A ragasztott és vákuumformázott rögzítők klinikai hatékonysága
2022. június 28. frissítette: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
A ragasztott és vákuumformázott rögzítők klinikai hatékonysága 12 hónap után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a kötött és a vákuumformázott rögzítők klinikai hatékonyságát retenciós képességük tekintetében; periodontális egészség; túlélési arányok; és a betegek észlelése a rögzített készülékek 12 hónapos eltávolítása után.
A nullhipotézisek úgy ítélték meg, hogy az értékelt szempontok tekintetében nincs különbség a megtartók között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot a brazil São Paulo Egyetem Bauru Fogászati Iskola Fogszabályozási Osztályán végezték.
Összesen 50 fogszabályozó kezelést végző beteget vettek fel. A betegeket prospektíven és véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoport 25 betegből állt, akiknek kutya-kutyák közötti V-hajlítású rögzítőelemei voltak; míg a második csoportba 25 vákuumformázott rögzítővel rendelkező beteg tartozott. Mindkét csoportban ugyanazokat a rögzítőket szerelték fel a felső és az alsó állcsont ívébe.
A betegeket kicsontozáskor (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3) után értékelték. Minden egyes találkozón digitális modelleket kaptunk, és a többi klinikai változót értékeltük. Az elsődleges és másodlagos eredményeket összehasonlították a megtartók között az értékelt időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek a fogszabályozás megfelelő befejezésével és a kezdeti elzáródás korrekciójával.
- Elfogadható szájhigiénia (klinikai vizsgálattal értékelve).
- Minden fog jelenléte a második őrlőfogig.
- Klinikailag elfogadható fogsorrend.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek hatással lehetnek a parodontális egészségre.
- Arcdeformitásban szenvedő betegek.
- Kezdeti elzáródás, amely extrém korrekciókat, nagy keresztirányú tágításokat vagy ortognatikus műtétet igényelt.
- A parodontális betegségek története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-hajlítású ragasztott rögzítő
A V-kanyar rögzítőt az elülső fogak nyelvi felületébe ragasztották. A rögzítőelem 0,024 hüvelykes rozsdamentes acélhuzalokból készült. A hagyományos ragasztott rögzítőktől eltérően ez a rögzítő V-hajlításokat mutat sagittális irányban, párhuzamosan az okklúziós síkkal a metszőfogak és a szemfogak minden interproximális érintkezési pontjában. A rögzítőket megfelelő foszforsavval történő maratással és kis viszkozitású gyantával történő ragasztóanyaggal ragasztották fel. |
Hagyományos rozsdamentes acél rögzítő, amelyet általában a mandibulaív elülső fogaiba ragasztanak, hogy megőrizzék a fogszabályozó kezelést követően azok egyvonalát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vákuumformázott rögzítő
A kivehető vákuumformázott rögzítők 1 mm vastagságú acetátból készültek.
Ugyanazon időpontban készültek a leválasztással, gipszmodellek segítségével.
A betegeket arra utasították, hogy a rögzítőket csak éjszaka használják.
|
Kivehető rögzítők műanyagból és származékaiból.
Jelenleg egyre nagyobb népszerűségnek örvend az esztétikai illesztők fokozott használatának köszönhetően.
Ezeknek az átlátszó rögzítőknek az a célja, hogy stabilan tartsák a fogszabályozó kezelés után elért eredményeket.
Lefedik a fogak összes felületét az első vagy második őrlőfogig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kis szabálytalansági indexben (LII)
Időkeret: A változásokat T0-nál hasonlították össze (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A stabilitást a Little Irregularity Index (LII) időpontok közötti változásainak összehasonlításával értékeltük.
Az elülső fogak anatómiai érintkezési pontjai közötti lineáris távolságok átlagát vettük figyelembe.
|
A változásokat T0-nál hasonlították össze (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kutyák közötti távolság
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A jobb és a bal állandó szemfog csúcshegyei közötti távolság.
A maxillában és a mandibulában.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Intermoláris távolság
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
Az első jobb és bal permanens őrlőfogak mesiobuccalis csúcsainak csúcsai közötti távolság.
A maxillában és a mandibulában.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Overjet
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A maxilláris centrális metszőfog incizális éle és a mandibularis metszőfog incizális éle közötti távolság, párhuzamosan az okklúziós síkkal.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Overbite
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A felső középső metszőfog metszőéle és az alsó metszőfog incizális éle közötti távolság, merőleges az okklúziós síkra.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Calculus Akkumuláció
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A periodontális állapotot a fogkő felhalmozódásának mértéke alapján értékelték a Greene és Vermillion, 1978-as egyszerűsített szájhigiéniai index segítségével.
A fogkő kiterjedését vizuálisan becsülték meg minden kitört fogban.
Mindegyik fog 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kapott. A kisebb pontszámok a fogkő hiányát, míg a magasabb pontszámok nagyobb fogkő-felhalmozódást jeleztek a fogfelületeken.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Gingival Health
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A periodontális állapotot a betegek ínyének egészségi állapota tekintetében értékelték a Loe, 1967 által leírt Gingival Index segítségével.
A fogíny egészségét klinikailag, parodontális szondával becsülték meg minden kitört fognál.
Minden fog 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kapott. A kisebb pontszámok a fogíny elfogadható egészségét, míg a magasabb pontszámok nagyobb gyulladást és elfogadhatatlan íny egészséget jeleztek.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Plakk felhalmozódás
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A periodontális állapotot a plakk felhalmozódás mértéke alapján értékelték a Loe, 1967-es Plaque Index segítségével.
A lepedék kiterjedését klinikailag becsülték meg periodontális szondával az összes kitört fogban.
Mindegyik fog 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kapott. A kisebb pontszámok a lepedék hiányát, míg a magasabb pontszámok nagyobb lepedék felhalmozódást jeleztek a fogfelületeken.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
|
Megtartók túlélési aránya
Időkeret: Az értékelést a 12 hónapos nyomon követés során végezték el.
|
A 12 hónapos követés során minden egyes betegnél feljegyeztük a meghibásodások számát és okát.
Ezekből az adatokból százalékban becsülték meg a rögzítők teljes túlélési arányát, valamint a meghibásodás fő okait.
|
Az értékelést a 12 hónapos nyomon követés során végezték el.
|
|
A betegek észlelése
Időkeret: Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
A betegek észlelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük, amely egy 9 kérdést tartalmazó kérdőívet tartalmazott a rögzítők használatával kapcsolatban.
Minden kérdés 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapott. A kisebb pontszámok azt jelezték, hogy a páciens rendkívül kényelmetlenül érezte magát a visszatartási időszak alatt, míg a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek nagyon jól érezték magukat.
|
Az értékelés T0-nál történt (Debonding); T1 (3 hónapos követés); T2 (6 hónapos követés); és T3 (12 hónapos követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .