Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnad-nytte-evaluering av en transdiagnostisk psykologisk behandling for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten (PsicAP-Costs)

19. april 2024 oppdatert av: Ángel Aguilera Martín, Universidad de Córdoba

Kostnadseffektivitet og kostnadsevaluering av transdiagnostisk psykologisk behandling for individuelle vs. gruppe for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten (PsicAP-kostnader)

Målet med denne studien er å sammenligne, i kostnadseffektivitet og kostnadsnyttetermer, en kort transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi i to forskjellige moduser, individuell og gruppe, med behandlingen som vanligvis gis i primærhelsetjenesten (TAU).

Deltakere mellom 18 og 65 år og med, i henhold til forbehandlingsevalueringen, milde til moderate emosjonelle lidelser vil bli tilfeldig allokert til de tre klyngene. De vil bli vurdert på nytt umiddelbart etter behandling og 6 og 12 måneder senere.

Studiehypotesene forventer å finne (H1) den individuelle behandlingen generelt like effektiv som gruppe én, mens (H2) TAU vil være minst effektiv. (H3) Gruppeterapien forventes å gi de beste resultatene med tanke på kostnadseffektivitet og (H4) TAU vil få de dårligste kostnadseffektivitetsresultatene. Videre (H5) forventes det å finne disse resultatene også på tvers av oppfølgingsvurderingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14007
        • Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
    • Córdoba
      • Montilla, Córdoba, Spania, 14550
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild/moderat emosjonell lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (inkludert alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser, ikke somatiseringer)
  • Høy grad av verdifall
  • Nylig, alvorlig selvmordsforsøk
  • Ingen emosjonell lidelse/Under instrumentene grensepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Annen: Individuell kort transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi
En tilpasning av gruppeterapien, med samme faser. Men siden det er en individuell intervensjon, er den mer fleksibel enn gruppe én, og innholdet og varigheten kan tilpasses. Denne intervensjonen består av minimum 6 og maksimalt 8 økter på 30-60 minutter, gitt av en klinisk psykolog som ikke er involvert i vurderingene.
Andre navn:
  • Individuell tCBT
Eksperimentell: Gruppe 1
Annen: Gruppekort transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi
En tilpasning av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) (Barlow et al., 2015) og IAPT-programmet (Clark, 2018). Den er utviklet av Cano-Vindel (González-Blanch et al., 2018) og består av syv 90-minutters økter, gitt av en ikke-bedømmer klinisk psykolog i løpet av 12-16 uker, med 8-10 deltakere per gruppe. Sesjoner er ukentlig eller annenhver uke, noe som reduserer frekvensen etter hvert som intervensjonen skrider frem. Aktivitetene og leksene som foreslås støttes med materialer som teoridokumenter, en CD for progressiv muskelavslapping, selvregistrerende ark og en terapiweb (www.desordenesemocionales.es).
Andre navn:
  • Gruppe tCBT
Aktiv komparator: Gruppe 3
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil få den vanlige primærbehandlingen av fastlegen, i en ansikt-til-ansikt konsultasjon som sjelden overstiger 10 minutter. TAU består vanligvis i farmakologisk behandling foreskrevet av fastlegen, men den kan også bestå av praktiske råd eller til og med ikke-behandling (Watts et al., 2015). Den første konsultasjonen vil telle som en del av rekrutteringsprosessen, og dersom pasienten godtar å delta i utprøvingen, vil ingen terapeutisk hjelp bli gitt til dem før de er tildelt. En gang i TAU-intervensjonen, hvis utøveren anbefalte noen psykologisk behandling som en del av den (f.eks. henvisning til spesialisert omsorg), vil deltakeren bli ekskludert for å unngå kontaminering mellom klynger. TAU har ikke et spesifikt antall økter; den avsluttes når fastlegen vurderer at pasienten er frisk.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer: 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er depresjonsmodulen til PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), som scorer de 9 DSM-IV-depresjonskriteriene som var tilstede i den siste to uker fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). En score på 10 er vanligvis satt som grensepunkt for alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD): en score på 10-14 indikerer mindre depresjon, moderat MDD eller dystymi; 15-19, moderat alvorlig MDD; og 20-27, alvorlig MDD. Dette verktøyet har blitt testet i spanske primærhelsesentre (McDonald's ω = .89) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), og fant 12 som det beste kuttpunktet for MDD-diagnose (sensitivitet på 84 % og spesifisitet på 78 %) sammenlignet med 10 (sensitivitet på 95 % og spesifisitet på 67 %).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i angstsymptomer: 7-elements skala for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) vurderer vanlige angstsymptomer de siste to ukene, og skårer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Algoritmen setter 8 som kuttpunkt for GAD, men det har blitt funnet at en poengsum på 10 er mer optimal (Spitzer et al., 2006). Vi vil bruke versjonen validert av García-Campayo et al. (2010), som nylig ble testet i primærhelsesentre (Cronbachs α = .83) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), bekrefter poengsummen 10 som det beste diagnostiske kriteriet (sensitivitet på 87 % og spesifisitet på 78 %).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i panikksymptomer: Pasienthelsespørreskjema-panikklidelse (PHQ-PD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
PHQ-PD er den spesifikke panikklidelsesmodulen til PHQ og scorer hvert DSM-IV-kriterium som "ja" eller "nei" (Wittkampf et al., 2011). Muñoz-Navarro et al. (2016) testet det i spansk primærhelsetjeneste og modifiserte den opprinnelige algoritmen for å øke følsomheten for PD-diagnose: det mest optimale grensepunktet for screeningformål var 5 (det første elementet [for panikkscreening] og ett av følgende tre , pluss fire somatiske symptomer) (sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 72 %).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i somatoforme symptomer: 15-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) er somatiseringsmodulen til PHQ. Den inkluderer 13 somatiske symptomer pluss 2 fra PHQ-9 (søvnproblemer og tretthet). Poeng på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis lav, middels og høy somatisk symptomalvorlighet. For å screene en somatiseringsforstyrrelse, mens den opprinnelige algoritmen trenger minst en poengsum på 2 av tre eller flere somatiske symptomer (sensitivitet på 78 % og spesifisitet på 71 %) (van Ravesteijn et al., 2009), brukes kuttpunktet vanligvis er 10; Likevel, siden dette kan oppnås med ti symptomer av mild alvorlighetsgrad, bestemte vi oss for å slå sammen begge kriteriene for å screene lidelsen. Videre er det også ofte nødvendig med fravær av biologisk årsak (siden PHQ-15 ikke skiller mellom medisinsk forklarte og uforklarlige symptomer) (Kroenke et al., 2002), men den selvadministrerte naturen til PHQ-15 gjør det vanskelig å fastslå dette. PHQ-15 har blitt validert med spanske psykiatriske polikliniske pasienter (α = 0,78) (Ros et al., 2010).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av svekkelse: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
SDS (Sheehan et al., 1996) er en selvadministrert test som måler den subjektive symptomrelaterte svekkelsen med fem 11-punkts Likert-elementer. De tre første punktene vurderer nøkkelområder den siste måneden: arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Den har ytterligere to elementer for å vurdere stressnivå og opplevd sosial støtte den siste uken. Vi vil bruke den spanske versjonen utviklet av Bobes et al. (1999), som har vist gode egenskaper hos primærhelsetjenesten (α = .83) (Luciano et al., 2010). En, fire og syv er kuttpunktene for henholdsvis mild, moderat og høy funksjonshemming. En totalscore på 25 eller mer indikerer en generell høy funksjonshemming, og pasienten vil bli bedt av en klinisk psykolog om å bekrefte: 'Er du sykemeldt?', 'Kan du gjøre husarbeidet?', og "Kan du engasjere deg sosialt?" (ett spørsmål per område).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i generell livskvalitet: Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsinstrument-kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Psykologiske, fysiske, sosiale og miljømessige domener vil bli vurdert gjennom de tjueseks 5-punkts Likert-elementene i WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b), den forkortede versjonen av 100-elementet WHOQOL (WHOQOL-100) ( WHOQOL Group, 1998a). Jo mer deltakeren skårer, jo bedre livskvalitet har de. WHOQOL har blitt validert med spansk befolkning (Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012) og har vist gode psykometriske egenskaper: α > 0,7 i psykologiske, fysiske og miljømessige domener, selv om det sosiale domenets interne konsistens varierer fra . 58 (Rocha et al., 2012) til .75 (Lucas-Carrasco, 2012).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i drøvtyggende svar: Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) ble opprinnelig utviklet for å måle drøvtyggende responser på deprimert humør. Den har blitt validert med spansk populasjon (Hervás, 2008), men bare 5-elements 'brooding' faktor underskala (RRS-B) vil bli brukt i denne studien (α = .79) (Muñoz-Navarro et al., 2021). RRS-B skårer fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid") hvor ofte deltakeren tenker slik det er beskrevet i hvert punkt når de er motløse, triste eller deprimerte.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i bekymring: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
PSWQ (Meyer et al., 1990) måler den patologiske bekymringen som en ukontrollerbar og generell tilstand (dvs. som en GAD-funksjon). Den har blitt validert i Spania (Sandín et al., 2009) og i denne studien vil den bli brukt en 8-elements forkortet versjon (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006) som allerede har vist gode egenskaper i primærskolen omsorg (α = .9) (Muñoz-Navarro et al., 2021). PSWQ-A-elementene vurderer hvor mye bekymringer påvirker personen fra 1 ("ikke i det hele tatt typisk for meg") til 5 ("veldig typisk meg").
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter: Inventar over kognitiv aktivitet ved angstlidelser (IACTA) og spørreskjema over kognitive forvrengninger ved emosjonelle forstyrrelser (CDTE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)

IACTA ble opprinnelig utviklet av Cano-Vindel (2001). Den inkluderer delskalaer som vurderer forvrengninger i henhold til Eysencks firefaktorteori (Eysenck, 2000). Den forkortede panikkversjonen (IACTA-PB; α = .87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsskjevheter. Den skårer spesifikt fra 0 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid") hvor ofte deltakeren har visse kognitive forvrengninger.

The Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders (CDTE) (The PsicAP Group, upublisert) skårer fra 0 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid") frekvensen av visse kognitive skjevheter i de viktigste ED-ene (MDD, GAD, PD og somatiseringsforstyrrelse). Den inkluderer 16 elementer som måler tilstedeværelsen av fire faktorer: vedvarende oppmerksomhetsskjevhet (α = 0,96), delt oppmerksomhet bias (α = 0,95), forstørrende tolkningsskjevhet (α = 0,94), og fortolkningsskjevhet for katastrofe (α = 0,96), med høye nivåer av diskriminantvaliditet blant de fire ED-ene (ROC-verdier > .8).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i emosjonsreguleringsstrategier: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) ble utviklet for å måle de spesifikke kognitive følelsesreguleringsstrategiene som en person bruker for å møte en stressende hendelse. Det skårer fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid") hvor ofte deltakeren tenker som beskrevet. CERQ har blitt validert med spansk befolkning (Domínguez-Sánchez et al., 2013) og den forkortede versjonen med 27 elementer (Holgado-Tello et al., 2018) vil bli brukt (α-verdier varierer fra .72 ['aksept'] til .88 ['positiv refokusering']).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Endring i metakognisjoner: 30-elementers metakognisjonsspørreskjema (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) er en kort form av den originale MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), som måler troen på de egne tenkeprosessene. Den har blitt validert med den spanske befolkningen (Ramos-Cejudo et al., 2013) og, i den nåværende studien, er det kun 6-elementets 'negative overbevisninger' (om ukontrollerbarhet/fare) underskalaen (MCQ-NB; α = .82) vil bli brukt (Muñoz-Navarro et al., 2021). Den skårer fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig") hvordan pasienten er enig i setningene som er skrevet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Sosiodemografiske og medisinske data, og behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Et ad hoc spørreskjema vil bli brukt til å samle inn sosiodemografiske (kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsettingssituasjon og inntektsnivå) og ED-relaterte medisinske data (offentlige og private helsekonsultasjoner, ulykker, medisinske tester og sykefravær i løpet av de siste 3 månedene, psykotrope stoffer eller andre medisiner, og deres dosering), og det inkluderer et tilleggsspørsmål om behandlingstilfredshet (kun ved etterbehandling og oppfølging). Medisinske journaler vil også bli konsultert for å fullføre informasjonen (av personvernhensyn vil kun strengt nødvendige data bli samlet inn).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Kostnads- og nyttedata
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
De medisinske dataene som samles inn vil også bli brukt til kostnadsberegninger. I tillegg vil kostnadsnytte måles gjennom European Quality of Life Scale (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990). Den spanske versjonen av 5-domene, 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) vil bli brukt til å beregne de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) . EQ-5D-5L måler fem domener for helserelatert livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/uro og angst/depresjon) gjennom 5 alvorlighetsnivåer ("ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"), å kunne etablere opptil 3125 forskjellige helsetilstander, som hver kan representeres gjennom en indeksverdi som reflekterer helsetilstandskvaliteten kontekstualisert i personens land/ region. Den inkluderer også en visuell analog skala (VAS) som skårer fra 0 til 100 den nåværende subjektive, generelle helsetilstanden.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og oppfølginger (6 og 12 måneder)
Tilstedeværelse av spiseforstyrrelser eller alkoholmisbruk (eksklusjonskriterium)
Tidsramme: Pre-intervensjon (screening)
PHQ lar også måle tilstedeværelsen av andre psykiske lidelser. Den spanske versjonen (Díez-Quevedo et al., 2001) oppdager spiseforstyrrelser, som bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse, med en sensitivitet på 92 % og en spesifisitet på 98 %; og alkoholmisbruk med en sensitivitet på 76 % og en spesifisitet på 99 %. Bekreftende svar på punkt 6a til 6c og 8 indikerer bulimia nervosa; hvis punkt 8 ble besvart negativt (eller ubesvart), ville det påpeke en overstadig spiseforstyrrelse. Et bekreftende svar på noen av punktene 10a til 10e vil indikere alkoholmisbruk. I alle disse tilfellene vil pasienten bli intervjuet av en klinisk psykolog for å bekrefte en mulig diagnose av spise-, alkohol- eller personlighetsforstyrrelse.
Pre-intervensjon (screening)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av emosjonell lidelse (inkluderingskriterium): Pasienthelsespørreskjema 4 elementer (PHQ-4)
Tidsramme: Pre-intervensjon (screening)
PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) vil bli brukt til rekrutteringsfasen. PHQ-4 samler de to gjenstandene fra PHQ-2 og de to fra GAD-2 (kortversjoner av henholdsvis PHQ-9 og GAD-7). Det er studert med spansk primærhelsetjeneste (Spearman-Browns ρ[PHQ-4] = .72; ρ[PHQ-2] = 0,86; ρ[GAD-2] = 0,76) (Cano-Vindel et al., 2018): en poengsum større enn eller lik 3 ville indikere et behov for ytterligere vurdering (PHQ-2: sensitivitet på 90 %, spesifisitet på 61 %; GAD-2: sensitivitet på 88 %, spesifisitet på 61 %). Det kan være et ekstremt nyttig verktøy, siden det bidrar til å akselerere screeningsprosessen, men det har blitt foreslått at både PHQ-2 og GAD-2 sumskårer bør vurderes separat i prøver fra primærhelsetjenesten (Cano-Vindel et al., 2018). Det første elementet fra PHQ-PD er lagt til skjermen panikklidelse.
Pre-intervensjon (screening)
Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser (eksklusjonskriterium)
Tidsramme: Pre-intervensjon (screening)
Ved skåring som en alvorlig ED (depressiv eller angstlidelse) eller annen psykisk sykdom i PHQ, eller når diagnosen ikke er klar, vil pasienten gjennomgå en ny evaluering med et gullstandardverktøy. Structured Clinical Interview for DSM Axis-I Disorders (SCID-I) (First et al., 1999) vil bli brukt til å vurdere panikk- og depresjonsforstyrrelser, mens Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (WHOs Mental Health Division, 1997) vil bli brukt for GAD (siden førstnevnte kanskje ikke er tilstrekkelig siden den bare inkluderer ett element for GAD).
Pre-intervensjon (screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Samarbeidspartnere

Agencia Estatal de Investigación

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Antonio Moriana Elvira, PhD, Universidad de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2019-107243RB-C22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere