Eficácia clínica de retentores colados versus formados a vácuo
28 de junho de 2022 atualizado por: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Eficácia clínica de contenções coladas versus formadas a vácuo após 12 meses: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia clínica de contenções coladas versus moldadas a vácuo em relação à sua capacidade de retenção; saúde periodontal; taxas de sobrevivência; e percepção dos pacientes após 12 meses de retirada dos aparelhos fixos.
A hipótese nula considerou que não houve diferenças entre os retentores em relação aos aspectos avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado unicêntrico foi realizado no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil.
Um total de 50 pacientes que completaram o tratamento ortodôntico foram recrutados. Os pacientes foram alocados prospectiva e aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo consistia de 25 pacientes com contenções canino a canino coladas em V; enquanto o segundo grupo foi composto por 25 pacientes com contenções a vácuo. Em ambos os grupos, as mesmas contenções foram instaladas nas arcadas superior e inferior.
Os pacientes foram avaliados na desossa (T0), após 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Em cada consulta, os modelos digitais foram obtidos e as outras variáveis clínicas foram avaliadas. Os resultados primários e secundários foram comparados entre as contenções nos momentos avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com a devida finalização do tratamento ortodôntico e correção da má oclusão inicial.
- Higiene oral aceitável (avaliada através de exame clínico).
- Presença de todos os dentes até os segundos molares.
- Alinhamento dentário clinicamente aceitável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição sistêmica que possa influenciar na saúde periodontal.
- Pacientes com deformidades faciais.
- Má oclusão inicial que exigia correções extremas, grandes expansões transversais ou cirurgia ortognática.
- Histórico de doenças periodontais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retentor colado em V
O retentor V-bend foi colado na superfície lingual dos dentes anteriores. A contenção foi construída com fios de aço inoxidável 0,024". Diferentemente das contenções coladas convencionais, esta contenção apresenta dobras em V no sentido sagital, paralelas ao plano oclusal em cada ponto de contato interproximal dos incisivos e caninos. As contenções foram coladas após condicionamento adequado com ácido fosfórico e aplicação de adesivo com resina de baixa viscosidade. |
Retentor de aço inoxidável tradicional comumente colado nos dentes anteriores do arco mandibular para manter seu alinhamento após o tratamento ortodôntico.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retentor formado a vácuo
As contenções removíveis formadas a vácuo foram confeccionadas em acetato de 1mm de espessura.
Foram feitas na mesma marcação da descolagem utilizando modelos de gesso.
Os pacientes foram instruídos a usar as contenções apenas durante a noite.
|
Retentores removíveis em plástico e derivados.
Atualmente ganhando popularidade devido ao aumento do uso de alinhadores estéticos.
Essas contenções transparentes têm como objetivo manter estáveis os resultados obtidos após o tratamento ortodôntico.
Eles cobrem todas as superfícies dos dentes até os primeiros ou segundos molares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no Índice de Pequena Irregularidade (LII)
Prazo: As alterações foram comparadas em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
A estabilidade foi avaliada comparando as mudanças no Índice de Pequena Irregularidade (LII) entre os pontos de tempo.
Foi considerada a média das distâncias lineares entre os pontos de contato anatômicos dos dentes anteriores.
|
As alterações foram comparadas em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância Intercanina
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Distância entre as pontas das cúspides dos caninos permanentes direito e esquerdo.
Na maxila e na mandíbula.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Distância Intermolar
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Distância entre as pontas das cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares permanentes direito e esquerdo.
Na maxila e na mandíbula.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Overjet
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Distância entre a borda incisal do incisivo central superior e a borda incisal do incisivo inferior, paralela ao plano oclusal.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Overbite
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Distância entre a borda incisal do incisivo central superior e a borda incisal do incisivo inferior, perpendicular ao plano oclusal.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Acumulação de cálculo
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
A condição periodontal foi avaliada em relação à quantidade de acúmulo de cálculo usando o Índice Simplificado de Higiene Oral de Greene e Vermillion, 1978.
A extensão do cálculo foi estimada visualmente em todos os dentes irrompidos.
Cada dente recebeu uma pontuação variando de 0 a 3. Pontuações menores indicaram ausência de cálculo, enquanto pontuações mais altas indicaram maior acúmulo de cálculo nas superfícies dentárias.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Saúde Gengival
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
A condição periodontal foi avaliada em relação à saúde gengival dos pacientes usando o índice gengival descrito por Loe, 1967.
A saúde gengival foi estimada clinicamente com sonda periodontal em todos os dentes irrompidos.
Cada dente recebeu uma pontuação variando de 0 a 3. Pontuações menores indicaram saúde gengival aceitável, enquanto pontuações mais altas indicaram maior inflamação e saúde gengival inaceitável.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Acúmulo de placa
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
O estado periodontal foi avaliado em relação à quantidade de acúmulo de placa usando o Índice de Placa de Loe, 1967.
A extensão da placa foi estimada clinicamente usando uma sonda periodontal em todos os dentes irrompidos.
Cada dente recebeu uma pontuação variando de 0 a 3. Escores menores indicaram ausência de placa, enquanto pontuações mais altas indicaram maior acúmulo de placa nas superfícies dos dentes.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
|
Taxas de Sobrevivência de Retentores
Prazo: A avaliação foi realizada durante os 12 meses de acompanhamento.
|
O número e a causa das falhas de cada paciente foram registrados durante os 12 meses de acompanhamento.
A partir desses dados, estimou-se a taxa de sobrevivência total das contenções em porcentagem, bem como suas principais causas de falha.
|
A avaliação foi realizada durante os 12 meses de acompanhamento.
|
|
Percepção dos Pacientes
Prazo: A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
A percepção dos pacientes foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) contendo um questionário com 9 questões relacionadas ao uso das contenções.
Cada questão recebeu uma pontuação variando de 0 a 10. Pontuações menores indicavam que o paciente se sentia extremamente desconfortável durante o período de retenção, enquanto pontuações mais altas indicavam que os pacientes se sentiam muito confortáveis.
|
A avaliação foi realizada em T0 (Descolamento); T1 (acompanhamento de 3 meses); T2 (seguimento de 6 meses); e T3 (Acompanhamento de 12 Meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .