일차의료에서 정서장애에 대한 경진단 심리치료의 비용-편익 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PsicAP-Costs)
2024년 4월 19일 업데이트: Ángel Aguilera Martín, Universidad de Córdoba
1차의료에서 정서장애에 대한 개인 대 집단 전진단 심리치료의 비용 효율성 및 비용 효용성 평가(PsicAP-Costs)
이 연구의 목적은 비용 효율성 및 비용 효용 측면에서 개인 및 그룹의 두 가지 다른 모드에서 간단한 트랜스진단 인지 행동 요법을 일반적으로 일차 진료(TAU)에서 시행되는 치료와 비교하는 것입니다.
치료 전 평가에 따라 경증에서 중등도의 정서 장애가 있는 18세에서 65세 사이의 참가자는 무작위로 세 군집에 할당됩니다. 그들은 치료 직후와 6개월 및 12개월 후에 다시 평가될 것입니다.
연구 가설은 (H1) 개별 치료가 일반적으로 그룹 1만큼 효과적인 반면 (H2) TAU가 가장 덜 효과적일 것으로 예상합니다. (H3) 집단 치료는 비용 효율성 측면에서 가장 좋은 결과를 얻을 것으로 예상되며 (H4) TAU는 비용 효율성 측면에서 최악의 결과를 얻을 것입니다. 또한 (H5) 후속 평가에서도 이러한 결과를 찾을 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14007
- Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
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Córdoba, 스페인, 14011
- Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
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Córdoba
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Montilla, Córdoba, 스페인, 14550
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도/중등도 정서 장애
제외 기준:
- 중증 정신 장애(신체화가 아닌 중증 우울 또는 불안 장애 포함)
- 높은 수준의 손상
- 최근의 심각한 자살 시도
- 정서장애 없음/기기기준점 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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동일한 단계를 가진 그룹 치료의 적응.
그러나 개별 개입이기 때문에 그룹 1보다 유연하고 그 내용과 기간은 개인화될 수 있습니다.
이 중재는 평가에 참여하지 않는 임상 심리학자가 제공하는 30-60분의 최소 6회 및 최대 8회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
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정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(Barlow et al., 2015) 및 IAPT 프로그램(Clark, 2018)의 적응.
Cano-Vindel(González-Blanch et al., 2018)이 개발했으며 12~16주 동안 평가자가 아닌 임상 심리학자가 제공하는 7개의 90분 세션으로 구성되며 그룹당 참가자는 8~10명입니다.
세션은 매주 또는 격주로 진행되며 개입이 진행됨에 따라 빈도가 줄어듭니다.
제안된 활동 및 숙제는 이론 문서, 점진적 근육 이완을 위한 CD, 자가 기록 시트 및 치료 웹(www.desordenesemociionales.es)과 같은 자료로 지원됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
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이 그룹의 참가자는 거의 10분을 초과하지 않는 대면 상담에서 일반의가 일반적인 1차 진료 치료를 제공합니다.
TAU는 일반적으로 GP가 처방한 약리학적 치료로 구성되지만 실용적인 조언 또는 비치료로 구성될 수도 있습니다(Watts et al., 2015).
첫 상담은 모집 과정의 일부로 간주되며, 환자가 시험 참여를 수락하면 배정될 때까지 치료적 도움이 제공되지 않습니다.
일단 TAU 개입에서 개업의가 그 일부로 심리적 치료를 권장하는 경우(예: 전문 치료로의 의뢰) 참가자는 클러스터 간의 오염을 피하기 위해 제외됩니다.
TAU에는 특정한 양의 세션이 없습니다. GP가 환자가 회복되었다고 생각할 때 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화: 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 PHQ의 우울증 모듈(Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999)로, 마지막에 존재하는 9개의 DSM-IV 우울증 기준을 평가합니다. 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지 2주.
10점은 일반적으로 주요 우울증 장애(MDD)의 컷오프 포인트로 설정됩니다. 15-19, 중등도의 MDD; 및 20-27, 중증 MDD.
이 도구는 스페인 1차 진료 센터에서 테스트되었습니다(McDonald's ω = .89).
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), 10개(민감도 95% 및 특이도 67)와 비교하여 MDD 진단을 위한 최상의 절단점으로 12개(민감도 84% 및 특이도 78%)를 찾았습니다. %).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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불안 증상의 변화: 7항목 일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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GAD-7(Spitzer et al., 2006)은 지난 2주 동안 일반적인 불안 증상을 평가하여 0("전혀 없음")에서 3("거의 매일")까지 점수를 매깁니다.
