Liimattujen pidikkeiden kliininen tehokkuus tyhjiömuotoiltuihin kiinnikkeisiin verrattuna
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Liimattujen ja tyhjiömuovattujen pidikkeiden kliininen tehokkuus 12 kuukauden jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata sidottujen ja tyhjiömuovattujen pidikkeiden kliinistä tehokkuutta niiden retentiokyvyn suhteen; periodontaalinen terveys; eloonjäämisaste; ja potilaiden käsitys 12 kuukauden kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen.
Nollahypoteesit katsoivat, että pidättäjien välillä ei ollut eroja arvioitujen näkökohtien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin oikomishoidon osastolla, Bauru Dental School, São Paulon yliopisto, Brasilia.
Rekrytoitiin yhteensä 50 oikomishoitoa suorittavaa potilasta. Potilaat jaettiin prospektiivisesti ja satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostui 25 potilaasta, joilla oli koiran ja koiran väliset V-taivutetut pidikkeet; kun taas toiseen ryhmään kuului 25 potilasta, joilla oli tyhjiömuovatut pidikkeet. Molemmissa ryhmissä samat pidikkeet asennettiin yläleuan ja alaleuan kaariin.
Potilaat arvioitiin luuttomaksi leikkaamisen (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen. Jokaisella tapaamisella hankittiin digitaaliset mallit ja arvioitiin muut kliiniset muuttujat. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrattiin säilyttäjien välillä arvioituina ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oikomishoito on suoritettu asianmukaisesti ja alkuperäisen virheellisen tukoksen korjaus.
- Hyväksyttävä suuhygienia (arvioitu kliinisen tutkimuksen avulla).
- Kaikkien hampaiden läsnäolo toisiin poskihampaisiin asti.
- Kliinisesti hyväksyttävä hampaiden kohdistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, jolla voi olla vaikutusta parodontaalin terveyteen.
- Potilaat, joilla on kasvojen epämuodostumia.
- Alkuvirhe, joka vaati äärimmäisiä korjauksia, suuria poikittaislaajennuksia tai ortognaattista leikkausta.
- Parodontaalisairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-taivutettu liimattu pidike
V-taivutuspidike kiinnitettiin etuhampaiden linguaaliseen pintaan. Pidike on rakennettu 0,024" ruostumattomasta teräslangasta. Perinteisistä kiinnitetyistä pidikkeistä poiketen tässä pidikkeessä on V- taivutuksia sagittaalisessa suunnassa puristustason kanssa jokaisessa etuhampaiden ja kulmahampaiden interproksimaalisessa kosketuspisteessä. Kiinnikkeet liimattiin riittävän fosforihapolla syövytyksen ja alhaisen viskositeetin omaavan hartsin liiman levittämisen jälkeen. |
Perinteinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinnike, joka liimataan yleisesti alaleuan kaaren etuhampaisiin, jotta ne säilyttävät kohdistuksen ortodontisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyhjiömuovattu pidike
Irrotettavat tyhjiömuovatut pidikkeet valmistettiin 1 mm paksuisesta asetaatista.
Ne tehtiin samalla tapaamalla irrotus kipsimalleilla.
Potilaita neuvottiin käyttämään pidikkeitä vain öisin.
|
Irrotettavat pidikkeet muovista ja johdannaisista.
Tällä hetkellä suosiota esteettisten tasauslaitteiden lisääntyneen käytön vuoksi.
Näiden kirkkaiden pidikkeiden tavoitteena on säilyttää oikomishoidon jälkeen saadut tulokset vakaina.
Ne peittävät hampaiden kaikki pinnat ensimmäiseen tai toiseen poskihaaraan asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pienissä epäsäännöllisyyksiä indeksissä (LII)
Aikaikkuna: Muutoksia verrattiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Vakaus arvioitiin vertaamalla Little Irregularity Index (LII) -muutoksia aikapisteiden välillä.
Anterioristen hampaiden anatomisten kosketuspisteiden välisten lineaaristen etäisyyksien keskiarvo otettiin huomioon.
|
Muutoksia verrattiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koirien välinen etäisyys
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Oikean ja vasemman pysyvän hampaiden kärkien välinen etäisyys.
Leuassa ja alaleuassa.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Pomlien välinen etäisyys
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Ensimmäisen oikean ja vasemman pysyvän poskihammasta mesiobukkaalien kärkien välinen etäisyys.
Leuassa ja alaleuassa.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Overjet
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Etäisyys yläleuan keskietuhampaan inkisaalireunan ja alaleuan etuhampaan inkisaalireunan välillä, purentatason kanssa.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Ylipurenta
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Etäisyys ylemmän keskietuhampaan inkisaalireunan ja alemman etuhampaan inkisaalireunan välillä, kohtisuorassa puristustasoon nähden.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Calculus Akumulaatio
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Parodontaalista tilaa arvioitiin hammaskiven kertymisen suhteen käyttämällä Greenen ja Vermillionin yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä, 1978.
Kiven laajeneminen arvioitiin visuaalisesti kaikista puhjenneista hampaista.
Jokainen hammas sai arvosanan välillä 0 - 3. Pienet pisteet osoittivat hammaskiven puuttumista, kun taas korkeammat pisteet osoittivat hammaskiven suurempaa kertymistä hampaiden pinnoille.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Ienten terveys
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Parodontaalista tilaa arvioitiin potilaiden ienterveyden suhteen käyttämällä Loen, 1967, kuvaamaa ienindeksiä.
Ienten terveyttä arvioitiin kliinisesti parodontaalisen anturin avulla kaikista puhjenneista hampaista.
Jokainen hammas sai arvosanan välillä 0-3. Pienet pisteet osoittivat hyväksyttävää ienterveyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tulehdusta ja ei-hyväksyttävää ienterveyttä.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Plakin kerääntyminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Parodontaalista tilaa arvioitiin plakin kertymisen suhteen käyttämällä Plaque Indexiä, Loe, 1967.
Plakin laajeneminen arvioitiin kliinisesti käyttämällä parodontaalista koetinta kaikissa puhjenneissa hampaissa.
Kukin hammas sai arvosanan välillä 0 - 3. Pienet pisteet osoittivat plakin puuttumista, kun taas korkeammat pisteet osoittivat suuremman plakin kertymisen hampaiden pinnoille.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
|
Säilyttäjien selviytymisprosentit
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Jokaisen potilaan epäonnistumisten määrä ja syy kirjattiin 12 kuukauden seurannan aikana.
Näistä tiedoista arvioitiin kiinnikkeiden kokonaiseloonjäämisprosentti prosentteina sekä sen tärkeimmät epäonnistumisen syyt.
|
Arviointi suoritettiin 12 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Potilaiden käsitys
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Potilaiden käsitystä arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka sisälsi kyselylomakkeen, jossa oli 9 kiinnikkeiden käyttöön liittyvää kysymystä.
Jokainen kysymys sai arvosanan välillä 0-10. Pienet pisteet osoittivat, että potilas tunsi olonsa erittäin epämukavaksi pidätysjakson aikana, kun taas korkeammat pisteet osoittivat, että potilaat tunsivat olonsa erittäin mukavaksi.
|
Arviointi suoritettiin T0:ssa (Debonding); T1 (3 kuukauden seuranta); T2 (6 kuukauden seuranta); ja T3 (12 kuukauden seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .