Kostnads-nyttobedömning av en transdiagnostisk psykologisk behandling för känslomässiga störningar i primärvården (PsicAP-Costs)

Experimentell: Grupp 2

Övrig: Individuell kort transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi

En anpassning av gruppterapin, med samma faser. Men eftersom det är en individuell intervention är den mer flexibel än grupp ett och dess innehåll och varaktighet kan anpassas. Denna intervention består av minst 6 och max 8 sessioner på 30-60 minuter, utförda av en klinisk psykolog som inte är involverad i bedömningarna.

Andra namn:

• Individuell tCBT

Experimentell: Grupp 1

Övrig: Gruppkort transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi

En anpassning av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) (Barlow et al., 2015) och IAPT-programmet (Clark, 2018). Den har utvecklats av Cano-Vindel (González-Blanch et al., 2018) och består av sju 90-minuterspass, tillhandahållna av en icke-bedömande klinisk psykolog under 12-16 veckor, med 8-10 deltagare per grupp. Sessioner är veckovis eller varannan vecka, vilket minskar deras frekvens när ingreppet fortskrider. De föreslagna aktiviteterna och läxorna stöds med material som teoridokument, en CD för progressiv muskelavslappning, självregistrerande ark och en terapiwebb (www.desordenesemocionales.es).

Andra namn:

• Grupp tCBT

Aktiv komparator: Grupp 3

Övrig: Behandling som vanligt

Deltagarna i denna grupp kommer att ges den vanliga primärvårdsbehandlingen av husläkaren, i en konsultation ansikte mot ansikte som sällan överstiger 10 minuter. TAU består vanligtvis av farmakologisk behandling som ordinerats av husläkaren, men den kan också bestå av praktiska råd eller till och med utebliven behandling (Watts et al., 2015). Den första konsultationen kommer att räknas som en del av rekryteringsprocessen och om patienten accepterar att delta i prövningen kommer ingen terapeutisk hjälp att ges till dem förrän de har tilldelats. En gång i TAU-interventionen, om utövaren rekommenderade någon psykologisk behandling som en del av den (t.ex. remiss till specialiserad vård), skulle deltagaren uteslutas för att undvika kontaminering mellan kluster. TAU har inte ett specifikt antal sessioner; det kommer att sluta när läkaren anser att patienten är återställd.

Andra namn:

• TAU

Förändring i depressionssymtom: Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)

PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) är depressionsmodulen i PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), som poängsätter de 9 DSM-IV-depressionskriterierna som fanns i den senaste två veckor från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). En poäng på 10 sätts vanligtvis som gränsvärde för allvarlig depression (MDD): en poäng på 10-14 indikerar mindre depression, måttlig MDD eller dystymi; 15-19, måttligt svår MDD; och 20-27, svår MDD. Detta verktyg har testats på spanska primärvårdscentraler (McDonald's ω = .89) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), som hittade 12 som den bästa skärpunkten för MDD-diagnos (sensitivitet på 84 % och specificitet på 78 %) jämfört med 10 (sensitivitet på 95 % och specificitet på 67 %).

Förändring av ångestsymtom: 7-punkts skala för allmän ångeststörning (GAD-7)

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) bedömer vanliga ångestsymtom under de senaste två veckorna och ger poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Skärpunkter på 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig respektive svår ångest. Algoritmen anger 8 som skärpunkt för GAD, men det har visat sig att en poäng på 10 är mer optimal (Spitzer et al., 2006). Vi kommer att använda versionen validerad av García-Campayo et al. (2010), som nyligen testades på primärvårdscentraler (Cronbachs α = .83) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), vilket bekräftar poängen 10 som det bästa diagnostiska kriteriet (sensitivitet på 87 % och specificitet på 78 %).

Förändring i paniksymptom: Patienthälsans frågeformulär-panikstörning (PHQ-PD)

PHQ-PD är den specifika panikstörningsmodulen i PHQ och betygsätter varje DSM-IV-kriterium som "ja" eller "nej" (Wittkampf et al., 2011). Muñoz-Navarro et al. (2016) testade den i spanska primärvårdsmiljöer och modifierade den ursprungliga algoritmen för att öka känsligheten för PD-diagnos: den mest optimala gränsen för screeningsändamål var 5 (det första objektet [för panikscreening] och en av följande tre plus fyra somatiska symtom) (sensitivitet 77 % och specificitet 72 %).

Förändring i somatoforma symtom: Patienthälsans frågeformulär med 15 punkter (PHQ-15)

PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) är somatiseringsmodulen för PHQ. Den innehåller 13 somatiska symtom plus 2 från PHQ-9 (sömnproblem och trötthet). Poängen 5, 10 och 15 representerar låg, medium respektive hög somatisk symtomsvårighet. För att screena en somatiseringsstörning, medan den ursprungliga algoritmen behöver minst ett poängvärde på 2 av tre eller fler somatiska symtom (känslighet på 78 % och specificitet på 71 %) (van Ravesteijn et al., 2009), används snittpunkten vanligtvis är 10; men eftersom detta kan erhållas med tio symtom av lindrig svårighetsgrad, bestämde vi oss för att ansluta båda kriterierna för att screena sjukdomen. Dessutom krävs ofta också frånvaro av biologisk orsak (eftersom PHQ-15 inte skiljer mellan medicinskt förklarade och oförklarade symtom) (Kroenke et al., 2002), men PHQ-15:s självadministrerade karaktär gör det svårt att avgöra detta. PHQ-15 har validerats med spanska psykiatriska öppenvårdspatienter (α = 0,78) (Ros et al., 2010).

Förändring i nivån av funktionsnedsättning: Sheehan Disability Scale (SDS)

SDS (Sheehan et al., 1996) är ett självadministrerat test som mäter den subjektiva symtomrelaterade försämringen med fem 11-punkts Likert-objekt. De tre första punkterna bedömer nyckelområden under den senaste månaden: arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar. Den har ytterligare två punkter för att bedöma stressnivå och upplevt socialt stöd under den senaste veckan. Vi kommer att använda den spanska versionen utvecklad av Bobes et al. (1999), som har visat goda egenskaper hos primärvårdspopulationen (α = .83) (Luciano et al., 2010). Ett, fyra och sju är gränsvärdena för lindrig, måttlig respektive hög funktionsnedsättning. En totalpoäng på 25 eller mer indikerar en allmän hög funktionsnedsättning, och patienten kommer att uppmanas av en klinisk psykolog att bekräfta: 'Är du sjukskriven?', 'Kan du sköta hushållsarbetet?', och "Kan du engagera dig socialt?" (en fråga per område).

Förändring av allmän livskvalitet: Världshälsoorganisationens livskvalitet Instrument-kort version (WHOQOL-BREF)

Psykologiska, fysiska, sociala och miljömässiga domäner kommer att bedömas genom de tjugosex 5-punkts Likert-objekten i WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b), den förkortade versionen av WHOQOL med 100 punkter (WHOQOL-100) ( WHOQOL-gruppen, 1998a). Ju mer deltagarna får desto bättre livskvalitet har de. WHOQOL har validerats med den spanska befolkningen (Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012) och har visat goda psykometriska egenskaper: α > 0,7 i psykologiska, fysiska och miljömässiga domäner, även om den sociala domänens interna konsistens varierar från . 58 (Rocha et al., 2012) till .75 (Lucas-Carrasco, 2012).

Förändring i idisslande svar: Idisslaresvarsskala (RRS)

RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) utvecklades ursprungligen för att mäta idisslande svar på nedstämdhet. Den har validerats med den spanska befolkningen (Hervás, 2008), men endast subskalan för "brooding"-faktor med 5 punkter (RRS-B) kommer att användas i detta försök (α = 0,79) (Muñoz-Navarro et al., 2021). RRS-B får poäng från 1 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid") hur ofta deltagaren tänker som det beskrivs i varje punkt när de är avskräckta, ledsna eller deprimerade.

Förändring i oro: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

PSWQ (Meyer et al., 1990) mäter den patologiska oron som ett okontrollerbart och allmänt tillstånd (dvs som en GAD-funktion). Det har validerats i Spanien (Sandín et al., 2009) och i denna studie kommer det att användas en 8-posts förkortad version (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006) som redan har visat goda egenskaper i primär vård (α = .9) (Muñoz-Navarro et al., 2021). PSWQ-A-posterna värderar hur mycket oro som påverkar personen från 1 ("inte alls typiskt för mig") till 5 ("mycket typiskt för mig").

Förändring i uppmärksamhets- och tolkningsfördomar: Inventering av kognitiv aktivitet vid ångeststörningar (IACTA) och frågeformulär om kognitiva förvrängningar vid emotionella störningar (CDTE)

IACTA utvecklades ursprungligen av Cano-Vindel (2001). Den innehåller delskalor som bedömer förvrängningar enligt Eysencks fyrfaktorsteori (Eysenck, 2000). Den förkortade panikversionen (IACTA-PB; α = .87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsbias. Det ger specifikt poäng från 0 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid") hur ofta deltagaren har vissa kognitiva förvrängningar.

Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders (CDTE) (The PsicAP Group, opublicerad) ger poäng från 0 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid") frekvensen av vissa kognitiva fördomar i de viktigaste ED:erna (MDD, GAD, PD och somatiseringsstörning). Den innehåller 16 objekt som mäter närvaron av fyra faktorer: ihållande uppmärksamhetsbias (α = 0,96), delad uppmärksamhet bias (α = 0,95), förstoringstolkningsbias (α = 0,94), och katastrofal tolkningsbias (α = 0,96), med höga nivåer av diskriminantvaliditet bland de fyra ED:erna (ROC-värden > .8).

Förändring i emotionsregleringsstrategier: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)

CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) utvecklades för att mäta de specifika kognitiva känsloregleringsstrategier som en person använder för att möta en stressande händelse. Det får poäng från 1 ("nästan aldrig") till 5 ("nästan alltid") hur ofta deltagaren tänker som beskrivet. CERQ har validerats med den spanska befolkningen (Domínguez-Sánchez et al., 2013) och den förkortade versionen med 27 artiklar (Holgado-Tello et al., 2018) kommer att användas (α-värden sträcker sig från .72 ['acceptans'] till .88 ['positiv omfokusering']).

