Levende microbiële stoffen om anti-ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immuniteitsonderzoek te stimuleren
31 januari 2022 bijgewerkt door: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey
Live microbiële stoffen om de anti-SARS-CoV-2-immuniteit te versterken Klinische proef (Live BASIC-proef)
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal de voorlopige werkzaamheid testen van twee doses van een combinatie van levende microbiële stoffen (probiotica) die worden gegeven om de immuniteit te versterken van niet-gevaccineerde personen die eerder met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal de voorlopige werkzaamheid testen van twee doses (een standaarddosis en een hoge dosis) van een combinatie van levende microbiële stoffen (probiotica), die momenteel op de markt worden gebracht in voedsel (inclusief producten die als voedingssupplementen worden geëtiketteerd), dagelijks toegediend gedurende 21 dagen om de immuniteit te versterken van niet-gevaccineerde, over het algemeen gezonde personen van 18-60 jaar met een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, comorbiditeiten, medicijnen, informatie over eerdere SARS-CoV-2-infectie en zelfgerapporteerde symptomen en bijwerkingen.
Biospecimens (speeksel, neusspoeling, bloed en ontlasting) worden verzameld bij aanvang en op dag 21 en 42 voor analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (elk geslacht, leeftijd van 18 tot 60 jaar oud) met een goede algemene gezondheid, op basis van medische geschiedenis
- SARS-CoV-2-infectie >4 maanden eerder bevestigd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest
- Body mass index (BMI) van 18,5-39,9 kg/m²
- Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
- Toegang tot internet naast de bereidheid en mogelijkheid om webgebaseerde vragenlijsten te gebruiken
- Beschikbaar voor alle studiebezoeken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Recente infectie met coronavirusziekte-2019 (COVID-19) (nieuwe positieve PCR- of antigeentest binnen de afgelopen 4 maanden)
- Voorafgaande ontvangst van antilichaamtherapieën (herstellende of monoklonale) tegen COVID-19
- Voorafgaande ontvangst van vaccins tegen COVID-19
- Eerdere of huidige deelname aan een klinische proef met vaccins tegen COVID-19
- Gepland om in de volgende maand een vaccin tegen COVID-19 te krijgen
- Regelmatig gebruik van levende microbiële (probiotische) supplementen
- Elke acute of chronische luchtwegaandoening naast milde tot matige astma
- Elke gediagnosticeerde immunodeficiëntie
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
- Elke diagnose van chronische darmziekte, zoals inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recent gebruik van antibiotica
- Huidige verslaving aan alcohol, drugs of medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend microbieel (probiotisch) consortium OL-1, standaarddosis
Combinatie van een standaarddosis levende microbiële stoffen (probiotica), eenmaal daags ingenomen als capsule bij het ontbijt gedurende 21 dagen.
Capsules mogen niet worden geconsumeerd met warme dranken of alcohol.
|
De levende microbiële componenten zijn aanwezig in de voedselvoorziening, hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in voedingsmiddelen en worden al op de markt gebracht in de Verenigde Staten.
|
|
Experimenteel: Levend microbieel (Probiotisch) consortium OL-1, hoge dosis
Combinatie van een hoge dosis levende microbiële stoffen (probiotica), eenmaal daags ingenomen als capsule bij het ontbijt gedurende 21 dagen.
Capsules mogen niet worden geconsumeerd met warme dranken of alcohol.
|
De levende microbiële componenten zijn aanwezig in de voedselvoorziening, hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in voedingsmiddelen en worden al op de markt gebracht in de Verenigde Staten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor levend microbieel (probiotisch) consortium
Capsule met inactieve ingrediënten zoals een product van aardappelzetmeel (maltodextrine), maar geen probiotica, eenmaal daags ingenomen bij het ontbijt gedurende 21 dagen.
|
Capsule met inactieve ingrediënten zoals een product van aardappelzetmeel (maltodextrine), maar geen probiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in titer van serum anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 21 (dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksproduct wordt ingenomen)
|
tussen baseline en dag 21 (dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksproduct wordt ingenomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de titer van serum anti-SARS-CoV-2 IgG
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 42
|
tussen baseline en dag 42
|
|
Verandering in de titer van serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 21 en 42
|
tussen baseline en dag 21 en 42
|
|
Verandering in de titer van serum en nasaal anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline A (IgA) antilichaam
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 21 en 42
|
tussen baseline en dag 21 en 42
|
|
In-vitro veranderingen in cytokine-afgifte als reactie op stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen met SARS-CoV-2-peptiden
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 21 en 42
|
tussen baseline en dag 21 en 42
|
|
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 21 en 42
|
tussen baseline en dag 21 en 42
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tot 10 weken
|
|
Verandering in basissymptomen van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
|
Nieuwe (herhaalde) SARS-CoV-2 besmettingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021000186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Voor dit onderzoek worden speeksel, neusspoeling, bloedmonsters en ontlastingsmonsters gebruikt.
Nadat informatie die instemmende deelnemers zou kunnen identificeren, is verwijderd, kunnen geanonimiseerde informatie en overgebleven biospecimens die voor dit onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt door of gedistribueerd naar de studiefinancier (Danisco USA Inc.) of aan onderzoekers voor ander onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming te verkrijgen . Persoonlijk identificeerbare gegevens, zoals naam en geboortedatum, worden niet gedeeld zonder aanvullende toestemming van deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld nadat de inschrijving en de gegevensanalyse zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .