Klinisk effektivitet av bondede versus vakuumformede holdere
28. juni 2022 oppdatert av: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Klinisk effektivitet av bondede versus vakuumformede holdere etter 12 måneder: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med studien var å sammenligne den kliniske effektiviteten til bundne versus vakuumformede holdere med hensyn til deres retensjonskapasitet; periodontal helse; overlevelsesrater; og pasientenes oppfatning etter 12 måneders fjerning av fastmonterte apparater.
Nullhypotesene mente at det ikke var noen forskjeller mellom retainerne i forhold til de aspektene som ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter ble utført ved Institutt for kjeveortopedi, Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasil.
Totalt ble 50 pasienter som fullførte kjeveortopedisk behandling rekruttert. Pasientene ble prospektivt og tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen besto av 25 pasienter med V-bend-bundne holdere fra hund til hund; mens den andre gruppen omfattet 25 pasienter med vakuumformede holdere. I begge gruppene ble de samme holderne installert i kjeve- og underkjevebuene.
Pasientene ble evaluert ved utbeining (T0), etter 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). I hver avtale ble det innhentet digitale modeller og de andre kliniske variablene ble evaluert. De primære og sekundære resultatene ble sammenlignet mellom retainere i de evaluerte tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med riktig fullføring av kjeveortopedisk behandling og korrigering av den første malokklusjonen.
- Akseptabel munnhygiene (vurdert gjennom klinisk undersøkelse).
- Tilstedeværelse av alle tenner opp til andre jeksler.
- Klinisk akseptabel tannjustering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk tilstand som kan ha innflytelse på periodontal helse.
- Pasienter med ansiktsdeformiteter.
- Initial malokklusjon som krevde ekstreme korreksjoner, store tverrutvidelser eller ortognatisk kirurgi.
- Historie om periodontale sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-bend Bonded Retainer
V-bend-holderen ble festet i den tunge overflaten av de fremre tennene. Holderen ble konstruert med 0,024" rustfrie ståltråder. Til forskjell fra de konvensjonelle bundne holderne, presenterer denne holderen V-bøyninger i sagittal retning, parallelt med okklusalplanet i hvert interproksimale kontaktpunkt på fortennene og hjørnetennene. Holderne ble bundet etter tilstrekkelig etsing med fosforsyre og påføring av lim med en lavviskositetsharpiks. |
Tradisjonell holder i rustfritt stål som vanligvis er festet i de fremre tennene til underkjevebuen for å opprettholde justeringen etter kjeveortopedisk behandling.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumformet holder
De avtakbare vakuumformede holderne var laget av acetat med en tykkelse på 1 mm.
De ble laget på samme avtale med debonding ved hjelp av gipsmodeller.
Pasientene ble bedt om å bruke holderne kun om nettene.
|
Avtakbare holdere laget av plast og derivater.
Vinner for tiden popularitet på grunn av økt bruk av estetiske aligners.
Disse klare holderne har som mål å opprettholde stabile resultater oppnådd etter kjeveortopedisk behandling.
De dekker alle overflater av tennene opp til første eller andre jeksler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Little Irregularity Index (LII)
Tidsramme: Endringer ble sammenlignet ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Stabiliteten ble evaluert ved å sammenligne endringene i Little Irregularity Index (LII) mellom tidspunkter.
Gjennomsnittet av de lineære avstandene mellom de anatomiske kontaktpunktene til de fremre tennene ble vurdert.
|
Endringer ble sammenlignet ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercanine Avstand
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Avstand mellom cusp-spissene til høyre og venstre permanente hjørnetenner.
I overkjeven og underkjeven.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Intermolar avstand
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Avstand mellom spissene av mesiobukkale cusps av første høyre og venstre permanente jeksler.
I overkjeven og underkjeven.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Overjet
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Avstand mellom incisalkanten av den maxillære sentrale fortennen og incisalkanten av underkjevens incisiv, parallelt med okklusalplanet.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Overbitt
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Avstand mellom incisalkant av øvre sentrale fortenn og incisalkant av nedre fortann, vinkelrett på okklusalplanet.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Kalkulusakkumulering
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Periodontal status ble evaluert med hensyn til mengden av kalkakkumulering ved å bruke Simplified Oral Hygiene Index fra Greene og Vermillion, 1978.
Forlengelsen av tannstein ble estimert visuelt i alle utbrutte tenner.
Hver tenner fikk en skår fra 0 til 3. Mindre skårer indikerte fravær av tannstein mens høyere skårer indikerte større akkumulering av tannstein på tannoverflatene.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Gingival helse
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Periodontal status ble evaluert angående pasientenes tannkjøtthelse ved å bruke Gingival Index beskrevet av Loe, 1967.
Tannkjøtthelsen ble estimert klinisk med en periodontal sonde i alle utbruddstenner.
Hver tenner fikk en skår fra 0 til 3. Mindre skårer indikerte akseptabel tannkjøtthelse mens høyere skårer indikerte større betennelse og uakseptabel tannkjøtthelse.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Plakkakkumulering
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Periodontal status ble evaluert med hensyn til mengden plakkakkumulering ved å bruke Plaque Index fra Loe, 1967.
Forlengelsen av plakk ble estimert klinisk ved bruk av en periodontal probe i alle utbrutte tenner.
Hver tenner fikk en skår fra 0 til 3. Mindre skårer indikerte fravær av plakk, mens høyere skårer indikerte større plakkakkumulering på tannoverflatene.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
|
Retainers overlevelsesrater
Tidsramme: Evaluering ble utført i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
|
Antall og årsak til feil for hver pasient ble registrert i løpet av den 12-måneders oppfølgingen.
Fra disse dataene ble den totale overlevelsesraten for holderne estimert som en prosentandel, så vel som de viktigste årsakene til feilen.
|
Evaluering ble utført i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
|
|
Pasientenes oppfatning
Tidsramme: Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Pasientenes oppfatning ble vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som inneholdt et spørreskjema med 9 spørsmål knyttet til bruken av retainerne.
Hvert spørsmål fikk en skåre fra 0 til 10. Mindre skårer indikerte at pasienten følte seg ekstremt ukomfortabel under oppbevaringsperioden, mens høyere skårer indikerte at pasientene følte seg svært komfortable.
|
Evaluering ble utført ved T0 (Debonding); T1 (3 måneders oppfølging); T2 (6 måneders oppfølging); og T3 (12 måneders oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .