Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af bundede versus vakuumformede holdere

28. juni 2022 opdateret af: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo

Klinisk effektivitet af bundede versus vakuumformede holdere efter 12 måneder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den kliniske effektivitet af bundne versus vakuumformede holdere med hensyn til deres tilbageholdelseskapacitet; periodontal sundhed; overlevelsesrater; og patienternes opfattelse efter 12 måneders fjernelse af faste apparater.

Nulhypoteserne vurderede, at der ikke var forskelle mellem fastholderne i forhold til de vurderede aspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg blev udført ved afdelingen for ortodonti, Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien.

I alt 50 patienter, der afsluttede ortodontisk behandling, blev rekrutteret. Patienterne blev prospektivt og tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe bestod af 25 patienter med hunde-til-hunde V-bend bonded retainere; mens den anden gruppe omfattede 25 patienter med vakuumformede holdere. I begge grupper blev de samme holdere installeret i overkæbe- og underkæbebuerne.

Patienterne blev evalueret ved udbening (T0), efter 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). I hver aftale blev digitale modeller indhentet, og de øvrige kliniske variable blev evalueret. De primære og sekundære resultater blev sammenlignet mellem fastholdere i de evaluerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med korrekt afslutning af ortodontisk behandling og korrektion af den indledende malocclusion.
  • Acceptabel mundhygiejne (vurderet gennem klinisk undersøgelse).
  • Tilstedeværelse af alle tænder op til den anden kindtand.
  • Klinisk acceptabel tandjustering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk tilstand, der kan have indflydelse på parodontal sundhed.
  • Patienter med ansigtsdeformiteter.
  • Indledende malocclusion, der krævede ekstreme korrektioner, store tværgående udvidelser eller ortognatisk kirurgi.
  • Historie om periodontale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V-bøjning bundet holder

V-bøjningsholderen blev bundet i den linguale overflade af de forreste tænder. Holderen blev konstrueret ved hjælp af 0,024" rustfri ståltråde. Til forskel fra de konventionelle bundne holdere præsenterer denne holder V-bøjninger i den sagittale retning, parallelt med det okklusale plan i hvert interproksimalt kontaktpunkt på fortænderne og hjørnetænderne.

Holderne blev bundet efter tilstrækkelig ætsning med phosphorsyre og påføring af klæbemiddel med en lavviskositetsharpiks.
Enhed: V-bøjning bundet holder
Traditionel holder i rustfrit stål, der almindeligvis er bundet i de forreste tænder af underkæbebuen for at bevare deres justering efter ortodontisk behandling.
Andre navne:
  • Bonded Retainer
  • Canine-to-canine holder
  • Fast holder
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumformet holder
De aftagelige vakuumformede holdere var lavet af acetat med en tykkelse på 1 mm. De blev lavet på samme aftale om afbinding ved hjælp af gipsmodeller. Patienterne blev instrueret i kun at bruge holderne om natten.
Enhed: Vakuumformet holder
Aftagelige holdere lavet af plast og derivater. I øjeblikket vinder popularitet på grund af den øgede brug af æstetiske aligners. Disse klare holdere har til formål at opretholde stabile resultater opnået efter ortodontisk behandling. De dækker alle tændernes overflader op til den første eller anden kindtand.
Andre navne:
  • Termoplastisk holder
  • Klar holder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Little Irregularity Index (LII)
Tidsramme: Ændringer blev sammenlignet ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Stabiliteten blev evalueret ved at sammenligne ændringerne i Little Irregularity Index (LII) mellem tidspunkter. Gennemsnittet af de lineære afstande mellem de anatomiske kontaktpunkter på de forreste tænder blev taget i betragtning.
Ændringer blev sammenlignet ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intercanine afstand
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Afstand mellem spidsspidserne af højre og venstre permanente hjørnetænder. I maxilla og mandible.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Intermolar afstand
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Afstand mellem spidserne af de mesiobukale spidser af den første højre og venstre permanente kindtænd. I maxilla og mandible.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Overjet
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Afstand mellem den incisale kant af den maksillære centrale fortand og den incisale kant af den mandibular incisiv, parallelt med okklusalplanet.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Overbid
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Afstand mellem den øverste centrale fortands incisale kant og den nedre fortands incisale kant, vinkelret på okklusalplanet.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Calculus Akkumulering
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Periodontal status blev evalueret med hensyn til mængden af ​​akkumulering af tandsten ved hjælp af Simplified Oral Hygiene Index fra Greene og Vermillion, 1978. Udvidelsen af ​​tandsten blev estimeret visuelt i alle frembrudte tænder. Hver tænder fik en score fra 0 til 3. Mindre score indikerede fravær af tandsten, mens højere score indikerede større ophobning af tandsten på tandoverfladerne.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Gingival sundhed
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Periodontal status blev evalueret med hensyn til patienternes tandkødssundhed ved hjælp af tandkødsindekset beskrevet af Loe, 1967. Tandkødssundheden blev estimeret klinisk med en parodontal sonde i alle frembrudte tænder. Hver tænder fik en score fra 0 til 3. Mindre score indikerede acceptabel tandkødssundhed, mens højere score indikerede større inflammation og uacceptabel tandkødssundhed.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Plaquekumulering
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Periodontal status blev evalueret med hensyn til mængden af ​​plakakkumulering ved hjælp af Plaque Index fra Loe, 1967. Udvidelsen af ​​plak blev estimeret klinisk ved hjælp af en parodontal sonde i alle frembrudte tænder. Hver tænder fik en score fra 0 til 3. Mindre score indikerede fravær af plak, mens højere score indikerede større plakakkumulering på tandoverfladerne.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Holdernes overlevelsesrater
Tidsramme: Evaluering blev udført i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Antallet og årsagen til fejl for hver patient blev registreret under den 12-måneders opfølgning. Ud fra disse data blev den samlede overlevelsesrate for holderne estimeret som en procentdel, såvel som dens vigtigste årsager til svigt.
Evaluering blev udført i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Patienternes opfattelse
Tidsramme: Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).
Patienternes opfattelse blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) indeholdende et spørgeskema med 9 spørgsmål relateret til brugen af ​​holderne. Hvert spørgsmål fik en score fra 0 til 10. Mindre scores indikerede, at patienten følte sig ekstremt utilpas i retentionsperioden, mens højere score indikerede, at patienterne følte sig meget komfortable.
Evaluering blev udført ved T0 (afbinding); T1 (3 måneders opfølgning); T2 (6 måneders opfølgning); og T3 (12 måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22092919.7.0000.5417
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med V-bøjning bundet holder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner