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Microbiens vivants pour renforcer l'immunité anti-syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Essai clinique

31 janvier 2022 mis à jour par: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Essai clinique de microbes vivants pour renforcer l'immunité anti-SRAS-CoV-2 (essai BASIC en direct)

Cet essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle testera l'efficacité préliminaire de deux doses d'une combinaison de microbes vivants (probiotiques) administrée pour renforcer l'immunité de personnes non vaccinées précédemment infectées par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle testera l'efficacité préliminaire de deux doses (une dose standard et une dose élevée) d'une combinaison de microbes vivants (probiotiques), actuellement commercialisés dans les aliments (y compris les produits étiquetés comme compléments alimentaires), administrés quotidiennement pendant 21 jours pour renforcer l'immunité des personnes non vaccinées, généralement en bonne santé, âgées de 18 à 60 ans et ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2. Les données recueillies comprendront des données démographiques, des comorbidités, des médicaments, des informations sur une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, ainsi que des symptômes et des événements indésirables (EI) autodéclarés. Des échantillons biologiques (salive, lavage nasal, sang et selles) seront prélevés au départ et aux jours 21 et 42 pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé (de tout sexe, âgés de 18 à 60 ans) en bonne santé générale, selon les antécédents médicaux
  • Infection par le SARS-CoV-2 > 4 mois avant confirmée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive ou un test antigénique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 39,9 kg/m2
  • Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
  • Accès à Internet en plus de la volonté et de la capacité d'utiliser des questionnaires en ligne
  • Disponible pour toutes les visites d'étude
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Infection récente par la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19) (PCR ou test antigénique nouvellement positif au cours des 4 mois précédents)
  • Réception préalable de thérapies par anticorps (convalescents ou monoclonaux) contre le COVID-19
  • Réception préalable des vaccins contre le COVID-19
  • Participation antérieure ou actuelle à un essai clinique de vaccins contre le COVID-19
  • Prévu pour recevoir un vaccin contre le COVID-19 le mois suivant
  • Utilisation régulière de tout supplément microbien vivant (probiotique)
  • Toute maladie aiguë ou chronique des voies respiratoires en plus de l'asthme léger à modéré
  • Toute immunodéficience diagnostiquée
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Tout diagnostic de maladie intestinale chronique, comme une maladie intestinale inflammatoire ou le syndrome du côlon irritable
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation récente d'antibiotiques
  • Dépendance actuelle à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consortium microbien vivant (probiotique) OL-1, dose standard
Combinaison d'une dose standard de microbes vivants (probiotiques) pris sous forme de capsule une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les gélules ne doivent pas être consommées avec des boissons chaudes ou de l'alcool.
Complément alimentaire: OL-1, dose standard
Les composants microbiens vivants sont présents dans l'approvisionnement alimentaire, ont une longue histoire d'utilisation sûre dans les aliments et sont déjà commercialisés aux États-Unis.
Expérimental: Consortium microbien vivant (probiotique) OL-1, dose élevée
Combinaison d'une dose élevée de microbes vivants (probiotiques) pris sous forme de capsule une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 21 jours. Les gélules ne doivent pas être consommées avec des boissons chaudes ou de l'alcool.
Complément alimentaire: OL-1, dose élevée
Les composants microbiens vivants sont présents dans l'approvisionnement alimentaire, ont une longue histoire d'utilisation sûre dans les aliments et sont déjà commercialisés aux États-Unis.
Comparateur placebo: Placebo pour consortium microbien vivant (probiotique)
Gélule contenant des ingrédients inactifs comme un produit à base d'amidon de pomme de terre (maltodextrine), mais pas de probiotiques, à prendre une fois par jour au petit-déjeuner pendant 21 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule contenant des ingrédients inactifs comme un produit à base d'amidon de pomme de terre (maltodextrine), mais pas de probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du titre de l'immunoglobuline G (IgG) anti-SARS-CoV-2 sérique
Délai: entre la ligne de base et le jour 21 (le jour 1 est le premier jour de prise du produit expérimental)
entre la ligne de base et le jour 21 (le jour 1 est le premier jour de prise du produit expérimental)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du titre des IgG sériques anti-SARS-CoV-2
Délai: entre la ligne de base et le jour 42
entre la ligne de base et le jour 42
Modification du titre de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2 sérique
Délai: entre la ligne de base et les jours 21 et 42
entre la ligne de base et les jours 21 et 42
Modification du titre des anticorps sériques et nasaux anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline A (IgA)
Délai: entre la ligne de base et les jours 21 et 42
entre la ligne de base et les jours 21 et 42
Modifications in vitro de la libération de cytokines en réponse à la stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique avec les peptides SARS-CoV-2
Délai: entre la ligne de base et les jours 21 et 42
entre la ligne de base et les jours 21 et 42
Taux de cytokines sériques
Délai: entre la ligne de base et les jours 21 et 42
entre la ligne de base et les jours 21 et 42
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Changement de tout symptôme de base d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Nouvelles infections (répétitives) par le SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2021000186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La salive, le rinçage nasal, les échantillons de sang et les échantillons de selles recueillis seront utilisés aux fins de cette recherche.

Une fois que les informations susceptibles d'identifier les participants consentants ont été supprimées, les informations anonymisées et les échantillons biologiques restants collectés pour cette recherche peuvent être utilisés ou distribués au bailleur de fonds de l'étude (Danisco USA Inc.) ou aux enquêteurs pour d'autres recherches sans obtenir un consentement éclairé supplémentaire. . Les détails d'identification personnelle, tels que le nom et la date de naissance, ne seront pas partagés sans l'autorisation supplémentaire des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois l'inscription et l'analyse des données terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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