粘合与真空成型保持器的临床效果
2022年6月28日 更新者：Silvio Augusto Bellini-Pereira、University of Sao Paulo
12 个月后粘合与真空成型保持器的临床效果：一项随机对照试验
该研究的目的是比较粘结保持器与真空成形保持器在保持力方面的临床效果；牙周健康；存活率；以及移除固定矫治器 12 个月后患者的感受。
零假设认为保留者之间在评估方面没有差异。
研究概览
详细说明
这项单中心随机对照试验是在巴西圣保罗大学 Bauru 牙科学院正畸科进行的。
共招募了 50 名完成正畸治疗的患者。 患者被前瞻性和随机分配到两组。 第一组由 25 名使用尖牙对尖牙 V 形弯曲粘结保持器的患者组成；而第二组包括 25 名使用真空成型保持器的患者。 在两组中，相同的保持器安装在上颌和下颌弓中。
在去骨 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3) 时对患者进行评估。 在每次预约中，都会获得数字模型并评估其他临床变量。 在评估的时间点，比较了保留者之间的主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、巴西、17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正确完成正畸治疗和矫正初始咬合不正的患者。
- 可接受的口腔卫生（通过临床检查评估）。
- 存在直到第二磨牙的所有牙齿。
- 临床可接受的牙齿排列。
排除标准：
- 患有任何可能影响牙周健康的全身性疾病的患者。
- 面部畸形患者。
- 初始咬合不正需要极度矫正、大横向扩张或正颌手术。
- 牙周病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：V 形弯曲粘合固定器
V 形保持器粘接在前牙的舌侧表面。 固定器使用 0.024" 不锈钢丝制成。 与传统的粘合保持器不同，这种保持器在矢状方向呈现 V 形弯曲，平行于切牙和尖牙的每个邻间接触点的咬合平面。 在用磷酸充分蚀刻并涂上低粘度树脂粘合剂后，将保持器粘合在一起。 |
传统的不锈钢保持器通常粘合在下颌弓的前牙中，以在正畸治疗后保持它们的排列。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：真空成型保持架
可拆卸的真空成型固定器由 1mm 厚的醋酸纤维制成。
它们是在使用石膏模型进行脱粘的同时进行的。
指示患者仅在夜间使用固定器。
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由塑料和衍生物制成的可拆卸固定器。
由于越来越多地使用美学对准器，目前越来越受欢迎。
这些透明保持器的目的是保持正畸治疗后获得的结果稳定。
它们覆盖了牙齿的所有表面，直至第一或第二磨牙。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小不规则指数（LII）的变化
大体时间：在 T0（脱粘）时比较变化； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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比较时间点之间的小不规则指数 (LII) 的变化来评估稳定性。
考虑了前牙解剖学接触点之间线性距离的平均值。
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在 T0（脱粘）时比较变化； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尖牙间距
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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左右永久犬齿尖尖之间的距离。
在上颌骨和下颌骨。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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磨牙间距离
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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左右第一恒磨牙近中颊尖尖之间的距离。
在上颌骨和下颌骨。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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套射
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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上颌中切牙切缘与下颌切牙切缘之间的距离，平行于咬合面。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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覆合
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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上中切牙切缘与下切牙切缘之间的距离，垂直于咬合平面。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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微积分积累
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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使用 Greene 和 Vermillion, 1978 的简化口腔卫生指数评估牙周状态的牙石堆积量。
在所有萌出的牙齿中，肉眼估计牙结石的扩展。
每颗牙齿的评分从 0 到 3 不等。小分表示没有牙结石，而较高的分数表示牙齿表面的牙结石堆积较多。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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牙龈健康
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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使用 Loe，1967 年描述的牙龈指数评估患者牙龈健康的牙周状况。
在所有萌出的牙齿中使用牙周探针临床评估牙龈健康。
每颗牙齿的评分从 0 到 3 不等。分数较低表示牙龈健康可接受，而分数较高表示炎症较严重且牙龈健康不可接受。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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斑块堆积
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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使用 Loe, 1967 的牙菌斑指数评估牙周状态的牙菌斑积累量。
在所有萌出的牙齿中使用牙周探针在临床上估计牙菌斑的延伸。
每颗牙齿的评分从 0 到 3 不等。小分表示没有牙菌斑，而高分表示牙齿表面的牙菌斑堆积较多。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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保持器存活率
大体时间：在 12 个月的随访期间进行评估。
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在 12 个月的随访期间记录每位患者失败的次数和原因。
根据这些数据，以百分比的形式估计了保持器的总存活率，以及失败的主要原因。
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在 12 个月的随访期间进行评估。
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患者的看法
大体时间：评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的感知，其中包含一份包含 9 个与保持器使用相关的问题的问卷。
每个问题的得分从 0 到 10 不等。小分表示患者在保留期间感觉极度不舒服，而高分表示患者感觉非常舒服。
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评价在T0（脱粘）进行； T1（3 个月随访）； T2（6 个月随访）；和 T3（12 个月随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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