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活微生物增强抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫力的临床试验

2022年1月31日 更新者：Daniel B. Horton, MD, MSCE、Rutgers, The State University of New Jersey

提高抗 SARS-CoV-2 免疫力的活微生物临床试验（Live BASIC 试验）

这项试点双盲随机对照试验将测试两种剂量的活微生物（益生菌）组合的初步疗效，以提高先前感染 SARS-CoV-2 的未接种疫苗者的免疫力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验性双盲随机对照试验将测试两种剂量（标准剂量和高剂量）活微生物（益生菌）组合的初步疗效，目前在食品中销售（包括标记为膳食补充剂的产品），每天服用为期 21 天，以提高 18-60 岁未接种疫苗、普遍健康且事先确诊感染 SARS-CoV-2 的人的免疫力。 收集的数据将包括人口统计数据、合并症、药物、有关先前 SARS-CoV-2 感染的信息以及自我报告的症状和不良事件 (AE)。 将在基线和第 21 天和第 42 天收集生物样本（唾液、鼻洗液、血液和粪便）用于分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据病史，一般健康状况良好的健康成年人（任何性别，年龄在 18 至 60 岁之间）
  • SARS-CoV-2 感染 >4 个月前通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 或抗原检测确认
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5-39.9 公斤/平方米
  • 同意遵守协议和研究限制
  • 除了愿意和能够使用基于网络的问卷调查外，还可以访问互联网
  • 适用于所有研究访问
  • 英语会话

排除标准：

  • 近期感染 2019 冠状病毒病 (COVID-19)（前 4 个月内 PCR 或抗原检测新呈阳性）
  • 先前接受过针对 COVID-19 的抗体疗法（恢复期或单克隆抗体）
  • 事先收到针对 COVID-19 的疫苗
  • 之前或目前参与过 COVID-19 疫苗的临床试验
  • 计划在下个月接种针对 COVID-19 的疫苗
  • 定期使用任何活微生物（益生菌）补充剂
  • 除轻度至中度哮喘外的任何急性或慢性呼吸道疾病
  • 任何确诊的免疫缺陷
  • 目前使用的免疫抑制药物
  • 任何慢性肠道疾病的诊断，例如炎症性肠病或肠易激综合征
  • 怀孕或哺乳
  • 最近使用抗生素
  • 当前对酒精、药物或药物成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活微生物（益生菌）聚生体 OL-1，标准剂量
将标准剂量的活微生物（益生菌）制成胶囊，每天服用一次，连用 21 天。 胶囊不应与热饮或酒精一起食用。
膳食补充剂：OL-1，标准剂量
活微生物成分已存在于食品供应中，在食品中安全使用的历史悠久，并已在美国上市销售。
实验性的：活微生物（益生菌）聚生体 OL-1，高剂量
将高剂量的活微生物（益生菌）制成胶囊，每天服用一次，含早餐，服用 21 天。 胶囊不应与热饮或酒精一起食用。
膳食补充剂：OL-1，高剂量
活微生物成分已存在于食品供应中，在食品中安全使用的历史悠久，并已在美国上市销售。
安慰剂比较：活微生物（益生菌）联合体的安慰剂
胶囊含有非活性成分，如马铃薯淀粉产品（麦芽糖糊精），但不含益生菌，每天早餐服用一次，连续服用 21 天。
膳食补充剂：安慰剂
胶囊含有非活性成分，如马铃薯淀粉产品（麦芽糖糊精），但不含益生菌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 滴度的变化
大体时间：在基线和第 21 天之间（第 1 天是服用研究产品的第一天）
在基线和第 21 天之间（第 1 天是服用研究产品的第一天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清抗 SARS-CoV-2 IgG 滴度的变化
大体时间：基线和第 42 天之间
基线和第 42 天之间
血清抗SARS-CoV-2中和抗体效价的变化
大体时间：基线与第 21 天和第 42 天之间
基线与第 21 天和第 42 天之间
血清和鼻腔抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体滴度的变化
大体时间：基线与第 21 天和第 42 天之间
基线与第 21 天和第 42 天之间
SARS-CoV-2 肽刺激外周血单核细胞后细胞因子释放的体外变化
大体时间：基线与第 21 天和第 42 天之间
基线与第 21 天和第 42 天之间
血清细胞因子水平
大体时间：基线与第 21 天和第 42 天之间
基线与第 21 天和第 42 天之间
不良事件
大体时间：长达 10 周
长达 10 周
先前 SARS-CoV-2 感染的任何基线症状发生变化
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
新（重复）SARS-CoV-2 感染
大体时间：长达 6 周
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Daniel B Horton, MD, MSCE、Rutgers University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro2021000186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

收集的唾液、鼻腔冲洗液、血液样本和粪便样本将用于本研究。

在删除可以识别同意参与者的信息后，为本研究收集的去识别化信息和遗留生物样本可能会被研究资助者（Danisco USA Inc.）使用或分发给研究资助者（Danisco USA Inc.）或其他研究的研究者，而无需获得额外的知情同意. 未经参与者的额外许可，不会共享姓名和出生日期等个人识别详细信息。

IPD 共享时间框架

数据将在注册和数据分析完成后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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