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Klinische Studie mit lebenden Mikroben zur Stärkung der Immunität des Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom

31. Januar 2022 aktualisiert von: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Klinische Studie mit lebenden Mikroben zur Stärkung der Immunität gegen SARS-CoV-2 (Live-BASIC-Studie)

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird die vorläufige Wirksamkeit von zwei Dosen einer Kombination aus lebenden Mikroben (Probiotika) testen, die verabreicht werden, um die Immunität von nicht geimpften Personen zu stärken, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird die vorläufige Wirksamkeit von zwei Dosen (einer Standarddosis und einer hohen Dosis) einer Kombination aus lebenden Mikroben (Probiotika), die derzeit in Lebensmitteln (einschließlich als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichneten Produkten) vermarktet werden, bei täglicher Verabreichung testen für 21 Tage zur Stärkung der Immunität ungeimpfter, in der Regel gesunder Personen im Alter von 18-60 Jahren mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion. Die gesammelten Daten umfassen Demografie, Komorbiditäten, Medikamente, Informationen über frühere SARS-CoV-2-Infektionen und selbstberichtete Symptome und unerwünschte Ereignisse (AEs). Bioproben (Speichel, Nasenspülung, Blut und Stuhl) werden zu Studienbeginn und an den Tagen 21 und 42 zur Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (jedes Geschlecht, im Alter von 18 bis 60 Jahren) in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte
  • SARS-CoV-2-Infektion > 4 Monate zuvor bestätigt durch eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen Antigentest
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-39,9 kg/m2
  • Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
  • Zugang zum Internet sowie Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung webbasierter Fragebögen
  • Verfügbar für alle Studienbesuche
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Infektion mit der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) (neuer positiver PCR- oder Antigentest innerhalb der letzten 4 Monate)
  • Vorheriger Erhalt von Antikörpertherapien (rekonvaleszent oder monoklonal) gegen COVID-19
  • Vorheriger Erhalt von Impfstoffen gegen COVID-19
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit Impfstoffen gegen COVID-19
  • Geplant, im folgenden Monat einen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten
  • Regelmäßige Verwendung von lebenden mikrobiellen (probiotischen) Nahrungsergänzungsmitteln
  • Jede akute oder chronische Erkrankung der Atemwege außer leichtem bis mittelschwerem Asthma
  • Jede diagnostizierte Immunschwäche
  • Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Jede Diagnose einer chronischen Darmerkrankung, wie entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebendes mikrobielles (probiotisches) Konsortium OL-1, Standarddosis
Kombination einer Standarddosis lebender Mikroben (Probiotika), die 21 Tage lang einmal täglich mit dem Frühstück in Form einer Kapsel eingenommen wird. Kapseln sollten nicht mit heißen Getränken oder Alkohol eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: OL-1, Standarddosis
Die lebenden mikrobiellen Komponenten sind in der Lebensmittelversorgung vorhanden, haben eine lange Geschichte der sicheren Verwendung in Lebensmitteln und werden bereits in den Vereinigten Staaten vermarktet.
Experimental: Lebendes mikrobielles (probiotisches) Konsortium OL-1, hohe Dosis
Kombination einer hohen Dosis lebender Mikroben (Probiotika), die 21 Tage lang einmal täglich zum Frühstück als Kapsel eingenommen wird. Kapseln sollten nicht mit heißen Getränken oder Alkohol eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: OL-1, hohe Dosis
Die lebenden mikrobiellen Komponenten sind in der Lebensmittelversorgung vorhanden, haben eine lange Geschichte der sicheren Verwendung in Lebensmitteln und werden bereits in den Vereinigten Staaten vermarktet.
Placebo-Komparator: Placebo für lebendes mikrobielles (probiotisches) Konsortium
Kapsel mit inaktiven Inhaltsstoffen wie einem Produkt aus Kartoffelstärke (Maltodextrin), aber ohne Probiotika, einmal täglich zum Frühstück für 21 Tage eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel mit inaktiven Inhaltsstoffen wie einem Produkt aus Kartoffelstärke (Maltodextrin), aber ohne Probiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumtiters von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und Tag 21 (Tag 1 ist der erste Tag der Einnahme des Prüfpräparats)
zwischen Studienbeginn und Tag 21 (Tag 1 ist der erste Tag der Einnahme des Prüfpräparats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Titers von Anti-SARS-CoV-2-IgG im Serum
Zeitfenster: zwischen Baseline und Tag 42
zwischen Baseline und Tag 42
Veränderung des Titers des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
Veränderung des Titers von Serum und nasalem Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörper
Zeitfenster: zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
In-vitro-Änderungen der Zytokinfreisetzung als Reaktion auf die Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen mit SARS-CoV-2-Peptiden
Zeitfenster: zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
zwischen Baseline und den Tagen 21 und 42
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Änderung aller Ausgangssymptome aufgrund einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Neue (wiederholte) SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021000186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gesammelte Speichel-, Nasenspül-, Blut- und Stuhlproben werden für die Zwecke dieser Forschung verwendet.

Nachdem Informationen, die einwilligende Teilnehmer identifizieren könnten, entfernt wurden, können anonymisierte Informationen und übrig gebliebene Bioproben, die für diese Forschung gesammelt wurden, vom Studienfinanzierer (Danisco USA Inc.) oder an Prüfärzte für andere Forschungszwecke verwendet oder an diese verteilt werden, ohne dass eine zusätzliche Einverständniserklärung eingeholt werden muss . Personenbezogene Daten wie Name und Geburtsdatum werden nicht ohne die zusätzliche Zustimmung der Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Registrierung und Datenanalyse weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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