- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04847310
Évaluation coût-bénéfice d'un traitement psychologique transdiagnostique des troubles émotionnels en soins primaires (PsicAP-Costs)
Évaluation coût-efficacité et coût-utilité du traitement psychologique transdiagnostique individuel vs groupe pour les troubles émotionnels en soins primaires (PsicAP-Costs)
L'objectif de cette étude est de comparer, en termes de coût-efficacité et de coût-utilité, une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique brève selon deux modes différents, individuel et collectif, avec le traitement habituellement administré en soins primaires (TAU).
Les participants âgés de 18 à 65 ans et présentant, selon l'évaluation préalable au traitement, des troubles émotionnels légers à modérés seront répartis au hasard dans les trois groupes. Ils seront réévalués immédiatement après le traitement et 6 et 12 mois plus tard.
Les hypothèses de l'étude prévoient de trouver (H1) le traitement individuel généralement aussi efficace que celui du groupe, alors que (H2) le TAU sera le moins efficace. (H3) La thérapie de groupe devrait obtenir les meilleurs résultats en termes de rapport coût-efficacité et (H4) la TAU obtiendra les pires résultats en termes de rapport coût-efficacité. En outre, (H5) on s'attend à trouver ces résultats dans les évaluations de suivi également.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14007
- Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
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Córdoba, Espagne, 14011
- Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
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Córdoba
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Montilla, Córdoba, Espagne, 14550
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble émotionnel léger/modéré
Critère d'exclusion:
- Trouble mental sévère (y compris les troubles dépressifs ou anxieux sévères, pas les somatisations)
- Haut niveau de déficience
- Tentative de suicide récente et grave
- Pas de trouble émotionnel/En dessous des seuils des instruments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Une adaptation de la thérapie de groupe, avec les mêmes phases.
Cependant, comme il s'agit d'une intervention individuelle, elle est plus flexible que le premier groupe et son contenu et sa durée peuvent être personnalisés.
Cette intervention consiste en un minimum de 6 et un maximum de 8 séances de 30 à 60 minutes, dispensées par un psychologue clinicien non impliqué dans les évaluations.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
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Une adaptation du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) (Barlow et al., 2015) et du programme IAPT (Clark, 2018).
Il a été développé par Cano-Vindel (González-Blanch et al., 2018) et consiste en sept séances de 90 minutes, dispensées par un psychologue clinicien non évaluateur en 12 à 16 semaines, avec 8 à 10 participants par groupe.
Les séances sont hebdomadaires ou bihebdomadaires, réduisant leur fréquence au fur et à mesure que l'intervention progresse.
Les activités et les devoirs proposés sont soutenus par des matériaux tels que des documents théoriques, un CD pour la relaxation musculaire progressive, des feuilles d'auto-enregistrement et un site Web de thérapie (www.desordenesemocionales.es).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
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Les participants de ce groupe recevront le traitement de soins primaires commun par le médecin généraliste, lors d'une consultation en face à face qui dépasse rarement 10 minutes.
La TAU consiste généralement en un traitement pharmacologique prescrit par le médecin généraliste, mais elle peut également consister en des conseils pratiques ou même en un non-traitement (Watts et al., 2015).
La première consultation comptera dans le cadre du processus de recrutement et, si le patient accepte de participer à l'essai, aucune aide thérapeutique ne lui sera apportée jusqu'à ce qu'il soit attribué.
Une fois dans l'intervention TAU, si le praticien recommandait un traitement psychologique dans le cadre de celle-ci (par exemple, l'orientation vers des soins spécialisés), le participant serait exclu pour éviter la contamination entre les clusters.
TAU n'a pas un nombre spécifique de sessions ; il se terminera lorsque le médecin généraliste considérera que le patient est guéri.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression : Questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est le module de dépression du PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001 ; Spitzer et al., 1999), qui note les 9 critères de dépression du DSM-IV présents dans le dernier deux semaines de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Un score de 10 est généralement défini comme seuil pour le trouble dépressif majeur (TDM) : un score de 10 à 14 indique une dépression mineure, un TDM modéré ou une dysthymie ; 15-19 ans, TDM modérément sévère ; et 20-27, MDD sévère.
Cet outil a été testé dans des centres de soins primaires espagnols (McDonald's ω = .89)
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), trouvant 12 comme le meilleur seuil pour le diagnostic de TDM (sensibilité de 84 % et spécificité de 78 %) contre 10 (sensibilité de 95 % et spécificité de 67 %). %).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification des symptômes anxieux : échelle de trouble anxieux général à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) évalue les symptômes d'anxiété courants au cours des deux dernières semaines, en notant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les seuils de 5, 10 et 15 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
L'algorithme définit 8 comme point de coupure pour le TAG, mais il a été constaté qu'un score de 10 est plus optimal (Spitzer et al., 2006).
Nous utiliserons la version validée par García-Campayo et al. (2010), qui a été récemment testé dans des centres de soins primaires (α de Cronbach = 0,83)
(Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), confirmant le score de 10 comme meilleur critère diagnostique (sensibilité de 87% et spécificité de 78%).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification des symptômes de panique : Questionnaire sur la santé du patient - Trouble panique (PHQ-PD)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le PHQ-PD est le module spécifique du trouble panique du PHQ et note chaque critère du DSM-IV comme « oui » ou « non » (Wittkampf et al., 2011).
Muñoz-Navarro et al. (2016) l'ont testé dans des établissements de soins primaires espagnols et ont modifié l'algorithme d'origine pour augmenter la sensibilité du diagnostic de MP : le seuil le plus optimal à des fins de dépistage était de 5 (le premier élément [pour le dépistage de la panique] et l'un des trois suivants , plus quatre symptômes somatiques) (sensibilité de 77 % et spécificité de 72 %).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification des symptômes somatoformes : Questionnaire sur la santé du patient en 15 items (PHQ-15)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) est le module de somatisation du PHQ.
Il comprend 13 symptômes somatiques plus 2 du PHQ-9 (problèmes de sommeil et fatigue).
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement une gravité faible, moyenne et élevée des symptômes somatiques.
Pour dépister un trouble de somatisation, alors que l'algorithme original nécessite au moins un score de 2 sur trois symptômes somatiques ou plus (sensibilité de 78 % et spécificité de 71 %) (van Ravesteijn et al., 2009), le point de coupure habituellement utilisé est 10 ; néanmoins, puisque cela peut être obtenu avec dix symptômes de gravité légère, nous avons décidé de joindre les deux critères pour dépister le trouble.
De plus, une absence de cause biologique est également souvent requise (puisque le PHQ-15 ne fait pas la distinction entre les symptômes médicalement expliqués et inexpliqués) (Kroenke et al., 2002), mais la nature auto-administrée du PHQ-15 rend difficile la détermination cette.
Le PHQ-15 a été validé auprès de patients externes psychiatriques espagnols (α = 0,78)
(Ros et al., 2010).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de déficience : Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le SDS (Sheehan et al., 1996) est un test auto-administré qui mesure la déficience subjective liée aux symptômes avec cinq items de Likert à 11 points.
Les trois premiers items évaluent les domaines clés du mois écoulé : travail, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques.
Il comporte deux éléments supplémentaires pour évaluer le niveau de stress et le soutien social perçu au cours de la semaine écoulée.
Nous utiliserons la version espagnole développée par Bobes et al. (1999), qui a montré de bonnes propriétés avec la population de soins primaires (α = 0,83)
(Luciano et al., 2010).
Un, quatre et sept sont les points de coupure pour une incapacité légère, modérée et élevée, respectivement.
Un score total de 25 ou plus indique un handicap général élevé, et le patient se verra demander par un psychologue clinicien de confirmer : 'Êtes-vous en arrêt maladie ?', 'Pouvez-vous faire le ménage ?',
et 'Pouvez-vous vous engager socialement?' (une question par domaine).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification de la qualité de vie générale : version abrégée de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Les domaines psychologique, physique, social et environnemental seront évalués à l'aide des vingt-six items de Likert en 5 points du WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b), la version abrégée du WHOQOL en 100 items (WHOQOL-100) ( Le groupe WHOQOL, 1998a).
Plus le participant obtient de points, meilleure est sa qualité de vie.
Le WHOQOL a été validé avec la population espagnole (Lucas-Carrasco, 2012 ; Rocha et al., 2012) et a montré de bonnes propriétés psychométriques : α > 0,7 dans les domaines psychologique, physique et environnemental, bien que la cohérence interne du domaine social varie de . 58 (Rocha et al., 2012) à .75 (Lucas-Carrasco, 2012).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification des réponses ruminatives : Échelle des réponses ruminatives (RRS)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) a été développé à l'origine pour mesurer les réponses ruminatives à l'humeur dépressive.
Elle a été validée avec la population espagnole (Hervás, 2008), cependant, seule la sous-échelle du facteur « couvaison » à 5 éléments (RRS-B) sera utilisée dans cet essai (α = 0,79)
(Muñoz-Navarro et al., 2021).
Le RRS-B note de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours") la fréquence à laquelle le participant pense comme il est décrit dans chaque item lorsqu'il est découragé, triste ou déprimé.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Changement d'inquiétude : Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le PSWQ (Meyer et al., 1990) mesure l'inquiétude pathologique comme un état incontrôlable et général (c'est-à-dire comme une caractéristique GAD).
Il a été validé en Espagne (Sandín et al., 2009) et, dans cette étude, il sera utilisé une version abrégée en 8 items (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006) qui a déjà montré de bonnes propriétés dans le primaire. soins (α = 0,9)
(Muñoz-Navarro et al., 2021).
Les éléments du PSWQ-A évaluent la quantité d'inquiétudes qui affectent la personne de 1 ("pas du tout typique de moi") à 5 ("très typique de moi").
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Modification des biais attentionnels et interprétatifs : Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA) et Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders (CDTE)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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L'IACTA a été développé à l'origine par Cano-Vindel (2001). Il comprend des sous-échelles qui évaluent les distorsions selon la théorie des quatre facteurs d'Eysenck (Eysenck, 2000). La version panique abrégée (IACTA-PB ; α = 0,87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) seront utilisés pour mesurer les biais attentionnels. Il note spécifiquement de 0 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours") la fréquence à laquelle le participant présente certaines distorsions cognitives. Le Questionnaire of Cognitive Distortions in Emotional Disorders (CDTE) (The PsicAP Group, non publié) note de 0 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours") la fréquence de certains biais cognitifs dans les principaux services d'urgence (MDD, GAD, MP et trouble de somatisation). Il comprend 16 items qui mesurent la présence de quatre facteurs : le biais d'attention soutenue (α = .96), biais d'attention divisée (α = 0,95), biais d'interprétation du grossissement (α = 0,94), et biais d'interprétation de catastrophisation (α = 0,96), avec des niveaux élevés de validité discriminante parmi les quatre ED (valeurs ROC > 0,8). |
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Changement des stratégies de régulation des émotions : Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) a été développé pour mesurer les stratégies cognitives spécifiques de régulation des émotions qu'une personne utilise pour faire face à un événement stressant.
Il note de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours") la fréquence à laquelle le participant pense comme décrit.
Le CERQ a été validé avec la population espagnole (Domínguez-Sánchez et al., 2013) et la version abrégée en 27 items (Holgado-Tello et al., 2018) sera utilisée (les valeurs α vont de 0,72 ['acceptation'] à .88 ['refocus positif']).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Changement dans les métacognitions : Questionnaire sur les métacognitions en 30 items (MCQ-30)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Le MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) est une forme abrégée du MCQ original (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), qui mesure les croyances sur les propres processus de pensée.
Elle a été validée avec la population espagnole (Ramos-Cejudo et al., 2013) et, dans l'essai actuel, seule la sous-échelle à 6 items des « croyances négatives » (sur l'incontrôlabilité/le danger) (MCQ-NB ; α = 0,82)
seront utilisés (Muñoz-Navarro et al., 2021).
Il note de 1 ("totalement en désaccord") à 4 ("totalement d'accord") la mesure dans laquelle le patient est d'accord avec les phrases écrites.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Données sociodémographiques et médicales, et satisfaction au traitement
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Un questionnaire ad hoc permettra de collecter des données médicales sociodémographiques (sexe, âge, état civil, niveau d'études, situation d'emploi et niveau de revenus) et médicales liées au service d'urgence (consultations de santé publiques et privées, accidents, examens médicaux et arrêts de travail). au cours des 3 derniers mois ; psychotropes ou autres médicaments, et leur posologie), et il comprend une question supplémentaire sur la satisfaction du traitement (uniquement au post-traitement et aux suivis).
Les dossiers médicaux seront également consultés pour compléter les informations (pour des raisons de confidentialité, seules les données strictement nécessaires seront collectées).
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Données de coût et d'utilité
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Les données médicales collectées seront également utilisées pour le calcul des coûts.
En outre, le rapport coût-utilité sera mesuré au moyen de l'échelle européenne de la qualité de vie (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990).
La version espagnole de l'EuroQol à 5 domaines et 5 niveaux (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999 ; van Reenen et al., 2019) sera utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) .
L'EQ-5D-5L mesure cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/malaise et anxiété/dépression) à travers 5 niveaux de gravité ("aucun problème", "problèmes légers", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes"), pouvant établir jusqu'à 3125 états de santé différents, chacun pouvant être représenté par une valeur d'indice qui reflète la qualité de l'état de santé contextualisé dans le pays de la personne/ Région.
Il comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) qui note de 0 à 100 l'état de santé général subjectif actuel.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivis (6 et 12 mois)
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Présence de troubles alimentaires ou d'abus d'alcool (critère d'exclusion)
Délai: Pré-intervention (dépistage)
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Le PHQ permet également de mesurer la présence d'autres troubles mentaux.
La version espagnole (Díez-Quevedo et al., 2001) détecte les troubles de l'alimentation, tels que la boulimie nerveuse ou l'hyperphagie boulimique, avec une sensibilité de 92 % et une spécificité de 98 % ; et l'abus d'alcool avec une sensibilité de 76 % et une spécificité de 99 %.
Les réponses affirmatives aux items 6a à 6c et 8 indiquent une boulimie nerveuse ; si l'item 8 recevait une réponse négative (ou sans réponse), cela indiquerait un trouble de l'hyperphagie boulimique.
Une réponse affirmative à l'un des items 10a à 10e indiquerait un abus d'alcool.
Dans tous ces cas, le patient serait interrogé par un psychologue clinicien pour confirmer un éventuel diagnostic de trouble de l'alimentation, de l'alcool ou de la personnalité.
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Pré-intervention (dépistage)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de trouble émotionnel (critère d'inclusion) : Patient Health Questionnaire 4 items (PHQ-4)
Délai: Pré-intervention (dépistage)
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Le PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) sera utilisé pour la phase de recrutement.
Le PHQ-4 regroupe les deux items du PHQ-2 et les deux du GAD-2 (versions courtes du PHQ-9 et du GAD-7, respectivement).
Il a été étudié avec la population espagnole de soins primaires (ρ [PHQ-4] de Spearman-Brown = 0,72 ;
ρ[PHQ-2] = 0,86 ;
ρ[GAD-2] = 0,76)
(Cano-Vindel et al., 2018) : un score supérieur ou égal à 3 indiquerait un besoin d'évaluation complémentaire (PHQ-2 : sensibilité de 90%, spécificité de 61% ; GAD-2 : sensibilité de 88%, spécificité de 61 %).
Il peut s'agir d'un outil extrêmement utile, car il aide à accélérer le processus de dépistage, cependant, il a été suggéré que les scores totaux PHQ-2 et GAD-2 devraient être considérés séparément dans les échantillons de soins primaires (Cano-Vindel et al., 2018).
Le premier item du PHQ-PD a été ajouté pour dépister le trouble panique.
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Pré-intervention (dépistage)
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Présence de troubles mentaux graves (critère d'exclusion)
Délai: Pré-intervention (dépistage)
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Dans le cas d'une notation comme un ED sévère (trouble dépressif ou anxieux) ou une autre maladie mentale dans le PHQ, ou lorsque le diagnostic n'est pas clair, le patient subira une deuxième évaluation avec un outil de référence.
Le Structured Clinical Interview for DSM Axis-I Disorders (SCID-I) (First et al., 1999) sera utilisé pour évaluer les troubles paniques et dépressifs, tandis que le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (WHO's Mental Health Division, 1997) sera utilisé pour GAD (puisque le premier peut ne pas être adéquat car il ne comprend qu'un seul élément pour GAD).
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Pré-intervention (dépistage)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Antonio Moriana Elvira, PhD, Universidad de Córdoba
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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