Klinisk effektivitet av bondade kontra vakuumformade hållare
28 juni 2022 uppdaterad av: Silvio Augusto Bellini-Pereira, University of Sao Paulo
Klinisk effektivitet av bondade kontra vakuumformade hållare efter 12 månader: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med studien var att jämföra den kliniska effektiviteten av bondade kontra vakuumformade hållare avseende deras retentionskapacitet; periodontal hälsa; överlevnadsgrad; och patienternas uppfattning efter 12 månaders borttagning av fasta apparater.
Nollhypoteserna ansåg att det inte fanns några skillnader mellan bibehållarna i förhållande till de aspekter som utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie med ett enda center utfördes vid avdelningen för ortodonti, Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien.
Totalt rekryterades 50 patienter som fullföljde ortodontisk behandling. Patienterna fördelades prospektivt och slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen bestod av 25 patienter med V-bend-bundna hållare från hund till hund; medan den andra gruppen bestod av 25 patienter med vakuumformade hållare. I båda grupperna installerades samma hållare i käk- och underkäksbågarna.
Patienterna utvärderades vid urbening (T0), efter 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3). Vid varje möte erhölls digitala modeller och de andra kliniska variablerna utvärderades. De primära och sekundära resultaten jämfördes mellan retainers i de utvärderade tidpunkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med korrekt slutförande av ortodontisk behandling och korrigering av den initiala malocklusionen.
- Acceptabel munhygien (bedöms genom klinisk undersökning).
- Närvaro av alla tänder upp till andra kindtänderna.
- Kliniskt acceptabel tandjustering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något systemiskt tillstånd som kan ha inverkan på tandlossning.
- Patienter med missbildningar i ansiktet.
- Initial malocklusion som krävde extrema korrigeringar, stora tvärgående expansioner eller ortognatisk kirurgi.
- Historia om parodontala sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-böj bonded hållare
V-böjhållaren fästes i den linguala ytan av de främre tänderna. Hållaren konstruerades med 0,024" rostfria ståltrådar. Till skillnad från de konventionella bundna hållarna uppvisar denna hållare V-böjningar i sagittal riktning, parallella med det ocklusala planet i varje interproximal kontaktpunkt för framtänderna och hörntänderna. Hållarna sammanfogades efter adekvat etsning med fosforsyra och applicering av lim med ett harts med låg viskositet. |
Traditionell hållare i rostfritt stål som vanligtvis är fäst i de främre tänderna på underkäksbågen för att bibehålla deras inriktning efter ortodontisk behandling.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakuumformad hållare
De avtagbara vakuumformade hållarna var gjorda av acetat med en tjocklek på 1 mm.
De gjordes vid samma möte med avbindning med gipsmodeller.
Patienterna instruerades att endast använda hållarna under nätterna.
|
Avtagbara hållare gjorda av plast och derivat.
För närvarande vinner popularitet på grund av den ökade användningen av estetiska aligners.
Dessa tydliga hållare har som mål att bibehålla stabila resultat som erhålls efter ortodontisk behandling.
De täcker alla ytor på tänderna upp till första eller andra kindtänderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Little Irregularity Index (LII)
Tidsram: Förändringar jämfördes vid T0 (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Stabiliteten utvärderades genom att jämföra förändringarna i Little Irregularity Index (LII) mellan tidpunkter.
Genomsnittet av de linjära avstånden mellan de anatomiska kontaktpunkterna på de främre tänderna beaktades.
|
Förändringar jämfördes vid T0 (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intercanine Avstånd
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Avstånd mellan spetsarna på höger och vänster permanenta hörntänder.
I överkäken och underkäken.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Intermolärt avstånd
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Avstånd mellan spetsarna av mesiobuckal cusps av första höger och vänster permanenta molarer.
I överkäken och underkäken.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Overjet
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Avstånd mellan den incisala kanten av den maxillära centrala incisiven och den incisala kanten av den mandibulära incisiven, parallellt med ocklusalplanet.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Överbett
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Avstånd mellan den övre centrala incisivens incisalkant och den nedre incisivkanten, vinkelrätt mot ocklusalplanet.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Ansamling av kalkyl
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Periodontal status utvärderades med avseende på mängden tandstensackumulering med hjälp av Simplified Oral Hygiene Index från Greene och Vermillion, 1978.
Förlängningen av tandstenen uppskattades visuellt i alla frambrutna tänder.
Varje tänd fick en poäng som sträckte sig från 0 till 3. Mindre poäng indikerade frånvaro av tandsten medan högre poäng tydde på större tandstensackumulering på tandytorna.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Gingival hälsa
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Periodontal status utvärderades med avseende på patienternas tandköttshälsa med hjälp av tandköttsindex som beskrivs av Loe, 1967.
Tandköttshälsan uppskattades kliniskt med en parodontal sond i alla utslagna tänder.
Varje tand fick en poäng som sträckte sig från 0 till 3. Mindre poäng indikerade acceptabel tandköttshälsa medan högre poäng indikerade större inflammation och oacceptabel tandköttshälsa.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Plackackumulering
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Periodontal status utvärderades med avseende på mängden plackackumulering med hjälp av Plaque Index från Loe, 1967.
Förlängningen av plack uppskattades kliniskt med användning av en parodontal sond i alla utbrutna tänder.
Varje tänder fick en poäng som sträckte sig från 0 till 3. Mindre poäng indikerade frånvaro av plack medan högre poäng indikerade större plackackumulering på tandytorna.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
|
Retainers överlevnadsgrader
Tidsram: Utvärdering utfördes under 12 månaders uppföljning.
|
Antalet och orsaken till misslyckanden för varje patient registrerades under 12-månadersuppföljningen.
Från dessa data uppskattades den totala överlevnadsgraden för hållarna i procent, såväl som dess huvudsakliga orsaker till misslyckande.
|
Utvärdering utfördes under 12 månaders uppföljning.
|
|
Patienternas uppfattning
Tidsram: Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Patienternas uppfattning bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) innehållande ett frågeformulär med 9 frågor relaterade till användningen av hållarna.
Varje fråga fick en poäng som sträckte sig från 0 till 10. Mindre poäng visade att patienten kände sig extremt obekväm under retentionsperioden medan högre poäng tydde på att patienterna kände sig mycket bekväma.
|
Utvärdering utfördes vid TO (avbindning); T1 (3 månaders uppföljning); T2 (6 månaders uppföljning); och T3 (12 månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (FAKTISK)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22092919.7.0000.5417
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på V-böj bonded hållare
-
King Abdulaziz UniversityRekryteringOrtodontisk komplikation | Ortodontisk apparatdesign | Ortodontisk behandlingSaudiarabien