Förändring i metakognitioner: Metakognitionsfrågeformulär med 30 objekt (MCQ-30)

MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) är en kort form av den ursprungliga MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), som mäter föreställningarna om de egna tankeprocesserna. Det har validerats med den spanska befolkningen (Ramos-Cejudo et al., 2013) och, i det aktuella försöket, endast subskalan med sex punkter 'negativa övertygelser' (om okontrollerbarhet/fara) (MCQ-NB; α = 0,82) kommer att användas (Muñoz-Navarro et al., 2021). Det får poäng från 1 ("inte håller helt med") till 4 ("instämmer helt") hur patienten instämmer i de skrivna meningarna.

Sociodemografiska och medicinska data, och behandlingstillfredsställelse

Ett ad hoc-enkät kommer att användas för att samla in sociodemografisk (kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, sysselsättningssituation och inkomstnivå) och ED-relaterade medicinska data (offentliga och privata hälsovårdskonsultationer, olyckor, medicinska tester och sjukskrivningar under de senaste 3 månaderna, psykofarmaka eller andra läkemedel, och deras dosering), och det inkluderar en ytterligare fråga om behandlingstillfredsställelse (endast vid efterbehandling och uppföljningar). Medicinska journaler kommer också att konsulteras för att komplettera informationen (av integritetsskäl kommer endast strikt nödvändiga uppgifter att samlas in).

Kostnads- och nyttodata

De medicinska data som samlas in kommer också att användas för kostnadsberäkningar. Dessutom kommer kostnadsnyttan att mätas genom den europeiska livskvalitetsskalan (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990). Den spanska versionen av 5-domänen, 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) kommer att användas för att beräkna de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALYs) . EQ-5D-5L mäter fem domäner av hälsorelaterad livskvalitet (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/oro och ångest/depression) genom fem svårighetsgrader ("inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem"), att kunna etablera upp till 3125 olika hälsotillstånd, som var och en kan representeras genom ett indexvärde som återspeglar hälsotillståndskvaliteten kontextualiserad i personens land/ område. Den innehåller också en visuell analog skala (VAS) som ger poäng från 0 till 100 det aktuella subjektiva, allmänna hälsotillståndet.

Förekomst av ätstörningar eller alkoholmissbruk (uteslutningskriterium)

PHQ låter också mäta förekomsten av andra psykiska störningar. Den spanska versionen (Díez-Quevedo et al., 2001) upptäcker ätstörningar, såsom bulimia nervosa eller hetsätningsstörning, med en sensitivitet på 92 % och en specificitet på 98 %; och alkoholmissbruk med en sensitivitet på 76 % och en specificitet på 99 %. Bekräftande svar på punkterna 6a till 6c och 8 indikerar bulimia nervosa; om punkt 8 besvarades nekande (eller obesvarat) skulle det peka på en hetsätningsstörning. Ett jakande svar på någon av punkterna 10a till 10e skulle indikera alkoholmissbruk. I något av dessa fall skulle patienten intervjuas av en klinisk psykolog för att bekräfta en möjlig diagnos av ät-, alkohol- eller personlighetsstörning.

Förekomst av känslomässig störning (inklusionskriterium): Patienthälsa frågeformulär 4 artiklar (PHQ-4)

PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) kommer att användas för rekryteringsfasen. PHQ-4 samlar de två föremålen från PHQ-2 och de två från GAD-2 (korta versioner av PHQ-9 respektive GAD-7). Det har studerats med spansk primärvårdspopulation (Spearman-Browns ρ[PHQ-4] = .72; p[PHQ-2] = 0,86; ρ[GAD-2] = .76) (Cano-Vindel et al., 2018): en poäng högre än eller lika med 3 skulle indikera ett behov av ytterligare bedömning (PHQ-2: känslighet på 90 %, specificitet på 61 %; GAD-2: känslighet på 88 %, specificitet på 61 %). Det kan vara ett extremt användbart verktyg, eftersom det hjälper till att påskynda screeningprocessen, men det har föreslagits att både PHQ-2 och GAD-2 summapoäng bör betraktas separat i primärvårdsprover (Cano-Vindel et al., 2018). Det första föremålet från PHQ-PD har lagts till för att screena panikångest.

Förekomst av allvarliga psykiska störningar (uteslutningskriterium)

Vid poängsättning som en allvarlig ED (depressiv eller ångestsyndrom) eller annan psykisk sjukdom i PHQ, eller när diagnosen inte är klar, kommer patienten att genomgå en andra utvärdering med ett guldstandardverktyg. Den strukturerade kliniska intervjun för DSM Axis-I Disorders (SCID-I) (First et al., 1999) kommer att användas för att bedöma panik- och depressionsstörningar, medan Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (WHO:s Mental Health Division, 1997) kommer att användas för GAD (eftersom det förra kanske inte är lämpligt eftersom det bara innehåller en artikel för GAD).