Efficacia clinica dei fermi incollati rispetto a quelli termoformati
28 giugno 2022 aggiornato da: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Efficacia clinica degli apparecchi di contenzione incollati rispetto a quelli termoformati dopo 12 mesi: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio era quello di confrontare l'efficacia clinica degli apparecchi di contenzione incollati rispetto a quelli termoformati per quanto riguarda la loro capacità di ritenzione; salute parodontale; tassi di sopravvivenza; e la percezione dei pazienti dopo 12 mesi dalla rimozione degli apparecchi fissi.
Le ipotesi nulle hanno ritenuto che non vi fossero differenze tra i fermi in relazione agli aspetti valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato a centro singolo è stato eseguito presso il Dipartimento di ortodonzia, Bauru Dental School, Università di San Paolo, Brasile.
Sono stati reclutati un totale di 50 pazienti che hanno completato il trattamento ortodontico. I pazienti sono stati assegnati in modo prospettico e casuale in due gruppi. Il primo gruppo era composto da 25 pazienti con contenzioni con legame a V da canino a canino; mentre il secondo gruppo comprendeva 25 pazienti con ritentori termoformati. In entrambi i gruppi, gli stessi ritentori sono stati installati nelle arcate mascellari e mandibolari.
I pazienti sono stati valutati al disossamento (T0), dopo 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3). In ogni appuntamento sono stati ottenuti modelli digitali e sono state valutate le altre variabili cliniche. Gli esiti primari e secondari sono stati confrontati tra i fermi nei punti temporali valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con il corretto completamento del trattamento ortodontico e correzione della malocclusione iniziale.
- Igiene orale accettabile (valutata mediante esame clinico).
- Presenza di tutti i denti fino ai secondi molari.
- Allineamento dei denti clinicamente accettabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa avere un'influenza sulla salute parodontale.
- Pazienti con deformità facciali.
- Malocclusione iniziale che richiedeva correzioni estreme, grandi espansioni trasversali o chirurgia ortognatica.
- Storia delle malattie parodontali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fermo incollato piegato a V
Il fermo V-bend è stato incollato sulla superficie linguale dei denti anteriori. Il fermo è stato costruito utilizzando fili di acciaio inossidabile da 0,024". A differenza dei tradizionali ritentori incollati, questo ritentore presenta curve a V in direzione sagittale, parallele al piano occlusale in ogni punto di contatto interprossimale degli incisivi e dei canini. I ritentori sono stati incollati dopo un'adeguata mordenzatura con acido fosforico e applicazione di adesivo con una resina a bassa viscosità. |
Fermo tradizionale in acciaio inossidabile comunemente incollato nei denti anteriori dell'arcata mandibolare per mantenerne l'allineamento dopo il trattamento ortodontico.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fermo termoformato
I ritentori rimovibili termoformati erano realizzati in acetato di 1 mm di spessore.
Sono stati realizzati nello stesso appuntamento di debonding utilizzando modelli in gesso.
I pazienti sono stati istruiti a utilizzare i dispositivi di contenzione solo durante la notte.
|
Ritentori rimovibili in plastica e derivati.
Attualmente sta guadagnando popolarità grazie al maggiore utilizzo di allineatori estetici.
Questi ritentori trasparenti hanno l'obiettivo di mantenere stabili i risultati ottenuti dopo il trattamento ortodontico.
Ricoprono tutte le superfici dei denti fino al primo o al secondo molare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice di piccola irregolarità (LII)
Lasso di tempo: Le modifiche sono state confrontate a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
La stabilità è stata valutata confrontando i cambiamenti nel Little Irregularity Index (LII) tra i punti temporali.
È stata considerata la media delle distanze lineari tra i punti di contatto anatomici dei denti anteriori.
|
Le modifiche sono state confrontate a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza Intercanina
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Distanza tra le punte delle cuspidi dei canini permanenti destro e sinistro.
Nella mascella e nella mandibola.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Distanza intermolare
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Distanza tra le punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari permanenti destro e sinistro.
Nella mascella e nella mandibola.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Overjet
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale superiore e il bordo incisale dell'incisivo inferiore, parallela al piano occlusale.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Morso eccessivo
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale superiore e il bordo incisale dell'incisivo inferiore, perpendicolare al piano occlusale.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Accumulo di calcolo
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Lo stato parodontale è stato valutato per quanto riguarda la quantità di accumulo di tartaro utilizzando il Simplified Oral Hygiene Index di Greene e Vermillion, 1978.
L'estensione del tartaro è stata valutata visivamente in tutti i denti erotti.
Ogni dente ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi minori indicavano l'assenza di tartaro mentre i punteggi più alti indicavano un maggiore accumulo di tartaro sulle superfici dei denti.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Salute gengivale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Lo stato parodontale è stato valutato per quanto riguarda la salute gengivale dei pazienti utilizzando l'indice gengivale descritto da Loe, 1967.
La salute gengivale è stata stimata clinicamente con una sonda parodontale in tutti i denti erotti.
Ogni dente ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi minori indicavano una salute gengivale accettabile mentre i punteggi più alti indicavano una maggiore infiammazione e una salute gengivale inaccettabile.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Accumulo di placca
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Lo stato parodontale è stato valutato per quanto riguarda la quantità di accumulo di placca utilizzando il Plaque Index di Loe, 1967.
L'estensione della placca è stata stimata clinicamente utilizzando una sonda parodontale in tutti i denti erotti.
Ogni dente ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi minori indicavano l'assenza di placca mentre i punteggi più alti indicavano un maggiore accumulo di placca sulle superfici dei denti.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
|
Tassi di sopravvivenza dei fermi
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita durante i 12 mesi di follow-up.
|
Il numero e la causa dei fallimenti per ciascun paziente è stato registrato durante il follow-up di 12 mesi.
Da questi dati è stato stimato in percentuale il tasso di sopravvivenza totale degli apparecchi di contenzione, nonché le principali cause di fallimento.
|
La valutazione è stata eseguita durante i 12 mesi di follow-up.
|
|
Percezione dei pazienti
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
La percezione dei pazienti è stata valutata utilizzando una Visual Analogue Scale (VAS) contenente un questionario con 9 domande relative all'uso dei retainer.
Ogni domanda ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 10. I punteggi minori indicavano che il paziente si sentiva estremamente a disagio durante il periodo di ritenzione, mentre i punteggi più alti indicavano che i pazienti si sentivano molto a loro agio.
|
La valutazione è stata eseguita a T0 (Debonding); T1 (follow-up a 3 mesi); T2 (6 mesi di follow-up); e T3 (12 mesi di follow-up).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fermo incollato piegato a V
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoComplicazione dell'apparecchio ortodontico | Progettazione di apparecchi ortodontici | Trattamento ortodonticoArabia Saudita