Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levande mikrobier för att öka anti-allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immunitet klinisk prövning

31 januari 2022 uppdaterad av: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Levande mikrobier för att öka anti-SARS-CoV-2 immunitet klinisk prövning (Live BASIC Trial)

Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att testa den preliminära effekten av två doser av en kombination av levande mikrobieller (probiotika) som ges för att stärka immuniteten hos ovaccinerade personer som tidigare infekterats med SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att testa den preliminära effekten av två doser (en standarddos och en hög dos) av en kombination av levande mikrobier (probiotika), som för närvarande marknadsförs i livsmedel (inklusive produkter märkta som kosttillskott), som ges dagligen i 21 dagar för att stärka immuniteten hos ovaccinerade, allmänt friska personer i åldrarna 18-60 med tidigare bekräftad SARS-CoV-2-infektion. Data som samlas in kommer att omfatta demografi, komorbiditeter, mediciner, information om tidigare SARS-CoV-2-infektion och självrapporterade symtom och biverkningar (AE). Bioprover (saliv, nästvätt, blod och avföring) kommer att samlas in vid baslinjen och dag 21 och 42 för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna (alla kön, i åldrarna 18 till 60 år) vid god allmän hälsa, baserat på medicinsk historia
  • SARS-CoV-2-infektion >4 månader tidigare bekräftad av en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest
  • Body mass index (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2
  • Överenskommelse om att följa protokollet och studierestriktioner
  • Tillgång till internet förutom vilja och förmåga att använda webbaserade frågeformulär
  • Tillgänglig för alla studiebesök
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Nylig infektion med coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) (nyligen positivt PCR- eller antigentest inom de föregående 4 månaderna)
  • Tidigare mottagande av antikroppsbehandlingar (konvalescent eller monoklonal) mot covid-19
  • Föregående mottagande av vaccin mot COVID-19
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i en klinisk prövning av vacciner mot COVID-19
  • Planerad att få ett vaccin mot COVID-19 under följande månad
  • Regelbunden användning av alla levande mikrobiella (probiotiska) kosttillskott
  • Alla akuta eller kroniska luftvägssjukdomar förutom mild till måttlig astma
  • Eventuell diagnostiserad immunbrist
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Varje diagnos av kronisk tarmsjukdom, såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
  • Graviditet eller amning
  • Användning av antibiotika nyligen
  • Aktuellt beroende av alkohol, droger eller mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levande mikrobiellt (Probiotikum) konsortium OL-1, standarddos
Kombination av en standarddos av levande mikrobieller (probiotika) som tas som en kapsel en gång om dagen med frukost i 21 dagar. Kapslar ska inte konsumeras med varma drycker eller alkohol.
Kosttillskott: OL-1, standarddos
De levande mikrobiella komponenterna har funnits i livsmedelsförsörjningen, har en lång historia av säker användning i livsmedel och marknadsförs redan i USA.
Experimentell: Levande mikrobiell (Probiotikum) konsortium OL-1, hög dos
Kombination av en hög dos av levande mikrobieller (probiotika) som tas som en kapsel en gång om dagen med frukost i 21 dagar. Kapslar ska inte konsumeras med varma drycker eller alkohol.
Kosttillskott: OL-1, hög dos
De levande mikrobiella komponenterna har funnits i livsmedelsförsörjningen, har en lång historia av säker användning i livsmedel och marknadsförs redan i USA.
Placebo-jämförare: Placebo för levande mikrobiella (probiotiska) konsortium
Kapsel som innehåller inaktiva ingredienser såsom en produkt av potatisstärkelse (maltodextrin), men inga probiotika, tas en gång om dagen med frukost i 21 dagar.
Kosttillskott: Placebo
Kapsel som innehåller inaktiva ingredienser såsom en produkt av potatisstärkelse (maltodextrin), men inga probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i titer av serum anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: mellan baslinjen och dag 21 (dag 1 är den första dagen för att ta prövningsprodukten)
mellan baslinjen och dag 21 (dag 1 är den första dagen för att ta prövningsprodukten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i titern för serum anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsram: mellan baslinjen och dag 42
mellan baslinjen och dag 42
Förändring i titern för serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: mellan baslinjen och dag 21 och 42
mellan baslinjen och dag 21 och 42
Förändring i titern för serum och nasal anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antikropp
Tidsram: mellan baslinjen och dag 21 och 42
mellan baslinjen och dag 21 och 42
In vitro förändringar i cytokinfrisättning som svar på stimulering av perifera mononukleära blodceller med SARS-CoV-2-peptider
Tidsram: mellan baslinjen och dag 21 och 42
mellan baslinjen och dag 21 och 42
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: mellan baslinjen och dag 21 och 42
mellan baslinjen och dag 21 och 42
Biverkningar
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor
Förändring av eventuella baslinjesymtom från tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Nya (upprepade) SARS-CoV-2-infektioner
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2021000186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Saliv, nässköljning, blodprover och avföringsprover som samlas in kommer att användas för denna forskning.

Efter att information som kan identifiera samtyckande deltagare har tagits bort, kan avidentifierad information och överblivna bioprover som samlats in för denna forskning användas av eller distribueras till studiefinansiären (Danisco USA Inc.) eller till utredare för annan forskning utan att erhålla ytterligare informerat samtycke . Personliga identifieringsuppgifter, såsom namn och födelsedatum, kommer inte att delas utan deltagarnas ytterligare tillstånd.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter registreringen och dataanalysen är klar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på OL-1, standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera