初级保健中情绪障碍的跨诊断心理治疗的成本效益评估 (PsicAP-Costs)
2024年4月19日 更新者：Ángel Aguilera Martín、Universidad de Córdoba
初级保健中针对情绪障碍的个人与团体跨诊断心理治疗的成本效益和成本效用评估（PsicAP-成本）
本研究的目的是从成本效益和成本效用的角度，比较两种不同模式（个人和团体）的简短跨诊断认知行为疗法与通常在初级保健 (TAU) 中进行的治疗。
根据治疗前评估，年龄在 18 至 65 岁之间且患有轻度至中度情绪障碍的参与者将被随机分配到三个集群。 他们将在治疗后立即以及 6 个月和 12 个月后再次接受评估。
研究假设期望发现 (H1) 个体治疗通常与第一个组一样有效，而 (H2) TAU 将是最不有效的。 (H3) 团体治疗有望在成本效益方面获得最佳结果，(H4) TAU 将获得最差的成本效益结果。 此外，(H5) 预计也会在后续评估中找到这些结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14007
- Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
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Córdoba、西班牙、14011
- Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
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Córdoba
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Montilla、Córdoba、西班牙、14550
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度/中度情绪障碍
排除标准：
- 严重的精神障碍（包括严重的抑郁症或焦虑症，不包括躯体化）
- 高水平减值
- 最近，严重的自杀未遂
- 无情绪障碍/低于仪器分界点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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小组治疗的改编，具有相同的阶段。
然而，由于它是一种个体干预，它比第一组更灵活，其内容和持续时间可以个性化。
该干预包括最少 6 次和最多 8 次 30-60 分钟的课程，由未参与评估的临床心理学家提供。
其他名称：
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实验性的：第 1 组
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情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP)（Barlow 等人，2015 年）和 IAPT 计划（Clark，2018 年）的改编版。
它由 Cano-Vindel（González-Blanch 等人，2018 年）开发，包括七个 90 分钟的课程，由非评估员临床心理学家在 12-16 周内提供，每组 8-10 名参与者。
会议每周或每两周一次，随着干预的推进减少频率。
所提出的活动和家庭作业得到理论文件、渐进式肌肉放松 CD、自我记录表和治疗网站 (www.desordenesemocionales.es) 等材料的支持。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
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全科医生将在很少超过 10 分钟的面对面咨询中为该组的参与者提供普通初级保健治疗。
TAU 通常包括 GP 规定的药物治疗，然而，它也可能包括实用建议甚至不治疗（Watts 等人，2015）。
第一次咨询将算作招募过程的一部分，如果患者同意参加试验，则在分配给他们之前不会向他们提供治疗帮助。
一旦进入 TAU 干预，如果从业者推荐任何心理治疗作为其中的一部分（例如，转介到专门护理），参与者将被排除在外，以避免集群之间的污染。
TAU 没有特定的会话数；当全科医生认为患者康复时，它将结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化：9 项患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) 是 PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) 的抑郁模块，它对最后一个 DSM-IV 抑郁标准中的 9 个进行评分从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”）的两周。
10 分通常被设定为重度抑郁症 (MDD) 的分界点：10-14 分表示轻度抑郁、中度 MDD 或恶劣心境； 15-19 岁，中重度 MDD；和 20-27，严重的 MDD。
此工具已在西班牙初级保健中心进行测试（麦当劳的 ω = .89）
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017)，发现 12 是 MDD 诊断的最佳切点（敏感性为 84%，特异性为 78%），而 10（敏感性为 95%，特异性为 67） %)。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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焦虑症状的变化：7 项一般性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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GAD-7（Spitzer 等人，2006 年）评估了过去两周内常见的焦虑症状，评分从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。
切点 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑。
该算法将 8 设置为 GAD 的分界点，但已发现 10 分更为理想（Spitzer 等人，2006 年）。
我们将使用 García-Campayo 等人验证的版本。 (2010)，最近在初级保健中心进行了测试（Cronbach's α = .83）
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017)，确认 10 分是最佳诊断标准（敏感性为 87%，特异性为 78%）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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恐慌症状的变化：患者健康问卷-恐慌症 (PHQ-PD)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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PHQ-PD 是 PHQ 的特定惊恐障碍模块，并将每个 DSM-IV 标准评分为“是”或“否”（Wittkampf 等人，2011）。
Muñoz-Navarro 等人。 (2016) 在西班牙初级保健环境中对其进行了测试，并修改了原始算法以提高 PD 诊断的灵敏度：用于筛选目的的最佳截止点为 5（第一项 [用于恐慌筛选] 和以下三个项目之一，加上四种躯体症状）（敏感性为 77%，特异性为 72%）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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躯体症状的变化：15 项患者健康问卷 (PHQ-15)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) 是 PHQ 的躯体化模块。
它包括 13 种躯体症状加上 PHQ-9 中的 2 种（睡眠问题和疲劳）。
5、10 和 15 分分别代表低、中和高躯体症状严重程度。
为了筛查躯体化障碍，而原始算法需要在三种或更多躯体症状中至少得分为 2（敏感性为 78%，特异性为 71%）（van Ravesteijn 等人，2009），通常使用的切点是 10；尽管如此，由于这可以通过十种轻度症状来获得，我们决定结合这两个标准来筛查这种疾病。
此外，通常还需要没有生物学原因（因为 PHQ-15 不区分医学解释和无法解释的症状）（Kroenke 等人，2002），但 PHQ-15 的自我管理性质使得难以确定这个。
PHQ-15 已在西班牙精神病门诊患者中得到验证 (α = .78)
（罗斯等人，2010 年）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损伤程度的变化：席汉残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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SDS（Sheehan 等人，1996 年）是一种自我管理的测试，它使用五个 11 点李克特项目测量与主观症状相关的损伤。
前三项对过去一个月的关键领域进行评分：工作、社交生活/休闲活动以及家庭生活/家庭责任。
它有两个额外的项目来评估过去一周的压力水平和感知的社会支持。
我们将使用 Bobes 等人开发的西班牙语版本。 (1999)，在初级保健人群中显示出良好的特性 (α = .83)
（卢西亚诺等人，2010 年）。
一、四和七分别是轻度、中度和高度残疾的切点。
总分25分或以上表示一般高度残疾，临床心理学家会询问患者以确认：'你请病假吗？'，'你能做家务吗？'，
和“你能参与社交活动吗？” （每个区域一个问题）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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一般生活质量的变化：世界卫生组织生活质量工具-简要版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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心理、身体、社会和环境领域将通过 WHOQOL-BREF（The WHOQOL Group，1998b）的 26 个 5 点李克特项目进行评估，这是 100 项 WHOQOL（WHOQOL-100）的缩写版本（ WHOQOL 小组，1998a)。
参与者得分越高，他们的生活质量就越好。
WHOQOL 已在西班牙人口中得到验证（Lucas-Carrasco，2012 年；Rocha 等人，2012 年），并显示出良好的心理测量特性：在心理、生理和环境领域，α > .7，尽管社会领域的内部一致性从 . 58（Rocha 等人，2012 年）至 .75（Lucas-Carrasco，2012 年）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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反刍反应的变化：反刍反应量表 (RRS)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) 最初是为了测量对抑郁情绪的沉思反应而开发的。
它已在西班牙人群中得到验证 (Hervás, 2008)，但是，本试验仅使用 5 项“育雏”因子分量表 (RRS-B) (α = .79)
（Muñoz-Navarro 等人，2021 年）。
RRS-B 从 1（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）打分，参与者在灰心、悲伤或沮丧时按照每个项目中描述的方式思考的频率。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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担忧的变化：宾夕法尼亚州立大学担忧问卷 (PSWQ)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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PSWQ (Meyer et al., 1990) 将病态担忧衡量为一种无法控制的一般状态（即作为 GAD 特征）。
它已在西班牙得到验证（Sandín 等人，2009 年），在本研究中，将使用 8 项缩写版本 (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006)，该版本已在初级阶段显示出良好的性能关怀 (α = .9)
（Muñoz-Navarro 等人，2021 年）。
PSWQ-A 项目从 1（“完全不是我的典型特征”）到 5（“非常典型的我的特征”）对忧虑影响人的程度进行评分。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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注意和解释偏差的变化：焦虑症认知活动清单 (IACTA) 和情绪障碍认知扭曲问卷 (CDTE)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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IACTA 最初由 Cano-Vindel (2001) 开发。 它包括根据艾森克的四因素理论 (Eysenck, 2000) 评估失真的分量表。 简化的恐慌版本 (IACTA-PB; α = .87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) 将用于测量注意力偏差。 它具体从 0（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）对参与者出现某些认知扭曲的频率进行评分。 情绪障碍认知扭曲问卷 (CDTE)（The PsicAP Group，未发表）对主要 ED（MDD、GAD、 PD 和躯体化障碍）。 它包括 16 个项目，衡量四个因素的存在：持续注意力偏差 (α = .96)、 分散注意力偏差 (α = .95)， 放大解释偏差 (α = .94)， 和灾难化解释偏差 (α = .96)， 在四个 ED 中具有高水平的区分有效性（ROC 值 > .8）。 |
基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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情绪调节策略的改变：认知情绪调节问卷（CERQ）
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) 被开发用于测量一个人用来面对压力事件的特定认知情绪调节策略。
