Клиническая эффективность фиксированных ретейнеров по сравнению с вакуумными ретейнерами
28 июня 2022 г. обновлено: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Клиническая эффективность фиксированных ретейнеров по сравнению с вакуумными ретейнерами через 12 месяцев: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клиническую эффективность фиксированных и вакуумных ретейнеров в отношении их ретенционной способности; здоровье пародонта; показатели выживаемости; и восприятие пациентов через 12 месяцев после удаления несъемных аппаратов.
Нулевые гипотезы считали, что не было различий между гонорарами в отношении оцениваемых аспектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было проведено на кафедре ортодонтии Стоматологической школы Бауру Университета Сан-Паулу, Бразилия.
Всего было набрано 50 пациентов, завершивших ортодонтическое лечение. Пациенты были проспективно и случайным образом распределены на две группы. Первую группу составили 25 пациентов с V-образным изгибом клыка к клыку. во вторую группу вошли 25 пациентов с вакуумформованными ретейнерами. В обеих группах устанавливали одинаковые фиксаторы на верхнечелюстную и нижнечелюстную дуги.
Пациентов оценивали при обвалке (T0), через 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3). При каждом посещении получали цифровые модели и оценивали другие клинические переменные. Первичные и вторичные результаты сравнивались между ретейнерами в оцениваемые моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с надлежащим завершением ортодонтического лечения и исправлением исходной аномалии прикуса.
- Приемлемая гигиена полости рта (оценивается клиническим осмотром).
- Наличие всех зубов до вторых моляров.
- Клинически приемлемое выравнивание зубов.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на здоровье пародонта.
- Пациенты с деформациями лица.
- Первоначальный неправильный прикус, который потребовал экстремальных исправлений, больших поперечных расширений или ортогнатической хирургии.
- История заболеваний пародонта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксатор с V-образным изгибом
Ретейнер с V-образным изгибом фиксировали на язычной поверхности передних зубов. Фиксатор был изготовлен из проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,024 дюйма. В отличие от обычных ретейнеров, этот ретейнер имеет V-образные изгибы в сагиттальном направлении, параллельно окклюзионной плоскости в каждой межпроксимальной контактной точке резцов и клыков. Ретейнеры были приклеены после адекватного травления фосфорной кислотой и нанесения клея с маловязкой смолой. |
Традиционный ретейнер из нержавеющей стали обычно приклеивается к передним зубам нижнечелюстной дуги для сохранения их выравнивания после ортодонтического лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вакуумный фиксатор
Съемные вакуумформованные ретейнеры изготовлены из ацетата толщиной 1 мм.
Их изготавливали одновременно с дебондингом по гипсовым моделям.
Пациенты были проинструктированы использовать фиксаторы только в ночное время.
|
Съемные фиксаторы из пластика и производных.
В настоящее время набирает популярность в связи с более широким использованием эстетических элайнеров.
Эти прозрачные ретейнеры предназначены для сохранения стабильных результатов, полученных после ортодонтического лечения.
Они покрывают все поверхности зубов вплоть до первого или второго моляра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса незначительной неравномерности (LII)
Временное ограничение: Изменения сравнивали при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Стабильность оценивали, сравнивая изменения индекса малой неравномерности (LII) между временными точками.
Учитывались средние линейные расстояния между анатомическими контактными точками передних зубов.
|
Изменения сравнивали при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межклыковое расстояние
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Расстояние между вершинами бугорков правого и левого постоянных клыков.
В верхней и нижней челюсти.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Межмолярное расстояние
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Расстояние между вершинами мезиально-щечных бугорков первого правого и левого постоянных моляров.
В верхней и нижней челюсти.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Оверджет
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Расстояние между режущим краем центрального резца верхней челюсти и режущим краем резца нижней челюсти параллельно окклюзионной плоскости.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Неправильный прикус
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Расстояние между режущим краем верхнего центрального резца и режущим краем нижнего резца, перпендикулярно окклюзионной плоскости.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Накопление исчисления
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Состояние пародонта оценивали по количеству скопления зубного камня с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта Greene and Vermillion, 1978.
Распространение конкремента оценивали визуально во всех прорезавшихся зубах.
Каждый зуб получил оценку от 0 до 3. Меньшие баллы указывали на отсутствие зубного камня, в то время как более высокие баллы указывали на большее скопление зубного камня на поверхности зубов.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Состояние пародонта оценивали относительно здоровья десен пациентов с использованием индекса десен, описанного Loe, 1967.
Состояние десен оценивали клинически с помощью пародонтального зонда во всех прорезавшихся зубах.
Каждый зуб получил оценку от 0 до 3. Незначительные баллы указывали на приемлемое состояние десен, в то время как более высокие баллы указывали на большее воспаление и неприемлемое состояние десен.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Накопление зубного налета
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Состояние пародонта оценивали по количеству скопления зубного налета с использованием индекса зубного налета от Loe, 1967.
Распространение зубного налета оценивали клинически с помощью пародонтального зонда на всех прорезавшихся зубах.
Каждый зуб получил оценку от 0 до 3. Незначительные баллы указывали на отсутствие зубного налета, тогда как более высокие баллы указывали на большее скопление зубного налета на поверхности зубов.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
|
Показатели выживаемости слуг
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Количество и причины неудач для каждого пациента регистрировали в течение 12-месячного наблюдения.
На основании этих данных была оценена общая выживаемость ретейнеров в процентах, а также основные причины неудач.
|
Оценка проводилась в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Восприятие пациентов
Временное ограничение: Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Восприятие пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), содержащей анкету с 9 вопросами, касающимися использования ретейнеров.
Каждый вопрос получил оценку от 0 до 10. Меньшие баллы указывали на то, что пациент чувствовал себя крайне некомфортно в течение периода удержания, в то время как более высокие баллы указывали на то, что пациенты чувствовали себя очень комфортно.
|
Оценку проводили при Т0 (дебондинг); T1 (3 месяца наблюдения); T2 (последующее наблюдение через 6 месяцев); и T3 (12 месяцев наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .