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Avaliação de custo-benefício de um tratamento psicológico transdiagnóstico para transtornos emocionais na atenção primária (PsicAP-Costs)

19 de abril de 2024 atualizado por: Ángel Aguilera Martín, Universidad de Córdoba

Avaliação de Custo-Efetividade e Custo-Utilidade do Tratamento Psicológico Transdiagnóstico Individual vs. Grupo para Transtornos Emocionais na Atenção Primária (PsicAP-Costs)

O objetivo deste estudo é comparar, em termos de custo-efetividade e custo-utilidade, uma breve terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em duas modalidades diferentes, individual e em grupo, com o tratamento usualmente administrado na atenção primária (TAU).

Participantes entre 18 e 65 anos e com, de acordo com a avaliação pré-tratamento, transtornos emocionais leves a moderados serão alocados aleatoriamente nos três clusters. Eles serão avaliados novamente imediatamente após o tratamento e 6 e 12 meses depois.

As hipóteses do estudo esperam encontrar (H1) o tratamento individual geralmente tão eficaz quanto o em grupo, enquanto que (H2) o TAU será o menos eficaz. (H3) Espera-se que a terapia de grupo obtenha os melhores resultados em termos de custo-efetividade e (H4) que a TAU obtenha os piores resultados em termos de custo-efetividade. Além disso, (H5) espera-se encontrar esses resultados também nas avaliações de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14007
        • Centro Sanitario "Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís"
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Centro Sanitario "Carlos Castilla del Pino"
    • Córdoba
      • Montilla, Córdoba, Espanha, 14550
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno emocional leve/moderado

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave (incluindo transtornos depressivos ou de ansiedade graves, não somatizações)
  • Alto nível de comprometimento
  • Tentativa recente e grave de suicídio
  • Sem transtorno emocional/Abaixo dos pontos de corte do instrumento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Outro: Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica breve individual
Uma adaptação da terapia de grupo, com as mesmas fases. No entanto, por se tratar de uma intervenção individual, é mais flexível do que a grupal e o seu conteúdo e duração podem ser personalizados. Esta intervenção consiste num mínimo de 6 e no máximo 8 sessões de 30-60 minutos, realizadas por um psicólogo clínico não envolvido nas avaliações.
Outros nomes:
  • TCBT individual
Experimental: Grupo 1
Outro: Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica breve em grupo
Uma adaptação do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) (Barlow et al., 2015) e o programa IAPT (Clark, 2018). Foi desenvolvido por Cano-Vindel (González-Blanch et al., 2018) e consiste em sete sessões de 90 minutos, ministradas por um psicólogo clínico não avaliador em 12-16 semanas, com 8-10 participantes por grupo. As sessões são semanais ou quinzenais, reduzindo sua frequência à medida que a intervenção avança. As atividades e trabalhos de casa propostos são apoiados com materiais como documentos teóricos, um CD para relaxamento muscular progressivo, folhas de auto-gravação e uma web de terapia (www.desordenesemocionales.es).
Outros nomes:
  • Grupo tCBT
Comparador Ativo: Grupo 3
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo receberão o tratamento de cuidados primários comum pelo GP, em uma consulta presencial que raramente excede 10 minutos. O TAU geralmente consiste no tratamento farmacológico prescrito pelo médico de família, no entanto, também pode consistir em conselhos práticos ou mesmo no não tratamento (Watts et al., 2015). A primeira consulta contará como parte do processo de recrutamento e, caso o paciente aceite participar do ensaio, nenhuma ajuda terapêutica será prestada a ele até que seja alocado. Uma vez na intervenção TAU, se o profissional recomendasse algum tratamento psicológico como parte dela (por exemplo, encaminhamento para atendimento especializado), o participante seria excluído para evitar a contaminação entre os clusters. TAU não tem uma quantidade específica de sessões; terminará quando o GP considerar que o paciente está recuperado.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão: questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é o módulo de depressão do PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), que pontua os 9 critérios de depressão do DSM-IV presentes na última duas semanas de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). Uma pontuação de 10 é geralmente definida como o ponto de corte para transtorno de depressão maior (MDD): uma pontuação de 10-14 indica depressão leve, MDD moderada ou distimia; 15-19, MDD moderadamente grave; e 20-27, MDD grave. Esta ferramenta foi testada em centros de cuidados primários espanhóis (McDonald's ω = 0,89) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Medrano et al., 2017), encontrando 12 como o melhor ponto de corte para o diagnóstico de TDM (sensibilidade de 84% e especificidade de 78%) em comparação com 10 (sensibilidade de 95% e especificidade de 67 %).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nos sintomas de ansiedade: escala de transtorno de ansiedade geral de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) avalia os sintomas comuns de ansiedade nas duas últimas semanas, pontuando de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). Os pontos de corte de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. O algoritmo define 8 como o ponto de corte para GAD, no entanto, descobriu-se que uma pontuação de 10 é mais ideal (Spitzer et al., 2006). Utilizaremos a versão validada por García-Campayo et al. (2010), que foi testado recentemente em centros de atenção primária (α de Cronbach = 0,83) (Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Moriana et al., 2017), confirmando a pontuação de 10 como melhor critério diagnóstico (sensibilidade de 87% e especificidade de 78%).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nos sintomas de pânico: Questionário de Saúde do Paciente - Transtorno do Pânico (PHQ-PD)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O PHQ-PD é o módulo específico do transtorno de pânico do PHQ e classifica cada critério do DSM-IV como "sim" ou "não" (Wittkampf et al., 2011). Muñoz-Navarro et al. (2016) testou-o em ambientes de cuidados primários espanhóis e modificou o algoritmo original para aumentar a sensibilidade para o diagnóstico de DP: o ponto de corte ideal para fins de triagem foi 5 (o primeiro item [para triagem de pânico] e um dos três seguintes , mais quatro sintomas somáticos) (sensibilidade de 77% e especificidade de 72%).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nos sintomas somatoformes: questionário de saúde do paciente de 15 itens (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) é o módulo de somatização do PHQ. Inclui 13 sintomas somáticos mais 2 do PHQ-9 (problemas de sono e fadiga). Pontuações de 5, 10 e 15 representam baixa, média e alta gravidade dos sintomas somáticos, respectivamente. Para rastrear um distúrbio de somatização, enquanto o algoritmo original precisa de pelo menos uma pontuação de 2 em três ou mais sintomas somáticos (sensibilidade de 78% e especificidade de 71%) (van Ravesteijn et al., 2009), o ponto de corte geralmente usado é 10; no entanto, como isso pode ser obtido com dez sintomas de gravidade leve, decidimos juntar os dois critérios para rastrear o distúrbio. Além disso, a ausência de causa biológica também é frequentemente necessária (uma vez que o PHQ-15 não distingue entre sintomas clinicamente explicados e inexplicados) (Kroenke et al., 2002), mas a natureza auto-administrada do PHQ-15 torna difícil determinar isto. O PHQ-15 foi validado com pacientes psiquiátricos ambulatoriais espanhóis (α = 0,78) (Ros e outros, 2010).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de deficiência: Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O SDS (Sheehan et al., 1996) é um teste auto-administrado que mede o prejuízo subjetivo relacionado aos sintomas com cinco itens Likert de 11 pontos. Os três primeiros itens avaliam áreas-chave no último mês: trabalho, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Possui dois itens adicionais para avaliar o nível de estresse e o suporte social percebido na última semana. Utilizaremos a versão em espanhol desenvolvida por Bobes et al. (1999), que mostrou boas propriedades com população de cuidados primários (α = 0,83) (Luciano et al., 2010). Um, quatro e sete são os pontos de corte para incapacidade leve, moderada e alta, respectivamente. Uma pontuação total de 25 ou mais indica uma incapacidade geral alta, e o paciente será questionado por um psicólogo clínico para confirmar: 'Você está de licença médica?', 'Você pode fazer o trabalho doméstico?', e 'Você pode se envolver socialmente?' (uma questão por área).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança na qualidade de vida geral: Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão resumida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Os domínios psicológico, físico, social e ambiental serão avaliados por meio de vinte e seis itens Likert de 5 pontos do WHOQOL-BREF (The WHOQOL Group, 1998b), a versão abreviada do WHOQOL de 100 itens (WHOQOL-100) ( Grupo WHOQOL, 1998a). Quanto mais o participante pontua, melhor qualidade de vida ele tem. O WHOQOL foi validado com a população espanhola (Lucas-Carrasco, 2012; Rocha et al., 2012) e apresentou boas propriedades psicométricas: α > .7 nos domínios psicológico, físico e ambiental, embora a consistência interna do domínio social varie de . 58 (Rocha et al., 2012) a .75 (Lucas-Carrasco, 2012).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nas respostas ruminativas: Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O RRS (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) foi originalmente desenvolvido para medir as respostas ruminativas ao humor deprimido. Foi validado com a população espanhola (Hervás, 2008), no entanto, apenas a subescala do fator 'brooding' de 5 itens (RRS-B) será usada neste estudo (α = 0,79) (Muñoz-Navarro et al., 2021). O RRS-B pontua de 1 (“quase nunca”) a 4 (“quase sempre”) a frequência com que o participante pensa conforme descrito em cada item quando está desanimado, triste ou deprimido.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança na preocupação: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O PSWQ (Meyer et al., 1990) mede a preocupação patológica como um estado incontrolável e geral (ou seja, como uma característica do TAG). Foi validado na Espanha (Sandín et al., 2009) e, neste estudo, será utilizada uma versão abreviada de 8 itens (PSWQ-A) (Crittendon & Hopko, 2006) que já apresentou boas propriedades em cuidado (α = 0,9) (Muñoz-Navarro et al., 2021). Os itens do PSWQ-A classificam o quanto as preocupações afetam a pessoa de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim").
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nos vieses de atenção e interpretação: Inventário de Atividade Cognitiva em Transtornos de Ansiedade (IACTA) e Questionário de Distorções Cognitivas em Transtornos Emocionais (CDTE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)

A IACTA foi originalmente desenvolvida por Cano-Vindel (2001). Inclui subescalas que avaliam as distorções de acordo com a teoria dos quatro fatores de Eysenck (Eysenck, 2000). A versão abreviada do pânico (IACTA-PB; α = 0,87) (Muñoz-Navarro et al., 2021) será usado para medir vieses atencionais. Pontua especificamente de 0 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre") com que frequência o participante tem certas distorções cognitivas.

O Questionário de Distorções Cognitivas em Transtornos Emocionais (CDTE) (The PsicAP Group, inédito) pontua de 0 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre") a frequência de certos vieses cognitivos nos principais TAs (TDM, TAG, DP e transtorno de somatização). Inclui 16 itens que medem a presença de quatro fatores: viés de atenção sustentada (α = 0,96), viés de atenção dividida (α = 0,95), viés interpretativo de ampliação (α = 0,94), e viés interpretativo de catastrofização (α = 0,96), com altos níveis de validade discriminante entre os quatro EDs (valores ROC > 0,8).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nas estratégias de regulação emocional: Questionário Cognitivo de Regulação Emocional (CERQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) foi desenvolvido para medir as estratégias cognitivas específicas de regulação emocional que uma pessoa usa para enfrentar um evento estressante. Pontua de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre") a frequência com que o participante pensa conforme descrito. O CERQ foi validado com a população espanhola (Domínguez-Sánchez et al., 2013) e a versão abreviada de 27 itens (Holgado-Tello et al., 2018) será usada (os valores de α variam de 0,72 ['aceitação'] para 0,88 ['refocalização positiva']).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Mudança nas metacognições: Questionário de metacognições de 30 itens (MCQ-30)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
O MCQ-30 (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) é uma forma abreviada do MCQ original (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), que mede as crenças sobre os próprios processos de pensamento. Foi validado com a população espanhola (Ramos-Cejudo et al., 2013) e, no estudo atual, apenas a subescala de 6 itens 'crenças negativas' (sobre incontrolabilidade/perigo) (MCQ-NB; α = 0,82) será usado (Muñoz-Navarro et al., 2021). Pontua de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente") o quanto o paciente concorda com as frases escritas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Dados sociodemográficos e médicos e satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Um questionário ad hoc será usado para coletar dados sociodemográficos (sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, situação profissional e nível de renda) e médicos relacionados ao DE (consultas de saúde públicas e privadas, acidentes, exames médicos e licenças médicas nos últimos 3 meses; psicotrópicos ou outros medicamentos e sua posologia) e inclui uma pergunta adicional sobre a satisfação com o tratamento (apenas no pós-tratamento e acompanhamentos). Prontuários médicos também serão consultados para completar as informações (por questões de privacidade, apenas os dados estritamente necessários serão coletados).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Dados de custo e utilidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Os dados médicos coletados também serão usados ​​para cálculos de custos. Além disso, o custo-utilidade será medido através da Escala Europeia de Qualidade de Vida (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990). A versão em espanhol do EuroQol de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) será usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) . O EQ-5D-5L mede cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/mal-estar e ansiedade/depressão) por meio de 5 níveis de gravidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"), podendo estabelecer até 3125 estados de saúde diferentes, cada um dos quais pode ser representado por um valor de índice que reflete a qualidade do estado de saúde contextualizada no país da pessoa/ região. Ele também inclui uma escala visual analógica (VAS) que pontua de 0 a 100 o atual estado geral de saúde subjetivo.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamentos (6 e 12 meses)
Presença de transtornos alimentares ou abuso de álcool (critério de exclusão)
Prazo: Pré-intervenção (triagem)
O PHQ também permite medir a presença de outros transtornos mentais. A versão em espanhol (Díez-Quevedo et al., 2001) detecta transtornos alimentares, como bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica, com sensibilidade de 92% e especificidade de 98%; e abuso de álcool com sensibilidade de 76% e especificidade de 99%. As respostas afirmativas aos itens 6a a 6c e 8 indicam bulimia nervosa; se o item 8 fosse respondido negativamente (ou não respondido), apontaria um transtorno da compulsão alimentar periódica. Uma resposta afirmativa a qualquer um dos itens 10a a 10e indicaria abuso de álcool. Em qualquer um desses casos, o paciente seria entrevistado por um psicólogo clínico para confirmar um possível diagnóstico de transtorno alimentar, alcoólico ou de personalidade.
Pré-intervenção (triagem)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de transtorno emocional (critério de inclusão): Questionário de Saúde do Paciente 4 itens (PHQ-4)
Prazo: Pré-intervenção (triagem)
O PHQ-4 (Kroenke et al., 2009) será utilizado para a fase de recrutamento. O PHQ-4 reúne os dois itens do PHQ-2 e os dois do GAD-2 (versões abreviadas do PHQ-9 e GAD-7, respectivamente). Foi estudado com a população espanhola de atenção primária (Spearman-Brown's ρ[PHQ-4] = 0,72; ρ[PHQ-2] = 0,86; ρ[GAD-2] = 0,76) (Cano-Vindel et al., 2018): uma pontuação maior ou igual a 3 indicaria a necessidade de avaliação adicional (PHQ-2: sensibilidade de 90%, especificidade de 61%; GAD-2: sensibilidade de 88%, especificidade de 61%). Pode ser uma ferramenta extremamente útil, pois ajuda a acelerar o processo de triagem, no entanto, foi sugerido que os escores de soma PHQ-2 e GAD-2 devem ser considerados separadamente em amostras de cuidados primários (Cano-Vindel et al., 2018). O primeiro item do PHQ-PD foi adicionado para rastrear o transtorno do pânico.
Pré-intervenção (triagem)
Presença de transtornos mentais graves (critério de exclusão)
Prazo: Pré-intervenção (triagem)
No caso de pontuação como TA grave (transtorno depressivo ou de ansiedade) ou outra doença mental no PHQ, ou quando o diagnóstico não é claro, o paciente será submetido a uma segunda avaliação com uma ferramenta padrão-ouro. A Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM (SCID-I) (First et al., 1999) será usada para avaliar transtornos de pânico e depressão, enquanto a Entrevista Diagnóstica Internacional Composta (CIDI) (Divisão de Saúde Mental da OMS, 1997) será usado para GAD (já que o primeiro pode não ser adequado, pois inclui apenas um item para GAD).
Pré-intervenção (triagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Córdoba

Colaboradores

Agencia Estatal de Investigación

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Antonio Moriana Elvira, PhD, Universidad de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PID2019-107243RB-C22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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