它从 1（“几乎从不”）到 5（“几乎总是”）对参与者按照描述的方式思考的频率打分。
CERQ 已针对西班牙人口进行了验证（Domínguez-Sánchez 等人，2013 年），并将使用 27 项缩短版（Holgado-Tello 等人，2018 年）（α 值范围从 .72 ['acceptance'] .88 ['积极重新聚焦']）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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元认知的变化：30 项元认知问卷 (MCQ-30)
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) 是原始 MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997) 的缩写形式，它衡量对自己思维过程的信念。
它已在西班牙人口中得到验证（Ramos-Cejudo 等人，2013 年），并且在当前试验中，只有 6 项“消极信念”（关于不可控性/危险）子量表（MCQ-NB；α = .82）
将被使用（Muñoz-Navarro 等人，2021 年）。
评分从 1（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）患者对所写句子的同意程度。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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社会人口和医疗数据，以及治疗满意度
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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将使用特别问卷收集社会人口统计学（性别、年龄、公民身份、教育水平、就业状况和收入水平）和与 ED 相关的医疗数据（公共和私人医疗保健咨询、事故、体检和病假）在过去 3 个月内；精神药物或其他药物及其剂量学），它还包括一个关于治疗满意度的附加问题（仅在治疗后和随访中）。
还将查阅医疗记录以完成信息（出于隐私原因，仅收集绝对必要的数据）。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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成本和效用数据
大体时间：基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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收集的医疗数据也将用于成本计算。
此外，成本效用将通过欧洲生活质量量表 (EuroQoL, EQ)（The EuroQol Group, 1990）来衡量。
西班牙语版本的 5 域、5 级 EuroQol (EQ-5D-5L)（Badia 等人，1999 年；van Reenen 等人，2019 年）将用于计算质量调整生命年 (QALYs) .
EQ-5D-5L 通过 5 个严重程度（“没有问题”、“轻微问题”、 “中度问题”、“严重问题”和“极度问题”），能够建立多达 3125 种不同的健康状态，每一种都可以通过一个指数值来表示，该指数值反映了该人所在国家/地区背景下的健康状态质量/地区。
它还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，可以从 0 到 100 对当前的主观总体健康状况进行评分。
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基线、干预后立即和随访（6 个月和 12 个月）
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存在进食障碍或酗酒（排除标准）
大体时间：干预前（筛查）
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PHQ 还可以衡量是否存在其他精神障碍。
西班牙语版本（Díez-Quevedo 等人，2001 年）检测进食障碍，如神经性贪食症或暴食症，灵敏度为 92%，特异性为 98%；和酒精滥用的敏感性为 76%，特异性为 99%。
对项目 6a 至 6c 和 8 的肯定回答表明神经性贪食症；如果第 8 项的回答是否定的（或未回答），则表明存在暴食症。
对 10a 至 10e 中任何一项的肯定回答都表明酗酒。
在任何这些情况下，临床心理学家都会与患者面谈，以确认可能的饮食、酒精或人格障碍诊断。
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干预前（筛查）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在情绪障碍（纳入标准）：患者健康问卷 4 项 (PHQ-4)
大体时间：干预前（筛查）
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PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) 将用于招募阶段。
PHQ-4 收集了 PHQ-2 的两个项目和 GAD-2 的两个项目（分别是 PHQ-9 和 GAD-7 的简短版本）。
已对西班牙初级保健人群进行了研究（Spearman-Brown 的 ρ[PHQ-4] = .72；
ρ[PHQ-2] = .86；
ρ[GAD-2] = .76)
（Cano-Vindel 等人，2018 年）：分数大于或等于 3 表示需要额外评估（PHQ-2：敏感性为 90%，特异性为 61%；GAD-2：敏感性为 88%，特异性为 61%)。
它可能是一个非常有用的工具，因为它有助于加快筛选过程，但是，有人建议在初级保健样本中应分别考虑 PHQ-2 和 GAD-2 总分（Cano-Vindel 等人， 2018）。
PHQ-PD 的第一项已添加到屏幕恐慌症中。
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干预前（筛查）
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存在严重精神障碍（排除标准）
大体时间：干预前（筛查）
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如果在 PHQ 中评分为严重的 ED（抑郁症或焦虑症）或其他精神疾病，或者诊断不明确，患者将使用金标准工具进行第二次评估。
DSM Axis-I 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I)（First 等人，1999 年）将用于评估恐慌症和抑郁症，而综合国际诊断访谈 (CIDI)（WHO 心理健康司，1997 年）将用于 GAD（因为前者可能不够用，因为它只包含一个 GAD 项目）。
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干预前（筛查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Antonio Moriana Elvira, PhD、Universidad de Córdoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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