/楽器のカットオフポイント未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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同じフェーズでのグループ療法の適応。
ただし、個別の介入であるため、グループ1よりも柔軟で、その内容と期間をパーソナライズできます.
この介入は、評価に関与していない臨床心理士によって提供される、30 ～ 60 分のセッションを最低 6 回、最高 8 回行います。
他の名前：
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実験的：グループ1
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情緒障害 (UP) の経診断的治療のための統一プロトコル (Barlow et al., 2015) および IAPT プログラム (Clark, 2018) の適応。
これは Cano-Vindel (González-Blanch et al., 2018) によって開発されたもので、評価者ではない臨床心理士によって 12 ～ 16 週間で提供される 7 回の 90 分間のセッションで構成され、グループあたり 8 ～ 10 人の参加者が参加します。
セッションは毎週または隔週で行われ、介入が進むにつれて頻度が減ります。
提案されたアクティビティと宿題は、理論ドキュメント、漸進的筋弛緩の CD、自己記録シート、セラピー Web (www.desordenesemocionales.es) などの資料でサポートされています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
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このグループの参加者には、10 分を超えることはめったにない対面式の相談で、GP による一般的なプライマリケア治療が提供されます。
TAU は通常、GP によって処方される薬理学的治療で構成されますが、実際的なアドバイスや非治療で構成される場合もあります (Watts et al., 2015)。
最初の診察は募集プロセスの一部としてカウントされ、患者が治験への参加を受け入れた場合、割り当てられるまで治療上の支援は提供されません。
TAUの介入に入ると、開業医がその一部として心理的治療（専門的なケアへの紹介など）を推奨した場合、クラスター間の汚染を避けるために参加者は除外されます。
TAU には特定の量のセッションはありません。 GP が患者が回復したと判断した時点で終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化：9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は、PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) のうつ病モジュールであり、最後の DSM-IV うつ病基準にスコアを付けます。 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 2 週間。
通常、10 点が大うつ病性障害 (MDD) のカットオフ ポイントとして設定されます。 15 ～ 19 歳、中程度に重度の MDD。そして20-27、重度のMDD。
このツールは、スペインのプライマリ ケア センターでテストされています (マクドナルドの ω = .89)。
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017)、10 (感度 95%、特異度 67%) と比較して、MDD 診断の最良のカットポイントとして 12 (感度 84%、特異度 78%) を見つけました。 %)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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不安症状の変化：7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、過去 2 週間の一般的な不安症状を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) で評価します。
カットポイント 5、10、15 は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安を表します。
アルゴリズムは GAD のカット ポイントとして 8 を設定しますが、10 のスコアがより最適であることがわかっています (Spitzer et al., 2006)。
García-Campayo らによって検証されたバージョンを使用します。 （2010）、それは最近プライマリケアセンターでテストされました（Cronbachのα= .83）
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017)、スコア 10 が最良の診断基準であることを確認しています (感度 87%、特異度 78%)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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パニック症状の変化：患者健康アンケート - パニック障害（PHQ-PD）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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PHQ-PD は、PHQ の特定のパニック障害モジュールであり、各 DSM-IV 基準を「はい」または「いいえ」として採点します (Wittkampf et al., 2011)。
Muñoz-Navarro ら。 (2016) スペインのプライマリ ケア環境でテストし、元のアルゴリズムを修正して PD 診断の感度を高めました。 、プラス 4 つの身体症状) (感度 77%、特異度 72%)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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身体表現性症状の変化：15項目の患者健康アンケート（PHQ-15）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) は、PHQ の体化モジュールです。
これには、13 の身体症状と PHQ-9 からの 2 つ (睡眠障害と疲労) が含まれます。
5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、身体症状の重症度が低い、中程度、高いことを表します。
身体化障害をスクリーニングするには、元のアルゴリズムが 3 つ以上の身体症状 (感度 78%、特異度 71%) で少なくともスコア 2 を必要とするのに対して (van Ravesteijn et al., 2009)、通常使用されるカットポイントは 10 です。それにもかかわらず、これは軽度の重症度の10の症状で得られるため、両方の基準を組み合わせて障害をスクリーニングすることにしました.
さらに、生物学的原因がないこともしばしば必要とされますが (PHQ-15 は医学的に説明された症状と説明されていない症状を区別しないため) (Kroenke et al., 2002)、PHQ-15 の自己投与性により、決定が困難になります。これ。
PHQ-15 は、スペインの精神科外来患者で検証されています (α = .78)
(ロスら、2010)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害レベルの変化: Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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SDS (Sheehan et al., 1996) は、5 つの 11 ポイントのリッカート項目を使用して自覚症状に関連する機能障害を測定する自己管理テストです。
最初の 3 つの項目は、過去 1 か月の重要な領域を評価します。仕事、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任です。
過去 1 週間のストレス レベルと知覚されたソーシャル サポートを評価するための 2 つの追加項目があります。
Bobesらによって開発されたスペイン語版を使用します。 （1999）、プライマリケア人口（α= .83）で良好な特性を示しています
（ルチアーノら、2010）。
1、4、および 7 は、それぞれ軽度、中度、および高度の障害のカット ポイントです。
合計点が 25 点以上は一般的な高度障害を示し、患者は臨床心理士から「病気休暇を取っていますか?」「家事はできますか?」と確認されます。
と「社交的に参加できますか?」 (エリアごとに 1 つの質問)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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一般的な生活の質の変化: 世界保健機関の生活の質の評価方法 - 簡単なバージョン (WHOQOL-BREF)
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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心理的、身体的、社会的、および環境的領域は、WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b)、100 項目の WHOQOL (WHOQOL-100) の短縮版の 26 の 5 ポイントのリッカート項目を通じて評価されます ( WHOQOL グループ、1998a)。
参加者のスコアが高いほど、生活の質が向上します。
WHOQOL はスペインの人口で検証されており (Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012)、良好な精神測定特性を示しています: 心理的、身体的、および環境的ドメインで α > .7 ですが、社会的ドメインの内部一貫性は . 58 (Rocha et al., 2012) から .75 (Lucas-Carrasco, 2012)。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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反芻反応の変化：反芻反応尺度（RRS）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) は、もともと抑うつ気分に対する反芻反応を測定するために開発されました。
これはスペインの人口で検証されています (Hervás, 2008) が、この試験では 5 項目の「陰気な」因子サブスケール (RRS-B) のみが使用されます (α = .79)。
(Muñoz-Navarro et al., 2021)。
RRS-B スコアは、落胆したり、悲しんだり、落ち込んだりしたときに、参加者が各項目で説明されているように考える頻度を 1 (「ほとんどない」) から 4 (「ほとんど常に」) で表します。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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心配の変化：ペンシルベニア州立大学の心配アンケート（PSWQ）
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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PSWQ (Meyer et al., 1990) は、病理学的な心配を制御不能で一般的な状態として (つまり、GAD の特徴として) 測定します。
これはスペインで検証されており (Sandín et al., 2009)、この研究では、初等教育ですでに良好な特性を示している 8 項目の省略版 (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006) を使用します。ケア (α = .9)
(Muñoz-Navarro et al., 2021)。
PSWQ-A 項目は、1 (「私にはまったく典型的ではない」) から 5 (「私には非常に典型的」) まで、どの程度の心配がその人に影響を与えるかを評価します。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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注意と解釈のバイアスの変化: 不安障害における認知活動の目録 (IACTA) および感情障害における認知の歪みに関するアンケート (CDTE)
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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IACTA は、もともと Cano-Vindel (2001) によって開発されました。 これには、Eysenck の 4 因子理論 (Eysenck, 2000) に従って歪みを評価するサブスケールが含まれています。 短縮パニックバージョン (IACTA-PB; α = .87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) は、注意バイアスを測定するために使用されます。 具体的には、0 (「ほとんどない」) から 4 (「ほぼ常に」) で、参加者が特定の認知の歪みを持っている頻度をスコア化します。 The Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders (CDTE) (The PsicAP Group、未発表) は、主な ED (MDD、GAD、 PD、身体化障害）。 4 つの要因の存在を測定する 16 の項目が含まれています: 持続的注意バイアス (α = .96)、 分割注意バイアス (α = .95)、 倍率解釈バイアス (α = .94)、 および大惨事の解釈バイアス (α = .96)、 4 つの ED (ROC 値 > .8) の間で高いレベルの判別妥当性を示します。 |
介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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感情調節戦略の変化: 認知的感情調節アンケート (CERQ)
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) は、人がストレスの多い出来事に直面するために使用する特定の認知感情調節戦略を測定するために開発されました。
参加者が説明どおりに考える頻度を 1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) までのスコアで表します。
CERQ はスペインの人口で検証されており (Domínguez-Sánchez et al., 2013)、27 項目の短縮バージョン (Holgado-Tello et al., 2018) が使用されます (α 値の範囲は .72 [「受け入れ」] .88 [「ポジティブ リフォーカス」])。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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メタ認知の変化: 30 項目のメタ認知アンケート (MCQ-30)
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) は、元の MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997) の短縮形であり、自身の思考プロセスに関する信念を測定します。
それはスペインの人口で検証されており（Ramos-Cejudo et al., 2013）、現在の試験では、6項目の「否定的な信念」（制御不能/危険について）のサブスケールのみ（MCQ-NB; α = .82）
が使用されます (Muñoz-Navarro et al., 2021)。
書かれた文に患者がどの程度同意するかを 1 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスコアで表します。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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社会人口学的および医療データ、および治療の満足度
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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アドホック アンケートを使用して、社会人口統計 (性別、年齢、市民的地位、教育レベル、雇用状況、収入レベル) および ED 関連の医療データ (公的および私的な健康管理相談、事故、健康診断、病気休暇) を収集します。過去 3 か月間、向精神薬またはその他の薬、およびその薬量）、および治療の満足度に関する追加の質問が含まれています（治療後およびフォローアップ時のみ）。
情報を完成させるために医療記録も参照されます（プライバシー上の理由から、厳密に必要なデータのみが収集されます）。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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コストとユーティリティのデータ
時間枠：介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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収集された医療データは、コスト計算にも使用されます。
さらに、費用対効果は、ヨーロッパの生活の質の尺度 (EuroQoL、EQ) (EuroQol Group、1990 年) によって測定されます。
スペイン語版の 5 ドメイン、5 レベル EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) を使用して、質調整生存年数 (QALY) を計算します。 .
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の 5 つの領域 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不安、不安/抑うつ) を 5 つの重大度レベル (「問題なし」、「わずかな問題」、 「中程度の問題」、「深刻な問題」、「極度の問題」)、最大 3125 の異なる健康状態を確立することができ、それぞれは、その人の国でコンテキスト化された健康状態の質を反映する指標値を通じて表すことができます/領域。
また、現在の主観的な一般的な健康状態を 0 ～ 100 でスコア化するビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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介入直後のベースラインとフォローアップ (6 か月および 12 か月)
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摂食障害またはアルコール乱用の存在（除外基準）
時間枠：介入前（スクリーニング）
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PHQ は、他の精神障害の存在を測定することもできます。
スペイン版 (Díez-Quevedo et al., 2001) は、神経性過食症やむちゃ食い障害などの摂食障害を、感度 92%、特異度 98% で検出します。感度76％、特異度99％のアルコール乱用。
項目 6a から 6c および 8 に対する肯定的な回答は神経性過食症を示します。項目 8 の回答が否定的 (または未回答) の場合、むちゃ食い障害が指摘されます。
項目 10a から 10e のいずれかに対する肯定的な回答は、アルコール乱用を示します。
これらのケースのいずれにおいても、患者は臨床心理士のインタビューを受け、摂食、アルコール、またはパーソナリティ障害の可能性のある診断を確認します。
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介入前（スクリーニング）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情緒障害の有無（包含基準）：患者健康調査票4項目（PHQ-4）
時間枠：介入前（スクリーニング）
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PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) は、募集段階で使用されます。
PHQ-4 は、PHQ-2 からの 2 つのアイテムと GAD-2 からの 2 つのアイテム (それぞれ、PHQ-9 と GAD-7 の短縮バージョン) を収集します。
これは、スペインのプライマリ ケア人口を対象に研究されています (Spearman-Brown の ρ[PHQ-4] = .72;
ρ[PHQ-2] = .86;
ρ[GAD-2] = .76)
(Cano-Vindel et al., 2018): 3 以上のスコアは、追加の評価が必要であることを示します (PHQ-2: 感度 90%、特異度 61%; GAD-2: 感度 88%、 61％の特異性）。
スクリーニングプロセスを加速するのに役立つため、非常に有用なツールである可能性がありますが、PHQ-2 と GAD-2 の両方の合計スコアをプライマリケアのサンプルで別々に見なす必要があることが示唆されています (Cano-Vindel et al., 2018)。
PHQ-PD の最初のアイテムがスクリーン パニック障害に追加されました。
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介入前（スクリーニング）
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重度の精神障害の存在（除外基準）
時間枠：介入前（スクリーニング）
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PHQ で重度の ED (うつ病または不安障害) またはその他の精神疾患としてスコアリングされた場合、または診断が明確でない場合、患者はゴールド スタンダード ツールを使用して 2 回目の評価を受けます。
DSM Axis-I Disorders (SCID-I) の構造化臨床面接 (SCID-I) (First et al., 1999) は、パニック障害およびうつ病障害の評価に使用されますが、複合国際診断面接 (CIDI) (WHO's Mental Health Division, 1997) は、が GAD に使用されます (前者には GAD の項目が 1 つしか含まれていないため、適切でない可能性があるため)。
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介入前（スクリーニング）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Antonio Moriana Elvira, PhD、Universidad de Córdoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。