Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка затрат и результатов трансдиагностического психологического лечения эмоциональных расстройств в первичной медико-санитарной помощи (PsicAP-Costs)

19 апреля 2024 г. обновлено: Ángel Aguilera Martín, Universidad de Córdoba

Оценка эффективности затрат и полезности затрат индивидуального и группового трансдиагностического психологического лечения эмоциональных расстройств в первичной медико-санитарной помощи (PsicAP-Costs)

Целью данного исследования является сравнение с точки зрения эффективности затрат и полезности краткосрочной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии в двух различных режимах, индивидуальном и групповом, с лечением, обычно проводимым в условиях первичной медико-санитарной помощи (TAU).

Участники в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие, по оценке до лечения, эмоциональные расстройства от легкой до умеренной степени, будут случайным образом распределены по трем кластерам. Они будут оцениваться снова сразу после лечения и через 6 и 12 месяцев.

Гипотезы исследования предполагают, что (H1) индивидуальное лечение в целом столь же эффективно, как и групповое, тогда как (H2) TAU будет наименее эффективным. (H3) Ожидается, что групповая терапия даст наилучшие результаты с точки зрения экономической эффективности, и (H4) TAU получит наихудшие результаты с точки зрения экономической эффективности. Кроме того, (H5) ожидается, что эти результаты будут получены и в ходе последующих оценок.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Córdoba, Испания, 14007
        • Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
    • Córdoba
      • Montilla, Córdoba, Испания, 14550
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкое/умеренное эмоциональное расстройство

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое расстройство (включая тяжелые депрессивные или тревожные расстройства, не соматизированные)
  • Высокий уровень нарушения
  • Недавняя тяжелая попытка самоубийства
  • Эмоционального расстройства нет/Ниже пороговых значений инструментов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Адаптация групповой терапии с теми же фазами. Однако, поскольку это индивидуальное вмешательство, оно более гибкое, чем групповое, и его содержание и продолжительность можно персонализировать. Это вмешательство состоит минимум из 6 и максимум из 8 сеансов по 30-60 минут, проводимых клиническим психологом, не участвующим в оценках.
Другие имена:
  • Индивидуальная ТКПТ
Экспериментальный: Группа 1
Адаптация Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) (Barlow et al., 2015) и программы IAPT (Clark, 2018). Он был разработан Кано-Винделем (González-Blanch et al., 2018) и состоит из семи 90-минутных сеансов, проводимых клиническим психологом, не являющимся экспертом, в течение 12-16 недель, по 8-10 участников в группе. Сеансы проводятся еженедельно или раз в две недели, их частота уменьшается по мере продвижения вмешательства. Предлагаемые занятия и домашние задания сопровождаются такими материалами, как теоретические документы, компакт-диск для прогрессивной мышечной релаксации, листы для самозаписи и терапевтическая сеть (www.desordenesemocionales.es).
Другие имена:
  • Группа ТОС
Активный компаратор: Группа 3
Участникам этой группы будет предоставлена ​​общая первичная помощь врача общей практики в ходе личной консультации, которая редко превышает 10 минут. TAU обычно состоит из фармакологического лечения, назначенного врачом общей практики, однако оно также может заключаться в практических советах или даже в отказе от лечения (Watts et al., 2015). Первая консультация будет считаться частью процесса набора, и, если пациент согласится участвовать в исследовании, ему не будет оказана терапевтическая помощь до тех пор, пока он не будет распределен. После вмешательства TAU, если практикующий врач рекомендовал какое-либо психологическое лечение как его часть (например, направление в специализированную помощь), участник исключался, чтобы избежать заражения между кластерами. TAU не имеет определенного количества сессий; он завершится, когда врач общей практики посчитает, что пациент выздоровел.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии: Анкета здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) представляет собой депрессивный модуль PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), который оценивает 9 критериев депрессии DSM-IV, присутствующих в последнем две недели с 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Оценка 10 обычно устанавливается в качестве точки отсечки для большого депрессивного расстройства (БДР): оценка 10-14 указывает на малую депрессию, умеренную депрессию или дистимию; 15–19 — среднетяжелый БДР; и 20-27, тяжелое БДР. Этот инструмент был протестирован в испанских центрах первичной медико-санитарной помощи (McDonald's ω = 0,89). (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), обнаружив, что 12 баллов являются лучшим порогом для диагностики БДР (чувствительность 84% и специфичность 78%) по сравнению с 10 (чувствительность 95% и специфичность 67%). %).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение симптомов тревоги: шкала общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) оценивает распространенные симптомы тревоги за последние две недели, оценивая их по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Точки отсечки 5, 10 и 15 представляют легкую, умеренную и сильную тревогу соответственно. Алгоритм устанавливает 8 баллов в качестве точки отсечения для ГТР, однако было обнаружено, что 10 баллов являются более оптимальными (Spitzer et al., 2006). Мы будем использовать версию, проверенную García-Campayo et al. (2010), который недавно был протестирован в центрах первичной медико-санитарной помощи (α Кронбаха = 0,83). (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), подтверждая, что 10 баллов являются лучшим диагностическим критерием (чувствительность 87% и специфичность 78%).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение симптомов паники: Анкета здоровья пациента — паническое расстройство (PHQ-PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
PHQ-PD представляет собой модуль специфического панического расстройства в PHQ и оценивает каждый критерий DSM-IV как «да» или «нет» (Wittkampf et al., 2011). Муньос-Наварро и др. (2016) протестировали его в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Испании и модифицировали первоначальный алгоритм, чтобы повысить чувствительность диагностики БП: наиболее оптимальной пороговой точкой для целей скрининга было 5 (первый пункт [для скрининга паники] и один из следующих трех , плюс четыре соматических симптома) (чувствительность 77% и специфичность 72%).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение соматоформных симптомов: Анкета здоровья пациента из 15 пунктов (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) представляет собой модуль соматизации PHQ. Он включает 13 соматических симптомов плюс 2 из PHQ-9 (нарушения сна и утомляемость). 5, 10 и 15 баллов представляют собой низкую, среднюю и высокую степень тяжести соматических симптомов соответственно. Для скрининга соматизационного расстройства, в то время как для исходного алгоритма требуется как минимум 2 балла по трем или более соматическим симптомам (чувствительность 78% и специфичность 71%) (van Ravesteijn et al., 2009), обычно используется точка отсечения 10; тем не менее, поскольку это можно получить при десяти симптомах легкой степени тяжести, мы решили объединить оба критерия для скрининга расстройства. Кроме того, также часто требуется отсутствие биологической причины (поскольку PHQ-15 не различает симптомы, объясняемые с медицинской точки зрения, и необъяснимые симптомы) (Kroenke et al., 2002), но самостоятельный характер PHQ-15 затрудняет определение это. PHQ-15 был апробирован с испанскими амбулаторными психиатрическими пациентами (α = 0,78). (Рос и др., 2010).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени нарушения здоровья: Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
SDS (Sheehan et al., 1996) представляет собой самостоятельный тест, который измеряет субъективное ухудшение, связанное с симптомами, с помощью пяти 11-балльных пунктов Лайкерта. Три первых пункта оценивают ключевые области за последний месяц: работа, общественная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности. В нем есть два дополнительных пункта для оценки уровня стресса и воспринимаемой социальной поддержки на прошлой неделе. Мы будем использовать испанскую версию, разработанную Bobes et al. (1999), который продемонстрировал хорошие свойства у населения первичной медико-санитарной помощи (α = 0,83). (Лучано и др., 2010). Один, четыре и семь — это предельные значения для легкой, средней и высокой инвалидности соответственно. Суммарный балл 25 и более указывает на общую высокую инвалидность, и клинический психолог попросит пациента подтвердить: «Вы на больничном?», «Вы можете делать работу по дому?», и «Можете ли вы участвовать в общественной жизни?» (по одному вопросу на область).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение общего качества жизни: краткая версия Инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Психологическая, физическая, социальная и экологическая сферы будут оцениваться с помощью двадцати шести 5-балльных пунктов Лайкерта WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b), сокращенной версии WHOQOL из 100 пунктов (WHOQOL-100) ( Группа WHOQOL, 1998а). Чем больше баллов набирает участник, тем лучше качество его жизни. WHOQOL был подтвержден на испанском населении (Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012) и показал хорошие психометрические свойства: α > 0,7 в психологической, физической и экологической областях, хотя внутренняя согласованность социальной области варьируется от . от 58 (Rocha et al., 2012) до 0,75 (Lucas-Carrasco, 2012).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение руминативных ответов: Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) изначально был разработан для измерения руминативных реакций на депрессивное настроение. Это было подтверждено на испанском населении (Hervás, 2008), однако в этом испытании будет использоваться только подшкала фактора «задумчивости» из 5 пунктов (RRS-B) (α = 0,79). (Муньос-Наварро и др., 2021 г.). RRS-B оценивает от 1 («почти никогда») до 4 («почти всегда»), насколько часто участник думает так, как это описано в каждом пункте, когда он обескуражен, опечален или подавлен.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение беспокойства: Анкета для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
PSWQ (Meyer et al., 1990) измеряет патологическое беспокойство как неконтролируемое общее состояние (т. е. как признак ГТР). Он прошел валидацию в Испании (Sandín et al., 2009), и в этом исследовании будет использоваться сокращенная версия из 8 пунктов (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006), которая уже показала хорошие свойства на начальном этапе. забота (α = 0,9) (Муньос-Наварро и др., 2021 г.). Пункты PSWQ-A оценивают степень беспокойства, воздействующего на человека, от 1 ("совсем не типично для меня") до 5 ("очень типично для меня").
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение предубеждений внимания и интерпретаций: Инвентаризация когнитивной активности при тревожных расстройствах (IACTA) и Опросник когнитивных искажений при эмоциональных расстройствах (CDTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)

Первоначально IACTA был разработан Cano-Vindel (2001). Он включает подшкалы, оценивающие искажения в соответствии с четырехфакторной теорией Айзенка (Eysenck, 2000). Сокращенная паническая версия (IACTA-PB; α = 0,87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) будет использоваться для измерения искажений внимания. В частности, он оценивает от 0 («почти никогда») до 4 («почти всегда»), насколько часто у участника возникают определенные когнитивные искажения.

Опросник когнитивных искажений при эмоциональных расстройствах (CDTE) (группа PsicAP, неопубликованный) оценивает от 0 («почти никогда») до 4 («почти всегда») частоту определенных когнитивных искажений при основных ЭД (БДР, ГТР, БП и соматизированное расстройство). Он включает 16 пунктов, которые измеряют наличие четырех факторов: систематическая ошибка внимания (α = 0,96), систематическая ошибка разделенного внимания (α = 0,95), систематическая ошибка интерпретации увеличения (α = 0,94), и предвзятость интерпретации катастрофизации (α = 0,96), с высокими уровнями дискриминантной достоверности среди четырех ED (значения ROC > 0,8).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменение стратегий регуляции эмоций: опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) был разработан для измерения конкретных стратегий когнитивной регуляции эмоций, которые человек использует, чтобы справиться со стрессовым событием. Он оценивает от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»), насколько часто участник думает, как описано. CERQ был проверен на испанском населении (Domínguez-Sánchez et al., 2013), и будет использоваться сокращенная версия из 27 пунктов (Holgado-Tello et al., 2018) (значения α варьируются от 0,72 ['принятие'] до 0,88 ['положительный рефокус']).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Изменения в метапознаниях: опросник по метапознаниям из 30 пунктов (MCQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) представляет собой краткую форму исходного MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), который измеряет убеждения о собственных мыслительных процессах. Это было подтверждено на испанском населении (Ramos-Cejudo et al., 2013), и в текущем испытании только подшкала «негативные убеждения» (о неконтролируемости/опасности) из 6 пунктов (MCQ-NB; α = 0,82) будут использоваться (Muñoz-Navarro et al., 2021). Он оценивает от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»), насколько пациент согласен с написанными предложениями.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Социально-демографические и медицинские данные, а также удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Специальный вопросник будет использоваться для сбора социально-демографических данных (пол, возраст, гражданское состояние, уровень образования, ситуация с занятостью и уровень дохода) и медицинских данных, связанных с ЭД (консультации в государственных и частных медицинских учреждениях, несчастные случаи, медицинские анализы и больничные листы). в течение последних 3 месяцев; психотропные препараты или другие препараты и их дозировка), а также включает дополнительный вопрос об удовлетворенности лечением (только после лечения и при последующем наблюдении). Для заполнения информации также будут использоваться медицинские записи (из соображений конфиденциальности будут собираться только строго необходимые данные).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Данные о стоимости и полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Собранные медицинские данные также будут использоваться для расчета стоимости. Кроме того, соотношение «затраты-полезность» будет измеряться с помощью Европейской шкалы качества жизни (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990). Испанская версия 5-доменового и 5-уровневого EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) будет использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY). . EQ-5D-5L измеряет пять областей связанного со здоровьем качества жизни (подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/беспокойство и тревога/депрессия) по 5 уровням тяжести («нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы»), способные фиксировать до 3125 различных состояний здоровья, каждое из которых может быть представлено значением индекса, отражающим качество состояния здоровья в контексте страны человека/ область. Он также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая оценивает от 0 до 100 текущее субъективное общее состояние здоровья.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующие наблюдения (6 и 12 месяцев)
Наличие расстройств пищевого поведения или злоупотребления алкоголем (критерий исключения)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (скрининг)
PHQ также позволяет определить наличие других психических расстройств. Испанская версия (Díez-Quevedo et al., 2001) выявляет расстройства пищевого поведения, такие как нервная булимия или компульсивное переедание, с чувствительностью 92% и специфичностью 98%; и злоупотребление алкоголем с чувствительностью 76% и специфичностью 99%. Утвердительные ответы на вопросы с 6а по 6с и 8 указывают на нервную булимию; если бы на пункт 8 был дан отрицательный ответ (или он остался без ответа), это указывало бы на компульсивное переедание. Утвердительный ответ на любой из пунктов 10а-10д указывает на злоупотребление алкоголем. В любом из этих случаев пациент будет опрошен клиническим психологом, чтобы подтвердить возможный диагноз расстройства пищевого поведения, алкоголя или личности.
Предварительное вмешательство (скрининг)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие эмоционального расстройства (критерий включения): Опросник здоровья пациента, 4 пункта (PHQ-4)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (скрининг)
PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) будет использоваться на этапе пополнения. PHQ-4 собирает два предмета из PHQ-2 и два из GAD-2 (короткие версии PHQ-9 и GAD-7 соответственно). Это было изучено с населением первичной медико-санитарной помощи в Испании (ρ[PHQ-4] Спирмена-Брауна = 0,72; ρ[PHQ-2] = 0,86; ρ[GAD-2] = 0,76) (Cano-Vindel et al., 2018): оценка выше или равная 3 указывает на необходимость дополнительной оценки (PHQ-2: чувствительность 90 %, специфичность 61 %; GAD-2: чувствительность 88 %, специфичность 61%). Это может быть чрезвычайно полезным инструментом, поскольку он помогает ускорить процесс скрининга, однако было предложено рассматривать суммарные баллы как PHQ-2, так и GAD-2 отдельно в выборках первичной медико-санитарной помощи (Cano-Vindel et al., 2018). Добавлен первый пункт из PHQ-PD для экрана панического расстройства.
Предварительное вмешательство (скрининг)
Наличие тяжелых психических расстройств (критерий исключения)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (скрининг)
В случае оценки тяжелой ЭД (депрессивного или тревожного расстройства) или другого психического заболевания в PHQ, или когда диагноз не ясен, пациент пройдет повторную оценку с помощью инструмента золотого стандарта. Структурированное клиническое интервью для расстройств оси-I DSM (SCID-I) (First et al., 1999) будет использоваться для оценки панических и депрессивных расстройств, тогда как Составное международное диагностическое интервью (CIDI) (Отдел психического здоровья ВОЗ, 1997) будет использоваться для GAD (поскольку первого может быть недостаточно, поскольку он включает только один элемент для GAD).
Предварительное вмешательство (скрининг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan Antonio Moriana Elvira, PhD, Universidad de Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться