抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）免疫の臨床試験を後押しする生きた微生物
2022年1月31日 更新者：Daniel B. Horton, MD, MSCE、Rutgers, The State University of New Jersey
抗 SARS-CoV-2 免疫を高める生きた微生物の臨床試験 (ライブ BASIC 試験)
このパイロット二重盲検無作為対照試験では、SARS-CoV-2 に以前に感染したワクチン未接種者の免疫力を高めるために与えられた生きた微生物 (プロバイオティクス) の組み合わせの 2 回の投与の予備的な有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット二重盲検無作為化対照試験では、現在食品（栄養補助食品としてラベル付けされた製品を含む）で販売されている生きた微生物（プロバイオティクス）の組み合わせの2つの用量（標準用量と高用量）の予備的な有効性をテストします。 SARS-CoV-2感染が確認された18～60歳の、ワクチン未接種の一般的に健康な人の免疫力を高めるために21日間。
収集されたデータには、人口統計、併存疾患、投薬、以前の SARS-CoV-2 感染に関する情報、および自己報告された症状と有害事象 (AE) が含まれます。
生体試料 (唾液、鼻洗浄液、血液、および便) は、分析のためにベースラインと 21 日目および 42 日目に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴に基づく、全身の健康状態が良好な健康な成人（男女問わず、18 歳から 60 歳まで）
- 陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査によって確認された4か月以上前のSARS-CoV-2感染
- ボディマス指数 (BMI) 18.5-39.9 キロ/平方メートル
- プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
- インターネットへのアクセスに加えて、ウェブベースのアンケートを使用する意欲と能力
- すべての研究訪問で利用可能
- 英語を話す
除外基準:
- コロナウイルス病-2019（COVID-19）の最近の感染（過去4か月以内に新たに陽性のPCRまたは抗原検査）
- COVID-19に対する抗体療法（回復期またはモノクローナル）の事前受領
- COVID-19に対するワクチンの事前受領
- -COVID-19に対するワクチンの臨床試験への以前または現在の参加
- 翌月にCOVID-19のワクチン接種予定
- 生きた微生物（プロバイオティクス）サプリメントの定期的な使用
- -軽度から中等度の喘息以外の急性または慢性の気道疾患
- 診断された免疫不全
- 免疫抑制剤の現在の使用
- 炎症性腸疾患や過敏性腸症候群などの慢性腸疾患の診断
- 妊娠中または授乳中
- 抗生物質の最近の使用
- アルコール、薬物、または医薬品への現在の依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生きた微生物 (プロバイオティクス) コンソーシアム OL-1、標準用量
生きた微生物 (プロバイオティクス) の標準用量を 1 日 1 回カプセルとして 21 日間朝食と組み合わせて摂取します。
カプセルは、温かい飲み物やアルコールと一緒に摂取しないでください。
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生きた微生物成分は食品に含まれており、食品に安全に使用されてきた長い歴史があり、米国ではすでに販売されています。
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実験的：生きた微生物 (プロバイオティクス) コンソーシアム OL-1、高用量
高用量の生きた微生物 (プロバイオティクス) を 1 日 1 回カプセルとして 21 日間、朝食と組み合わせて摂取します。
カプセルは、温かい飲み物やアルコールと一緒に摂取しないでください。
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生きた微生物成分は食品に含まれており、食品に安全に使用されてきた長い歴史があり、米国ではすでに販売されています。
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プラセボコンパレーター：生きた微生物（プロバイオティクス）コンソーシアムのプラセボ
ポテト スターチ (マルトデキストリン) の製品などの不活性成分を含むがプロバイオティクスを含まないカプセルを、1 日 1 回、朝食とともに 21 日間摂取します。
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ポテトスターチ（マルトデキストリン）の製品などの不活性成分を含むカプセルですが、プロバイオティクスは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗SARS-CoV-2免疫グロブリンG（IgG）の力価の変化
時間枠：ベースラインと21日目の間（1日目は治験薬を服用した最初の日です）
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ベースラインと21日目の間（1日目は治験薬を服用した最初の日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗SARS-CoV-2 IgGの力価の変化
時間枠：ベースラインと42日目の間
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ベースラインと42日目の間
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血清抗SARS-CoV-2中和抗体の力価の変化
時間枠：ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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血清および経鼻抗SARS-CoV-2免疫グロブリンA（IgA）抗体の力価の変化
時間枠：ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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SARS-CoV-2ペプチドによる末梢血単核細胞の刺激に応答したサイトカイン放出のインビトロ変化
時間枠：ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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血清サイトカインレベル
時間枠：ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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ベースラインと 21 日目および 42 日目の間
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有害事象
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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以前の SARS-CoV-2 感染からのベースライン症状の変化
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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新規（反復）SARS-CoV-2感染
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel B Horton, MD, MSCE、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2021000186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された唾液、鼻洗浄液、血液サンプル、便サンプルは、この研究の目的で使用されます。
同意した参加者を特定できる情報が削除された後、この研究のために収集された匿名化された情報と残った生体試料は、追加のインフォームド コンセントを取得することなく、研究資金提供者 (Danisco USA Inc.) または他の研究の研究者によって使用または配布される場合があります。 . 名前や生年月日などの個人を特定できる詳細は、参加者の追加の許可なしに共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
データは、登録とデータ分析が完了した後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。