Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna aparatów ustalających klejonych i formowanych próżniowo

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo

Skuteczność kliniczna łączonych i formowanych próżniowo aparatów ustalających po 12 miesiącach: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania było porównanie skuteczności klinicznej klejonych i formowanych próżniowo elementów ustalających pod względem ich zdolności retencyjnej; zdrowie przyzębia; Współczynniki przeżycia; i percepcji pacjentów po 12 miesiącach od zdjęcia aparatu stałego.

Hipotezy zerowe zakładały brak różnic między aparatami retencyjnymi w odniesieniu do ocenianych aspektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na Wydziale Ortodoncji Bauru Dental School Uniwersytetu w São Paulo w Brazylii.

Zrekrutowano łącznie 50 pacjentów kończących leczenie ortodontyczne. Pacjenci zostali prospektywnie i losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa składała się z 25 pacjentów z aparatami ustalającymi typu V-bend typu kła-psy; podczas gdy druga grupa składała się z 25 pacjentów z aparatami retencyjnymi formowanymi próżniowo. W obu grupach w łukach szczęki i żuchwy zamontowano te same aparaty retencyjne.

Pacjentów oceniano w momencie odkostniania (T0), po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3). Podczas każdej wizyty uzyskiwano modele cyfrowe i oceniano inne zmienne kliniczne. Pierwotne i drugorzędne wyniki porównano między pacjentami ustalającymi w ocenianych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012-901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłowym zakończeniem leczenia ortodontycznego i korekcją początkowej wady zgryzu.
  • Akceptowalna higiena jamy ustnej (oceniana na podstawie badania klinicznego).
  • Obecność wszystkich zębów do drugich zębów trzonowych.
  • Klinicznie akceptowalne wyrównanie zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na zdrowie przyzębia.
  • Pacjenci ze zniekształceniami twarzy.
  • Początkowa wada zgryzu, która wymagała ekstremalnych korekt, dużych poszerzeń poprzecznych lub operacji ortognatycznej.
  • Historia chorób przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: V-bend Bonded Retainer

Element ustalający typu V-bend został wklejony w powierzchnię językową zębów przednich. Element ustalający został skonstruowany przy użyciu drutów ze stali nierdzewnej o średnicy 0,024 cala. W odróżnieniu od konwencjonalnych aparatów retencyjnych, ten aparat retencyjny ma wygięcia w kształcie litery V w kierunku strzałkowym, równolegle do płaszczyzny okluzyjnej w każdym punkcie styku międzyzębowego siekaczy i kłów.

Retainery sklejono po odpowiednim wytrawieniu kwasem fosforowym i nałożeniu kleju z żywicą o niskiej lepkości.
Urządzenie: V-bend Bonded Retainer
Tradycyjny element ustalający ze stali nierdzewnej, zwykle wklejany w zęby przednie łuku żuchwy w celu utrzymania ich wyrównania po leczeniu ortodontycznym.
Inne nazwy:
  • Związany ustalający
  • Uchwyt psa do psa
  • Ustalacz stały
ACTIVE_COMPARATOR: Formowany próżniowo element ustalający
Zdejmowane aparaty retencyjne formowane próżniowo zostały wykonane z octanu o grubości 1 mm. Zostały one wykonane w tym samym terminie odklejenia za pomocą modeli gipsowych. Pacjenci zostali poinstruowani, aby używać aparatów retencyjnych tylko w nocy.
Urządzenie: Formowany próżniowo element ustalający
Zdejmowane elementy ustalające wykonane z tworzywa sztucznego i pochodnych. Obecnie zyskuje na popularności ze względu na coraz częstsze stosowanie nakładek estetycznych. Te przezroczyste aparaty retencyjne mają na celu utrzymanie stabilnych wyników uzyskanych po leczeniu ortodontycznym. Pokrywają wszystkie powierzchnie zębów aż do pierwszego lub drugiego trzonowca.
Inne nazwy:
  • Termoplastyczny element ustalający
  • Wyczyść element ustalający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika małej nieregularności (LII)
Ramy czasowe: Zmiany porównano w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Stabilność oceniano porównując zmiany wskaźnika małej nieregularności (LII) pomiędzy punktami czasowymi. Uwzględniono średnią odległości liniowych między anatomicznymi punktami styku zębów przednich.
Zmiany porównano w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między kłami
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Odległość między wierzchołkami guzków prawego i lewego stałego kła. W szczęce i żuchwie.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Odległość międzytrzonowa
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Odległość między wierzchołkami guzków mezjalno-policzkowych pierwszych prawych i lewych stałych zębów trzonowych. W szczęce i żuchwie.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Overjet
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Odległość między krawędzią sieczną przyśrodkowego siekacza szczęki a krawędzią sieczną siekacza żuchwy, równoległa do płaszczyzny okluzyjnej.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Zgryz nadmierny
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Odległość między krawędzią sieczną górnego środkowego siekacza a krawędzią sieczną dolnego siekacza, prostopadle do płaszczyzny okluzyjnej.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Akumulacja rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Stan przyzębia oceniano pod kątem ilości nagromadzonego kamienia nazębnego za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej autorstwa Greene i Vermillion, 1978. We wszystkich wyrżniętych zębach oceniano wzrokowo rozciągnięcie kamienia nazębnego. Każdy ząb otrzymał ocenę w zakresie od 0 do 3. Niższe wyniki wskazywały na brak kamienia nazębnego, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na większe nagromadzenie kamienia na powierzchni zębów.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Stan przyzębia oceniano pod kątem stanu dziąseł pacjentów za pomocą wskaźnika dziąseł opisanego przez Loe, 1967. Stan dziąseł oceniano klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej we wszystkich wyrzniętych zębach. Każdy ząb otrzymał ocenę w zakresie od 0 do 3. Niższe wyniki wskazywały na akceptowalny stan zdrowia dziąseł, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na większy stan zapalny i niedopuszczalny stan zdrowia dziąseł.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Stan przyzębia oceniano pod kątem ilości nagromadzonej płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Loe, 1967. Rozprzestrzenianie się płytki nazębnej oceniano klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej we wszystkich wyrzniętych zębach. Każdy ząb otrzymał ocenę w zakresie od 0 do 3. Niższa ocena wskazywała na brak płytki nazębnej, podczas gdy wyższa punktacja wskazywała na większe nagromadzenie płytki nazębnej na powierzchni zębów.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Współczynniki przeżywalności żołnierzy
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Liczbę i przyczynę niepowodzeń u każdego pacjenta rejestrowano podczas 12-miesięcznej obserwacji. Na podstawie tych danych oszacowano całkowity wskaźnik przeżycia aparatów retencyjnych w procentach, a także główne przyczyny niepowodzeń.
Ocenę przeprowadzono podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).
Percepcję pacjentów oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zawierającej kwestionariusz zawierający 9 pytań związanych z użytkowaniem aparatów retencyjnych. Każde pytanie otrzymywało punktację w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazywały, że pacjent czuł się wyjątkowo nieswojo podczas okresu retencji, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały, że pacjenci czuli się bardzo komfortowo.
Ocenę przeprowadzono w T0 (odklejanie); T1 (3 miesiące obserwacji); T2 (6-miesięczna obserwacja); i T3 (obserwacja po 12 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22092919.7.0000.5417
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Badania kliniczne na V-bend Bonded Retainer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj