Klinische effectiviteit van gebonden versus vacuümgevormde houders
28 juni 2022 bijgewerkt door: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Klinische effectiviteit van gebonden versus vacuümgevormde retainers na 12 maanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie was om de klinische effectiviteit van gebonden versus vacuümgevormde retentiemiddelen te vergelijken met betrekking tot hun retentiecapaciteit; parodontale gezondheid; overlevingskansen; en de perceptie van patiënten na verwijdering van vaste apparaten gedurende 12 maanden.
De nulhypothesen waren van mening dat er geen verschillen waren tussen de bedienden met betrekking tot de geëvalueerde aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Orthodontie, Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië.
In totaal werden 50 patiënten gerekruteerd die een orthodontische behandeling voltooiden. De patiënten werden prospectief en willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep bestond uit 25 patiënten met canine-to-canine V-bend bonded retainers; terwijl de tweede groep bestond uit 25 patiënten met vacuümgevormde houders. In beide groepen werden dezelfde beugels geïnstalleerd in de maxillaire en mandibulaire bogen.
De patiënten werden geëvalueerd bij het uitbenen (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3). Bij elke afspraak werden digitale modellen verkregen en werden de andere klinische variabelen geëvalueerd. De primaire en secundaire uitkomsten werden vergeleken tussen vasthouders in de geëvalueerde tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de juiste afronding van de orthodontische behandeling en correctie van de initiële malocclusie.
- Aanvaardbare mondhygiëne (beoordeeld door middel van klinisch onderzoek).
- Aanwezigheid van alle tanden tot aan de tweede kiezen.
- Klinisch aanvaardbare uitlijning van de tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische aandoening die van invloed kan zijn op de parodontale gezondheid.
- Patiënten met gezichtsafwijkingen.
- Initiële malocclusie die extreme correcties, grote transversale expansies of orthognatische chirurgie vereiste.
- Geschiedenis van parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-bocht gebonden houder
De V-bochthouder werd in het linguale oppervlak van de voortanden gelijmd. De houder is gemaakt met behulp van 0,024 "roestvrijstalen draden. Anders dan de conventionele gelijmde beugels, vertoont deze beugel V-bochten in de sagittale richting, evenwijdig aan het occlusale vlak in elk interproximaal contactpunt van de snijtanden en hoektanden. De houders werden gehecht na voldoende etsen met fosforzuur en aanbrengen van lijm met een hars met lage viscositeit. |
Traditionele roestvrijstalen houder die gewoonlijk wordt vastgehecht in de voorste tanden van de mandibulaire boog om hun uitlijning te behouden na een orthodontische behandeling.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacuümgevormde houder
De verwijderbare vacuümgevormde houders waren gemaakt van acetaat met een dikte van 1 mm.
Ze werden gemaakt op dezelfde afspraak van onthechting met behulp van gipsmodellen.
De patiënten kregen de instructie om de beugels alleen 's nachts te gebruiken.
|
Verwijderbare houders van kunststof en derivaten.
Wordt momenteel aan populariteit gewonnen door het toegenomen gebruik van esthetische aligners.
Deze doorzichtige beugels hebben als doel om de verkregen resultaten na een orthodontische behandeling stabiel te houden.
Ze bedekken alle oppervlakken van de tanden tot aan de eerste of tweede kiezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Little Irregularity Index (LII)
Tijdsspanne: Veranderingen werden vergeleken op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
De stabiliteit werd geëvalueerd door de veranderingen in de Little Irregularity Index (LII) tussen tijdstippen te vergelijken.
Er werd rekening gehouden met het gemiddelde van de lineaire afstanden tussen de anatomische contactpunten van de voortanden.
|
Veranderingen werden vergeleken op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intercanine afstand
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Afstand tussen de knobbelpunten van de rechter en linker blijvende hoektanden.
In de bovenkaak en onderkaak.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Intermolaire afstand
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Afstand tussen de uiteinden van de mesiobuccale knobbels van de eerste rechter en linker blijvende molaren.
In de bovenkaak en onderkaak.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Overjet
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Afstand tussen de incisale rand van de centrale bovensnijtand en de incisale rand van de ondersnijtand, evenwijdig aan het occlusale vlak.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Overbeet
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Afstand tussen de incisale rand van de bovenste centrale snijtand en de incisale rand van de onderste snijtand, loodrecht op het occlusale vlak.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Calculus accumulatie
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Parodontale status werd geëvalueerd met betrekking tot de hoeveelheid tandsteenaccumulatie met behulp van de Simplified Oral Hygiene Index van Greene en Vermillion, 1978.
De extensie van tandsteen werd visueel geschat in alle doorgebroken tanden.
Elke tand kreeg een score variërend van 0 tot 3. Kleine scores duidden op afwezigheid van tandsteen, terwijl hogere scores op grotere opeenhoping van tandsteen op de tandoppervlakken duidden.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Parodontale status werd geëvalueerd met betrekking tot de gezondheid van het tandvlees van de patiënt met behulp van de Gingival Index beschreven door Loe, 1967.
De gezondheid van het tandvlees werd klinisch beoordeeld met een parodontale sonde in alle doorgebroken tanden.
Elke tand kreeg een score variërend van 0 tot 3. Kleine scores duidden op een acceptabele gezondheid van het tandvlees, terwijl hogere scores op meer ontsteking en onaanvaardbare gezondheid van het tandvlees duidden.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Plaque accumulatie
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Parodontale status werd geëvalueerd met betrekking tot de hoeveelheid plaque-accumulatie met behulp van de Plaque Index van Loe, 1967.
De uitbreiding van plaque werd klinisch geschat met behulp van een parodontale sonde in alle doorgebroken tanden.
Elke tand kreeg een score variërend van 0 tot 3. Kleine scores duidden op afwezigheid van tandplak, terwijl hogere scores op grotere opeenhoping van tandplak op de tandoppervlakken duidden.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
|
Overlevingspercentages voor vasthouders
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de 12 maanden follow-up.
|
Het aantal en de oorzaak van mislukkingen voor elke patiënt werd geregistreerd tijdens de follow-up van 12 maanden.
Op basis van deze gegevens werd het totale overlevingspercentage van de houders geschat als een percentage, evenals de belangrijkste oorzaken van falen.
|
Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de 12 maanden follow-up.
|
|
Perceptie van patiënten
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
De perceptie van patiënten werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) met een vragenlijst met 9 vragen over het gebruik van de beugels.
Elke vraag kreeg een score variërend van 0 tot 10. Kleine scores gaven aan dat de patiënt zich buitengewoon ongemakkelijk voelde tijdens de retentieperiode, terwijl hogere scores aangaven dat de patiënten zich zeer op hun gemak voelden.
|
Evaluatie werd uitgevoerd op T0 (Onthechting); T1 (3 maanden follow-up); T2 (6 maanden follow-up); en T3 (12 maanden follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .