Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost lepených versus vakuově tvarovaných držáků

28. června 2022 aktualizováno: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo

Klinická účinnost lepených versus vakuově tvarovaných držáků po 12 měsících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie bylo porovnat klinickou účinnost lepených a vakuově tvarovaných držáků s ohledem na jejich retenční kapacitu; zdraví parodontu; míra přežití; a vnímání pacientů po 12 měsících od sejmutí fixních aparátů.

Nulové hypotézy se domnívaly, že ve vztahu k hodnoceným aspektům mezi držiteli nebyly žádné rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru byla provedena na katedře ortodoncie, Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie.

Celkem bylo přijato 50 pacientů absolvujících ortodontickou léčbu. Pacienti byli prospektivně a náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupinu tvořilo 25 pacientů s fixačními držáky typu V-bend mezi špičáky; zatímco druhou skupinu tvořilo 25 pacientů s vakuově tvarovanými držáky. V obou skupinách byly instalovány stejné držáky do čelistního a mandibulárního oblouku.

Pacienti byli hodnoceni při vykostění (T0), po 3 měsících (T1), 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3). Při každé schůzce byly získány digitální modely a byly hodnoceny ostatní klinické proměnné. Primární a sekundární výsledky byly porovnány mezi udržujícími v hodnocených časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s řádným dokončením ortodontické léčby a korekcí počátečního malokluze.
  • Přijatelná ústní hygiena (hodnoceno klinickým vyšetřením).
  • Přítomnost všech zubů až po druhé stoličky.
  • Klinicky přijatelné vyrovnání zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může mít vliv na zdraví parodontu.
  • Pacienti s deformitami obličeje.
  • Počáteční malokluze, která vyžadovala extrémní korekce, velké příčné expanze nebo ortognátní operaci.
  • Historie onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: V-bend Bonded Retainer

Držák V-bend byl připevněn k lingválnímu povrchu předních zubů. Držák byl zkonstruován pomocí 0,024" drátů z nerezové oceli. Na rozdíl od konvenčních lepených držáků má tento držák V-ohyby v sagitálním směru, rovnoběžné s okluzní rovinou v každém interproximálním kontaktním bodě řezáků a špičáků.

Držáky byly slepeny po adekvátním leptání kyselinou fosforečnou a nanesením lepidla s nízkoviskózní pryskyřicí.
Přístroj: V-bend Bonded Retainer
Tradiční držák z nerezové oceli běžně nalepený na přední zuby oblouku dolní čelisti, aby se zachovalo jejich zarovnání po ortodontické léčbě.
Ostatní jména:
  • Lepený držák
  • Držák mezi špičáky
  • Pevný držák
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuově tvarovaný držák
Odnímatelné vakuově tvarované držáky byly vyrobeny z acetátu o tloušťce 1 mm. Byly vyrobeny ve stejném termínu odlepení pomocí sádrových modelů. Pacienti byli instruováni, aby používali držáky pouze v noci.
Přístroj: Vakuově tvarovaný držák
Odnímatelné držáky vyrobené z plastu a derivátů. V současné době získává na popularitě díky zvýšenému používání estetických vyrovnávacích přípravků. Tyto čiré držáky mají za cíl udržet stabilní výsledky získané po ortodontické léčbě. Pokrývají všechny povrchy zubů až po první nebo druhé stoličky.
Ostatní jména:
  • Termoplastický držák
  • Vyčistěte držák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu malé nepravidelnosti (LII)
Časové okno: Změny byly porovnány v T0 (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Stabilita byla hodnocena porovnáním změn v indexu malé nepravidelnosti (LII) mezi časovými body. Byl uvažován průměr lineárních vzdáleností mezi anatomickými kontaktními body předních zubů.
Změny byly porovnány v T0 (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezipsí vzdálenost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Vzdálenost mezi hroty pravého a levého stálého špičáku. V maxile a mandibule.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Intermolární vzdálenost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Vzdálenost mezi hroty meziobukálních cípů prvního pravého a levého stálého moláru. V maxile a mandibule.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Overjet
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Vzdálenost mezi incizální hranou maxilárního centrálního řezáku a incizální hranou mandibulárního řezáku, rovnoběžná s okluzní rovinou.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Předkus
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Vzdálenost mezi incizální hranou horního centrálního řezáku a incizální hranou dolního řezáku, kolmo k okluzní rovině.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Akumulace zubního kamene
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Stav parodontu byl hodnocen s ohledem na množství nahromaděného zubního kamene pomocí zjednodušeného indexu orální hygieny od Greene a Vermillion, 1978. U všech prořezaných zubů byla vizuálně odhadnuta extenze zubního kamene. Každý zub obdržel skóre v rozmezí od 0 do 3. Menší skóre indikovalo nepřítomnost zubního kamene, zatímco vyšší skóre indikovalo větší nahromadění zubního kamene na povrchu zubů.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Zdraví dásní
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Stav parodontu byl hodnocen s ohledem na stav dásní pacientů pomocí Gingival Index popsaného Loe, 1967. Stav dásní byl klinicky odhadnut pomocí periodontální sondy ve všech prořezaných zubech. Každý zub obdržel skóre v rozmezí od 0 do 3. Menší skóre indikovalo přijatelné zdraví dásní, zatímco vyšší skóre indikovalo větší zánět a nepřijatelné zdraví dásní.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Akumulace plaku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Stav parodontu byl hodnocen s ohledem na množství nahromaděného plaku pomocí Plaque Index z Loe, 1967. Rozšíření plaku bylo odhadnuto klinicky pomocí periodontální sondy u všech prořezaných zubů. Každý zub obdržel skóre v rozmezí od 0 do 3. Menší skóre indikovalo nepřítomnost plaku, zatímco vyšší skóre indikovalo větší nahromadění plaku na povrchu zubů.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Míry přežití zadržovačů
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno během 12 měsíců sledování.
Během 12měsíčního sledování byl u každého pacienta zaznamenán počet a příčina selhání. Z těchto údajů byla procentuálně odhadnuta celková míra přežití zadržených, stejně jako hlavní příčiny selhání.
Hodnocení bylo prováděno během 12 měsíců sledování.
Vnímání pacientů
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).
Vnímání pacientů bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) obsahující dotazník s 9 otázkami souvisejícími s používáním držáků. Každá otázka obdržela skóre v rozmezí od 0 do 10. Menší skóre naznačovalo, že se pacient během retenčního období cítil extrémně nepohodlně, zatímco vyšší skóre naznačovalo, že se pacienti cítili velmi pohodlně.
Vyhodnocení bylo provedeno v TO (Debonding); T1 (3 měsíce sledování); T2 (6 měsíců sledování); a T3 (12 měsíců sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22092919.7.0000.5417
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Klinické studie na V-bend Bonded Retainer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit