Elävät mikrobit tehostamaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immuniteettia vastaan kliininen tutkimus
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey
Elävät mikrobit SARS-CoV-2-immuniteetin parantamiseen kliininen koe (live BASIC-koe)
Tässä pilotti kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan kahden elävien mikrobien (probioottien) yhdistelmän alustavan tehon tehostamiseksi rokottamattomien, aiemmin SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden immuniteetin lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe testaa kahden annoksen (normaaliannos ja suuri annos) alustava tehokkuus elävien mikrobien (probioottien) yhdistelmästä, jota tällä hetkellä markkinoidaan elintarvikkeissa (mukaan lukien ravintolisäksi merkityt tuotteet) annettuna päivittäin. 21 päivän ajan rokottamattomien, yleensä terveiden 18–60-vuotiaiden henkilöiden immuniteetin vahvistamiseksi, joilla on aiemmin vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Kerätyt tiedot sisältävät väestötiedot, liitännäissairaudet, lääkkeet, tiedot aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta sekä itse ilmoittamista oireista ja haittatapahtumista (AE).
Bionäytteet (sylki, nenähuuhtelu, veri ja uloste) kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 21 ja 42 analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (mitä tahansa sukupuolta, 18–60-vuotiaat), joiden yleinen terveys on sairaushistorian perusteella
- SARS-CoV-2-infektio > 4 kuukautta ennen vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai antigeenitestillä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
- Internetin käyttömahdollisuus sekä halu ja kyky käyttää verkkopohjaisia kyselylomakkeita
- Saatavilla kaikille opintokäynneille
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -infektio (äskettäin positiivinen PCR- tai antigeenitesti edellisten 4 kuukauden aikana)
- COVID-19-vasta-ainehoitojen (toipilaan tai monoklonaalisten) saaminen etukäteen
- COVID-19-rokotteiden saaminen etukäteen
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen COVID-19-rokotteiden kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu saada rokote COVID-19:tä vastaan seuraavan kuukauden aikana
- Elävien mikrobien (probioottien) säännöllinen käyttö
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen hengitysteiden sairaus, paitsi lievä tai kohtalainen astma
- Mikä tahansa diagnosoitu immuunipuutos
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Mikä tahansa kroonisen suolistosairauden diagnoosi, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Viimeaikainen antibioottien käyttö
- Nykyinen riippuvuus alkoholista, huumeista tai lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävien mikrobien (probioottisten) konsortio OL-1, vakioannos
Yhdistelmä standardiannoksesta eläviä mikrobeja (probiootteja) otettuna kapselina kerran päivässä aamiaisen kanssa 21 päivän ajan.
Kapseleita ei saa nauttia kuumien juomien tai alkoholin kanssa.
|
Elävät mikrobikomponentit ovat olleet mukana elintarvikehuollossa, niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä elintarvikkeissa ja niitä myydään jo Yhdysvalloissa.
|
|
Kokeellinen: Elävien mikrobien (probioottisten) konsortio OL-1, suuri annos
Yhdistelmä suuresta annoksesta eläviä mikrobeja (probiootteja) otettuna kapselina kerran päivässä aamiaisen kanssa 21 päivän ajan.
Kapseleita ei saa nauttia kuumien juomien tai alkoholin kanssa.
|
Elävät mikrobikomponentit ovat olleet mukana elintarvikehuollossa, niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä elintarvikkeissa ja niitä myydään jo Yhdysvalloissa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo elävien mikrobien (probioottien) konsortiolle
Kapseli, joka sisältää inaktiivisia aineosia, kuten perunatärkkelystuotteen (maltodekstriini), mutta ei probiootteja, otettuna kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 21 päivän ajan.
|
Kapseli, joka sisältää inaktiivisia aineosia, kuten perunatärkkelystuotteen (maltodekstriini), mutta ei probiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini G:n (IgG) tiitterissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 21 välillä (päivä 1 on ensimmäinen tutkimusvalmisteen ottopäivä)
|
lähtötilanteen ja päivän 21 välillä (päivä 1 on ensimmäinen tutkimusvalmisteen ottopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin anti-SARS-CoV-2 IgG:n tiitterissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 42 välillä
|
lähtötilanteen ja päivän 42 välillä
|
|
Muutos seerumin anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen tiitterissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
|
Muutos seerumin ja nenän anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineen tiitterissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
|
Muutokset sytokiinien vapautumisessa in vitro vasteena perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaatiolle SARS-CoV-2-peptideillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
|
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
lähtötilanteen ja päivien 21 ja 42 välillä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos aiemman SARS-CoV-2-infektion perusoireissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Uudet (toistuvat) SARS-CoV-2-infektiot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kerättyjä sylki-, nenähuuhtelu-, verinäytteitä ja ulostenäytteitä.
Sen jälkeen kun tiedot, jotka voisivat tunnistaa suostumuksensa antaneet osallistujat, on poistettu, tätä tutkimusta varten kerättyjä tunnistamattomia tietoja ja jäljelle jääneitä bionäytteitä voidaan käyttää tai jakaa tutkimuksen rahoittaja (Danisco USA Inc.) tai tutkijoille muuhun tutkimukseen ilman erillistä tietoon perustuvaa suostumusta. . Henkilötietoja, kuten nimeä ja syntymäaikaa, ei jaeta ilman osallistujien lisälupaa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .