Eficacia clínica de los retenedores adheridos frente a los moldeados al vacío
28 de junio de 2022 actualizado por: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Eficacia clínica de los retenedores adheridos frente a los formados al vacío después de 12 meses: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio fue comparar la efectividad clínica de los retenedores adheridos versus formados al vacío con respecto a su capacidad de retención; salud periodontal; tasas de supervivencia; y la percepción de los pacientes a los 12 meses de retirada de la aparatología fija.
Las hipótesis nulas consideraron que no hubo diferencias entre los retenedores en relación a los aspectos evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro se realizó en el Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil.
Se reclutaron un total de 50 pacientes que completaron el tratamiento de ortodoncia. Los pacientes fueron distribuidos prospectiva y aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo consistió en 25 pacientes con retenedores adheridos con flexión en V de canino a canino; mientras que el segundo grupo estuvo compuesto por 25 pacientes con retenedores formados al vacío. En ambos grupos se instalaron los mismos retenedores en las arcadas maxilar y mandibular.
Los pacientes fueron evaluados en el deshuesado (T0), después de 3 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3). En cada cita se obtuvieron modelos digitales y se evaluaron las demás variables clínicas. Los resultados primarios y secundarios se compararon entre los retenedores en los puntos de tiempo evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con la correcta realización del tratamiento de ortodoncia y corrección de la maloclusión inicial.
- Higiene oral aceptable (evaluada mediante examen clínico).
- Presencia de todos los dientes hasta los segundos molares.
- Alineación dental clínicamente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición sistémica que pueda influir en la salud periodontal.
- Pacientes con deformidades faciales.
- Maloclusión inicial que requirió correcciones extremas, grandes expansiones transversales o cirugía ortognática.
- Historia de las enfermedades periodontales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Retenedor adherido con curva en V
El retenedor V-bend se adhirió en la superficie lingual de los dientes anteriores. El retenedor se construyó con alambres de acero inoxidable de 0,024". A diferencia de los retenedores cementados convencionales, este retenedor presenta curvas en V en dirección sagital, paralelas al plano oclusal en cada punto de contacto interproximal de los incisivos y caninos. Los retenedores fueron adheridos luego de un grabado adecuado con ácido fosfórico y aplicación de adhesivo con una resina de baja viscosidad. |
Retenedor tradicional de acero inoxidable comúnmente adherido en los dientes anteriores del arco mandibular para mantener su alineación después del tratamiento de ortodoncia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Retenedor formado al vacío
Los retenedores removibles formados al vacío fueron hechos de acetato de 1 mm de espesor.
Se realizaron en la misma cita del descementado utilizando modelos de yeso.
Se instruyó a los pacientes para que usaran los retenedores solo durante la noche.
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Retenedores desmontables fabricados en plástico y derivados.
Actualmente está ganando popularidad debido al mayor uso de alineadores estéticos.
Estos retenedores transparentes tienen el objetivo de mantener estables los resultados obtenidos después del tratamiento de ortodoncia.
Cubren todas las superficies de los dientes hasta los primeros o segundos molares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Pequeña Irregularidad (LII)
Periodo de tiempo: Los cambios se compararon en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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La estabilidad se evaluó comparando los cambios en el Índice de Pequeña Irregularidad (LII) entre puntos de tiempo.
Se consideró el promedio de las distancias lineales entre los puntos de contacto anatómicos de los dientes anteriores.
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Los cambios se compararon en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia intercanina
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos permanentes derecho e izquierdo.
En el maxilar y la mandíbula.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Distancia intermolar
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Distancia entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares permanentes derecho e izquierdo.
En el maxilar y la mandíbula.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Resalte
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Distancia entre el borde incisal del incisivo central superior y el borde incisal del incisivo mandibular, paralelo al plano oclusal.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Sobremordida
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Distancia entre el borde incisal del incisivo central superior y el borde incisal del incisivo inferior, perpendicular al plano oclusal.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Acumulación de Cálculo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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El estado periodontal se evaluó con respecto a la cantidad de cálculo acumulado utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado de Greene y Vermillion, 1978.
La extensión del cálculo se estimó visualmente en todos los dientes erupcionados.
Cada diente recibió una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones menores indicaron ausencia de cálculo, mientras que las puntuaciones más altas indicaron una mayor acumulación de cálculo en las superficies de los dientes.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Salud Gingival
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Se evaluó el estado periodontal en cuanto a la salud gingival de los pacientes mediante el Índice Gingival descrito por Loe, 1967.
La salud gingival se estimó clínicamente con sonda periodontal en todos los dientes erupcionados.
Cada diente recibió una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones menores indicaron una salud gingival aceptable, mientras que las puntuaciones más altas indicaron una mayor inflamación y una salud gingival inaceptable.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Acumulación de placa
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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El estado periodontal se evaluó con respecto a la cantidad de placa acumulada utilizando el Índice de placa de Loe, 1967.
La extensión de la placa se estimó clínicamente utilizando una sonda periodontal en todos los dientes erupcionados.
Cada diente recibió una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones menores indicaron ausencia de placa, mientras que las puntuaciones más altas indicaron una mayor acumulación de placa en las superficies de los dientes.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Tasas de supervivencia de los retenedores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó durante los 12 meses de seguimiento.
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Se registró el número y la causa de los fracasos de cada paciente durante los 12 meses de seguimiento.
A partir de estos datos se estimó en porcentaje la tasa de supervivencia total de los retenedores, así como sus principales causas de fracaso.
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La evaluación se realizó durante los 12 meses de seguimiento.
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Percepción de los pacientes
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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La percepción de los pacientes se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) que contiene un cuestionario con 9 preguntas relacionadas con el uso de los retenedores.
Cada pregunta recibió una puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones menores indicaron que el paciente se sintió extremadamente incómodo durante el período de retención, mientras que las puntuaciones más altas indicaron que los pacientes se sintieron muy cómodos.
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La evaluación se realizó en T0 (Descementado); T1 (seguimiento a los 3 meses); T2 (seguimiento a los 6 meses); y T3 (seguimiento a los 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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