컷 포인트 5, 10, 15는 각각 경증, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
알고리즘은 GAD의 컷 포인트로 8을 설정하지만 10의 점수가 더 최적인 것으로 밝혀졌습니다(Spitzer et al., 2006).
García-Campyo 등이 검증한 버전을 사용합니다. (2010), 최근 1차 진료 센터에서 테스트되었습니다(Cronbach's α = .83).
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), 10점을 최고의 진단 기준으로 확인했습니다(민감도 87%, 특이도 78%).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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공황 증상의 변화: 환자 건강 설문지-공황 장애(PHQ-PD)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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PHQ-PD는 PHQ의 특정 공황 장애 모듈이며 각 DSM-IV 기준을 "예" 또는 "아니오"로 평가합니다(Wittkampf et al., 2011).
Muñoz-Navarro et al. (2016) 스페인 1차 진료 환경에서 테스트하고 PD 진단의 민감도를 높이기 위해 원래 알고리즘을 수정했습니다. 선별 목적을 위한 가장 최적의 컷오프 포인트는 5였습니다(첫 번째 항목[공황 선별 검사] 및 다음 세 가지 중 하나) , 4가지 신체적 증상 포함) (민감도 77% 및 특이도 72%).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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신체형 증상의 변화: 15개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-15)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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PHQ-15(Kroenke et al., 2002)는 PHQ의 신체화 모듈입니다.
여기에는 13가지 신체 증상과 PHQ-9의 2가지(수면 문제 및 피로)가 포함됩니다.
5, 10 및 15의 점수는 각각 낮음, 중간 및 높음 신체 증상 심각도를 나타냅니다.
신체화 장애를 선별하기 위해 원래 알고리즘은 3개 이상의 신체 증상에서 최소 2점(민감도 78% 및 특이도 71%)이 필요하지만(van Ravesteijn et al., 2009), 컷 포인트는 일반적으로 사용됩니다. 10이다; 그럼에도 불구하고 이것은 경미한 중증도의 10가지 증상으로 얻을 수 있기 때문에 장애를 선별하기 위해 두 기준을 결합하기로 결정했습니다.
또한, 생물학적 원인이 없는 경우도 종종 필요하지만(PHQ-15는 의학적으로 설명되는 증상과 설명되지 않는 증상을 구분하지 않기 때문에)(Kroenke et al., 2002) PHQ-15의 자가 투여 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. 이것.
PHQ-15는 스페인 정신과 외래 환자에게 검증되었습니다(α = .78).
(로즈 등, 2010).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 정도의 변화: Sheehan Disability Scale(SDS)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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SDS(Sheehan et al., 1996)는 5개의 11점 리커트 문항으로 주관적 증상 관련 장애를 측정하는 자가 관리 검사입니다.
세 개의 첫 번째 항목은 지난 달의 핵심 영역인 업무, 사회 생활/여가 활동, 가족 생활/가정 책임을 평가합니다.
지난 주 스트레스 수준과 인지된 사회적 지원을 평가하기 위한 두 가지 추가 항목이 있습니다.
Bobes 등이 개발한 스페인어 버전을 사용합니다. (1999), 일차의료인구에서 좋은 특성을 보였다(α = .83).
(루치아노 외, 2010).
1, 4 및 7은 각각 경도, 중등도 및 고도 장애에 대한 컷 포인트입니다.
총점이 25점 이상이면 장애가 전반적으로 높음을 의미하며, 환자는 임상심리사로부터 '병가입니까?', '집안일을 할 수 있습니까?',
그리고 '사회적으로 참여할 수 있습니까?' (영역당 하나의 질문).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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전반적인 삶의 질 변화: 세계보건기구 삶의 질 도구-요약 버전(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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심리적, 신체적, 사회적 및 환경적 영역은 100개 항목 WHOQOL(WHOQOL-100)의 약식 버전인 WHOQOL-BREF(The WHOQOL Group, 1998b)의 26개 5점 리커트 항목을 통해 평가됩니다. WHOQOL 그룹, 1998a).
참가자 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
WHOQOL은 스페인 인구에 대해 검증되었으며(Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012) 심리적, 신체적, 환경적 영역에서 α > .7과 같이 우수한 심리 측정 특성을 보여주었지만 사회적 영역의 내적 일관성은 . 58(Rocha et al., 2012) ~ .75(Lucas-Carrasco, 2012).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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반추 반응의 변화: 반추 반응 척도(RRS)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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RRS(Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991)는 원래 우울한 기분에 대한 반추 반응을 측정하기 위해 개발되었습니다.
스페인 인구에 대해 검증되었지만(Hervás, 2008), 이 시험에서는 5개 항목 '우울증' 요인 하위 척도(RRS-B)만 사용됩니다(α = .79).
(Muñoz-Navarro 외, 2021).
RRS-B 점수는 1("거의 전혀 없음")에서 4("거의 항상")까지 참가자가 낙담하거나 슬프거나 우울할 때 각 항목에 설명된 대로 생각하는 빈도입니다.
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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걱정의 변화: Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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PSWQ(Meyer et al., 1990)는 병리학적 걱정을 제어할 수 없는 일반적인 상태(즉, GAD 기능)로 측정합니다.
스페인에서 검증되었으며(Sandín et al., 2009), 본 연구에서는 이미 1차 시험에서 좋은 특성을 보인 8항목 축약 버전(PSWQ-A)(Crittendon & Hopko, 2006)을 사용할 예정입니다. 케어(α = .9)
(Muñoz-Navarro 외, 2021).
PSWQ-A 항목은 1("전혀 나에게 전형적이지 않음")에서 5("매우 나에게 전형적임")까지 사람에게 얼마나 많은 걱정이 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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주의력 및 해석 편향의 변화: 불안 장애 인지 활동 목록(IACTA) 및 정서 장애 인지 왜곡 설문지(CDTE)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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IACTA는 원래 Cano-Vindel(2001)에 의해 개발되었습니다. 여기에는 Eysenck의 4요인 이론(Eysenck, 2000)에 따라 왜곡을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 축약된 패닉 버전(IACTA-PB; α = .87) (Muñoz-Navarro et al., 2021)는 주의 편향을 측정하는 데 사용됩니다. 구체적으로 0("거의 전혀")에서 4("거의 항상")까지 참가자가 특정 인지 왜곡을 갖는 빈도를 점수화합니다. The Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders(CDTE)(The PsicAP Group, unpublished)는 주요 ED(MDD, GAD, PD 및 신체화 장애). 여기에는 4가지 요소의 존재를 측정하는 16개 항목이 포함됩니다. 지속적인 주의 편향(α = .96), 분할 주의 편향(α = .95), 배율 해석 편향(α = .94), 파국화 해석 편향(α = .96), 4개의 ED 중에서 높은 수준의 판별 타당성(ROC 값 > .8). |
기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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감정 조절 전략의 변화: 인지 감정 조절 설문지(CERQ)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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CERQ-36(Garnefski et al., 2001)은 사람이 스트레스가 많은 사건에 직면하기 위해 사용하는 특정 인지 감정 조절 전략을 측정하기 위해 개발되었습니다.
참가자가 설명된 대로 얼마나 자주 생각하는지 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상")까지 점수를 매깁니다.
CERQ는 스페인 인구(Domínguez-Sánchez et al., 2013)로 검증되었으며 27개 항목 단축 버전(Holgado-Tello et al., 2018)이 사용됩니다(α 값 범위는 .72['수락'] .88 ['긍정적 재초점']).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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메타인지의 변화: 30개 항목 메타인지 설문지(MCQ-30)
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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MCQ-30(Wells & Cartwright-Hatton, 2004)은 원래 MCQ(Cartwright-Hatton & Wells, 1997)의 짧은 형태로, 자신의 사고 과정에 대한 신념을 측정합니다.
그것은 스페인 인구(Ramos-Cejudo et al., 2013)로 검증되었으며 현재 시험에서는 6개 항목의 '부정적 신념'(통제 불가능/위험에 대한) 하위 척도(MCQ-NB; α = .82)만
사용됩니다(Muñoz-Navarro et al., 2021).
환자가 작성된 문장에 동의하는 정도를 1("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지 점수화합니다.
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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인구사회학적 및 의료 데이터, 치료 만족도
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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임시 설문지를 사용하여 사회인구학적(성별, 연령, 시민권 상태, 교육 수준, 고용 상황 및 소득 수준) 및 ED 관련 의료 데이터(공공 및 민간 의료 상담, 사고, 의료 검사 및 병가)를 수집합니다. 지난 3개월 동안, 향정신성 약물 또는 기타 약물 및 그들의 약효), 치료 만족도에 대한 추가 질문을 포함합니다(치료 후 및 후속 조치에서만).
정보를 완성하기 위해 의료 기록도 참조됩니다(개인 정보 보호를 위해 엄격하게 필요한 데이터만 수집됨).
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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비용 및 유틸리티 데이터
기간: 기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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수집된 의료 데이터는 비용 계산에도 사용됩니다.
또한 비용 효용은 유럽 삶의 질 척도(EuroQoL, EQ)를 통해 측정됩니다(The EuroQol Group, 1990).
5-도메인, 5-레벨 EuroQol(EQ-5D-5L)(Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019)의 스페인어 버전은 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용됩니다. .
EQ-5D-5L은 5가지 심각도 수준("문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "극단적인 문제"), 최대 3125개의 서로 다른 건강 상태를 설정할 수 있으며 각 건강 상태는 개인의 국가에서 맥락화된 건강 상태 품질을 반영하는 지수 값을 통해 나타낼 수 있습니다. 지역.
또한 현재 주관적이고 일반적인 건강 상태를 0에서 100까지 점수화하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
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기준선, 개입 직후 및 후속 조치(6개월 및 12개월)
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섭식 장애 또는 알코올 남용의 존재(제외 기준)
기간: 사전 개입(선별)
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PHQ는 또한 다른 정신 장애의 존재를 측정할 수 있습니다.
스페인어 버전(Díez-Quevedo et al., 2001)은 신경성 폭식증 또는 폭식 장애와 같은 섭식 장애를 92%의 민감도와 98%의 특이도로 감지합니다. 76%의 민감도와 99%의 특이도를 가진 알코올 남용.
항목 6a에서 6c 및 8에 대한 긍정적인 답변은 신경성 폭식증을 나타냅니다. 항목 8이 부정적으로 응답(또는 응답되지 않음)하면 폭식 장애를 지적합니다.
항목 10a에서 10e 중 하나에 대한 긍정적인 대답은 알코올 남용을 나타냅니다.
이러한 경우 환자는 섭식, 알코올 또는 인격 장애의 가능한 진단을 확인하기 위해 임상 심리학자와 면담을 하게 됩니다.
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사전 개입(선별)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서 장애 유무(포함 기준): 환자 건강 설문지 4항목(PHQ-4)
기간: 사전 개입(선별)
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PHQ-4(Kroenke et al., 2009)는 채용 단계에 사용될 것입니다.
PHQ-4는 PHQ-2와 GAD-2(각각 PHQ-9 및 GAD-7의 짧은 버전)에서 두 항목을 수집합니다.
그것은 스페인의 1차 진료 인구를 대상으로 연구되었습니다(Spearman-Brown의 ρ[PHQ-4] = .72;
ρ[PHQ-2] = .86;
ρ[GAD-2] = .76)
(Cano-Vindel et al., 2018): 3점 이상은 추가 평가가 필요함을 나타냄(PHQ-2: 민감도 90%, 특이도 61%, GAD-2: 민감도 88%, 특이도 61%).
이는 스크리닝 프로세스를 가속화하는 데 도움이 되므로 매우 유용한 도구일 수 있지만 PHQ-2 및 GAD-2 합계 점수는 일차 의료 샘플에서 별도로 간주되어야 한다고 제안되었습니다(Cano-Vindel et al., 2018).
PHQ-PD의 첫 번째 항목으로 화면 공황 장애가 추가되었습니다.
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사전 개입(선별)
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심각한 정신 장애의 존재(제외 기준)
기간: 사전 개입(선별)
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PHQ에서 심각한 ED(우울 또는 불안 장애) 또는 기타 정신 질환으로 점수를 매긴 경우 또는 진단이 명확하지 않은 경우 환자는 골드 표준 도구로 2차 평가를 받게 됩니다.
DSM 축-I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I)(First et al., 1999)는 공황 및 우울증 장애를 평가하는 데 사용되는 반면, 복합 국제 진단 인터뷰(CIDI)(WHO의 정신 건강 부서, 1997) GAD에 사용됩니다(전자는 GAD에 대해 하나의 항목만 포함하므로 적합하지 않을 수 있기 때문).
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사전 개입(선별)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Antonio Moriana Elvira, PhD, Universidad de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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