Klinische Wirksamkeit von geklebten im Vergleich zu vakuumgeformten Retainern
28. Juni 2022 aktualisiert von: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Klinische Wirksamkeit von geklebten im Vergleich zu vakuumgeformten Retainern nach 12 Monaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von geklebten und vakuumgeformten Retainern hinsichtlich ihrer Retentionskapazität zu vergleichen. parodontale Gesundheit; Überlebensraten; und die Wahrnehmung der Patienten nach 12 Monaten Entfernung festsitzender Apparaturen.
Die Nullhypothesen gingen davon aus, dass es hinsichtlich der bewerteten Aspekte keine Unterschiede zwischen den Beauftragten gab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Kieferorthopädie der Bauru Dental School der Universität von São Paulo, Brasilien, durchgeführt.
Insgesamt wurden 50 Patienten rekrutiert, die eine kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hatten. Die Patienten wurden prospektiv und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bestand aus 25 Patienten mit von Eckzahn zu Eckzahn befestigten V-Bend-Retainern; während die zweite Gruppe 25 Patienten mit vakuumgeformten Retainern umfasste. In beiden Gruppen wurden die gleichen Retainer im Ober- und Unterkieferbogen eingesetzt.
Die Patienten wurden beim Zerlegen (T0), nach 3 Monaten (T1), 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) untersucht. Bei jedem Termin wurden digitale Modelle erstellt und die anderen klinischen Variablen ausgewertet. Die primären und sekundären Ergebnisse wurden zwischen den Retainern zu den ausgewerteten Zeitpunkten verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ordnungsgemäß abgeschlossener kieferorthopädischer Behandlung und Korrektur der anfänglichen Malokklusion.
- Akzeptable Mundhygiene (bewertet durch klinische Untersuchung).
- Vorhandensein aller Zähne bis zum zweiten Backenzahn.
- Klinisch akzeptable Zahnausrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die einen Einfluss auf die parodontale Gesundheit haben kann.
- Patienten mit Gesichtsdeformitäten.
- Anfänglicher Fehlschluss, der extreme Korrekturen, große Querdehnungen oder orthognathe Eingriffe erforderte.
- Vorgeschichte parodontaler Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-Bogen-Klebehalter
Der V-Bend-Retainer wurde in die linguale Oberfläche der Frontzähne eingeklebt. Der Halter wurde aus 0,024 Zoll dicken Edelstahldrähten hergestellt. Im Gegensatz zu den herkömmlichen geklebten Retainern weist dieser Retainer an jedem interproximalen Kontaktpunkt der Schneide- und Eckzähne V-Krümmungen in sagittaler Richtung auf, die parallel zur Okklusionsebene verlaufen. Die Retainer wurden nach ausreichendem Ätzen mit Phosphorsäure und Auftragen eines Klebstoffs mit einem niedrigviskosen Harz befestigt. |
Herkömmliche Retainer aus rostfreiem Stahl werden üblicherweise in die Frontzähne des Unterkieferbogens geklebt, um deren Ausrichtung nach einer kieferorthopädischen Behandlung beizubehalten.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumgeformter Halter
Die herausnehmbaren, vakuumgeformten Retainer bestanden aus 1 mm dickem Acetat.
Sie wurden gleichzeitig mit der Abtragung anhand von Gipsmodellen angefertigt.
Die Patienten wurden angewiesen, die Retainer nur nachts zu verwenden.
|
Abnehmbare Halterungen aus Kunststoff und Derivaten.
Aufgrund der zunehmenden Verwendung von ästhetischen Alignern erfreut sich diese Technik derzeit wachsender Beliebtheit.
Diese transparenten Retainer haben das Ziel, die nach einer kieferorthopädischen Behandlung erzielten Ergebnisse stabil zu halten.
Sie bedecken alle Zahnoberflächen bis zum ersten oder zweiten Backenzahn.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im Little-Irregularity-Index (LII)
Zeitfenster: Änderungen wurden bei T0 (Debonding) verglichen; T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Die Stabilität wurde durch Vergleich der Änderungen des Little-Irregularity-Index (LII) zwischen den Zeitpunkten bewertet.
Berücksichtigt wurde der Durchschnitt der linearen Abstände zwischen den anatomischen Kontaktpunkten der Frontzähne.
|
Änderungen wurden bei T0 (Debonding) verglichen; T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Abstand zwischen den Höckerspitzen der rechten und linken bleibenden Eckzähne.
Im Ober- und Unterkiefer.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Intermolarer Abstand
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Abstand zwischen den Spitzen der mesiobukkalen Höcker des ersten rechten und linken bleibenden Molaren.
Im Ober- und Unterkiefer.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Overjet
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und der Schneidekante des unteren Schneidezahns, parallel zur Okklusionsebene.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Überbiss
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und der Schneidekante des unteren Schneidezahns, senkrecht zur Okklusionsebene.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Kalkulationsakkumulation
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Der parodontale Status wurde hinsichtlich des Ausmaßes der Zahnsteinansammlung anhand des Simplified Oral Hygiene Index von Greene und Vermillion, 1978, bewertet.
Die Zahnsteinausdehnung wurde bei allen durchgebrochenen Zähnen visuell beurteilt.
Jeder Zahn erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 3. Kleinere Bewertungen deuteten auf das Fehlen von Zahnstein hin, während höhere Bewertungen auf eine stärkere Zahnsteinansammlung auf den Zahnoberflächen hindeuteten.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Der parodontale Status wurde im Hinblick auf die Zahnfleischgesundheit der Patienten anhand des von Loe, 1967, beschriebenen Gingival-Index bewertet.
Die Zahnfleischgesundheit wurde klinisch mit einer parodontalen Sonde bei allen durchgebrochenen Zähnen beurteilt.
Jeder Zahn erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 3. Kleinere Bewertungen deuteten auf eine akzeptable Zahnfleischgesundheit hin, während höhere Bewertungen auf eine stärkere Entzündung und eine inakzeptable Zahnfleischgesundheit hindeuteten.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Plaqueansammlung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Der parodontale Status wurde anhand des Plaque-Index von Loe, 1967, hinsichtlich des Ausmaßes der Plaqueansammlung bewertet.
Die Plaqueausdehnung wurde klinisch mithilfe einer parodontalen Sonde bei allen durchgebrochenen Zähnen abgeschätzt.
Jeder Zahn erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 3. Kleinere Bewertungen zeigten das Fehlen von Plaque an, während höhere Bewertungen eine stärkere Plaqueansammlung auf den Zahnoberflächen anzeigten.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
|
Überlebensraten von Retainern
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während der 12-monatigen Nachuntersuchung.
|
Die Anzahl und Ursache der Ausfälle jedes Patienten wurde während der 12-monatigen Nachuntersuchung erfasst.
Aus diesen Daten wurde die prozentuale Gesamtüberlebensrate der Retainer sowie die Hauptursachen für das Versagen geschätzt.
|
Die Auswertung erfolgte während der 12-monatigen Nachuntersuchung.
|
|
Wahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Die Wahrnehmung der Patienten wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die einen Fragebogen mit 9 Fragen zur Verwendung der Retainer enthielt.
Jede Frage erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 10. Kleinere Bewertungen zeigten an, dass sich der Patient während der Retentionszeit äußerst unwohl fühlte, während höhere Bewertungen darauf hindeuteten, dass sich die Patienten sehr wohl fühlten.
|
Die Auswertung erfolgte bei T0 (Debonding); T1 (3 Monate Follow-up); T2 (6 Monate Follow-up); und T3 (12-Monats-Follow-up).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .