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항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 면역 임상 시험을 강화하는 살아있는 미생물

2022년 1월 31일 업데이트: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

항-SARS-CoV-2 면역을 강화하는 살아있는 미생물 임상 시험(Live BASIC Trial)

이 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 시험은 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 백신을 접종하지 않은 사람의 면역력을 강화하기 위해 제공된 두 가지 용량의 살아있는 미생물(프로바이오틱스) 조합의 예비 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 시험은 현재 식품(식이 보조제로 라벨이 붙은 제품 포함)으로 시판되는 살아있는 미생물(프로바이오틱스) 조합의 두 가지 용량(표준 용량 및 고용량)을 매일 제공하여 예비 효능을 테스트합니다. 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 18~60세의 일반적으로 건강한 사람의 예방 접종을 받지 않은 사람의 면역력을 높이기 위해 21일 동안. 수집된 데이터에는 인구 통계, 동반 질환, 약물, 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 정보, 자가 보고 증상 및 부작용(AE)이 포함됩니다. 분석을 위해 기준선 및 21일 및 42일에 생체 표본(타액, 비강 세척액, 혈액 및 대변)을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력에 근거하여 전반적으로 건강이 양호한 건강한 성인(성별, 18~60세)
  • SARS-CoV-2 감염 >4개월 전에 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 검사로 확인됨
  • 18.5-39.9의 체질량 지수(BMI) kg/m2
  • 프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
  • 웹 기반 설문지를 사용할 의지와 능력 외에 인터넷에 대한 액세스
  • 모든 연구 방문에 사용 가능
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)에 대한 최근 감염(지난 4개월 이내에 PCR 또는 항원 검사에서 새로 양성인 경우)
  • COVID-19에 대한 항체 요법(회복기 또는 단클론)의 사전 수령
  • COVID-19 백신 사전 수령
  • COVID-19에 대한 백신 임상 시험에 이전 또는 현재 참여
  • 다음달 코로나19 백신 접종 예정
  • 살아있는 미생물(프로바이오틱) 보충제의 정기적인 사용
  • 경증에서 중등도의 천식을 제외한 모든 급성 또는 만성 호흡기 질환
  • 모든 진단된 면역결핍
  • 현재 면역억제제 사용
  • 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군과 같은 만성 장 질환 진단
  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 항생제 사용
  • 알코올, 약물 또는 약물에 대한 현재 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 미생물(프로바이오틱) 컨소시엄 OL-1, 표준 용량
21일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 캡슐로 복용하는 표준 용량의 살아있는 미생물(프로바이오틱스)의 조합. 캡슐은 뜨거운 음료나 술과 함께 섭취해서는 안됩니다.
건강 보조 식품: OL-1, 표준 용량
살아있는 미생물 성분은 식품 공급에 존재해 왔으며 식품에 오랫동안 안전하게 사용되어 왔으며 이미 미국에서 시판되고 있습니다.
실험적: 살아있는 미생물(프로바이오틱) 컨소시엄 OL-1, 고용량
21일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 캡슐로 복용하는 고용량의 살아있는 미생물(프로바이오틱스)의 조합. 캡슐은 뜨거운 음료나 술과 함께 섭취해서는 안됩니다.
건강 보조 식품: OL-1, 고용량
살아있는 미생물 성분은 식품 공급에 존재해 왔으며 식품에 오랫동안 안전하게 사용되어 왔으며 이미 미국에서 시판되고 있습니다.
위약 비교기: 살아있는 미생물(프로바이오틱) 컨소시엄을 위한 위약
감자 전분 제품(말토덱스트린)과 같은 불활성 성분을 함유하고 있지만 프로바이오틱스는 함유하지 않은 캡슐로 21일 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
감자 전분 제품(말토덱스트린)과 같은 비활성 성분을 포함하지만 프로바이오틱스는 포함하지 않는 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG)의 역가 변화
기간: 기준선과 21일 사이(1일은 시험용 제품을 복용한 첫 번째 날임)
기준선과 21일 사이(1일은 시험용 제품을 복용한 첫 번째 날임)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 항-SARS-CoV-2 IgG의 역가 변화
기간: 기준선과 42일 사이
기준선과 42일 사이
혈청 항-SARS-CoV-2 중화항체 역가 변화
기간: 기준선과 21일과 42일 사이
기준선과 21일과 42일 사이
혈청 및 비강 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 A(IgA) 항체의 역가 변화
기간: 기준선과 21일과 42일 사이
기준선과 21일과 42일 사이
SARS-CoV-2 펩타이드로 말초 혈액 단핵 세포의 자극에 반응하여 사이토카인 방출의 체외 변화
기간: 기준선과 21일과 42일 사이
기준선과 21일과 42일 사이
혈청 사이토카인 수치
기간: 기준선과 21일과 42일 사이
기준선과 21일과 42일 사이
부작용
기간: 최대 10주
최대 10주
이전 SARS-CoV-2 감염으로 인한 기본 증상의 변화
기간: 최대 6주
최대 6주
새로운(반복) SARS-CoV-2 감염
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021000186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 타액, 비강 세척액, 혈액 샘플 및 대변 샘플은 본 연구의 목적으로 사용됩니다.

동의한 참가자를 식별할 수 있는 정보가 제거된 후, 이 연구를 위해 수집된 비식별 정보 및 남은 생체 표본은 연구 자금 제공자(Danisco USA Inc.) 또는 연구자가 추가 정보에 입각한 동의 없이 다른 연구를 위해 사용하거나 배포할 수 있습니다. . 이름, 생년월일과 같은 개인 식별 정보는 참가자의 추가 허가 없이는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 등록 및 데이터 분석이 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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