Élő mikroorganizmusok a súlyos akut légzőszervi szindróma elleni koronavírus-2 (SARS-CoV-2) immunitás fokozására Klinikai vizsgálat
2022. január 31. frissítette: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey
Élő mikroorganizmusok a SARS-CoV-2 elleni immunitás fokozására Klinikai próba (Élő BASIC próba)
Ez a kísérleti kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a SARS-CoV-2-vel korábban fertőzött, be nem oltott személyek immunitásának fokozására adott élő mikrobiális (probiotikumok) kombinációjának két dózisának előzetes hatékonyságát teszteli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a jelenleg élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőként megjelölt termékeket is beleértve) forgalmazott élő mikrobiális (probiotikumok) kombinációjának két dózisának (egy standard dózis és egy nagy dózis) előzetes hatékonyságát teszteli. 21 napig, hogy erősítsék a korábban igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, nem oltott, általában egészséges, 18-60 év közötti személyek immunitását.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a gyógyszereket, a korábbi SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos információkat, valamint a saját maguk által bejelentett tüneteket és nemkívánatos eseményeket (AE).
A biomintákat (nyál, orröblítés, vér és széklet) a kiinduláskor és a 21. és 42. napon gyűjtik elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek (bármilyen neműek, 18 és 60 év közöttiek), jó általános egészségi állapotban, a kórtörténet alapján
- A SARS-CoV-2 fertőzés > 4 hónappal korábban pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy antigénteszttel igazolva
- Testtömegindex (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Megállapodás a protokoll és a vizsgálati korlátozások betartására
- Internet hozzáférés a web alapú kérdőívek használatára való hajlandóság és képesség mellett
- Minden tanulmányúthoz elérhető
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) való közelmúltbeli fertőzés (újonnan pozitív PCR- vagy antigénteszt a megelőző 4 hónapon belül)
- A COVID-19 elleni antitestterápia (lábadozó vagy monoklonális) előzetes átvétele
- A COVID-19 elleni védőoltások előzetes átvétele
- Korábbi vagy jelenlegi részvétel a COVID-19 elleni vakcinák klinikai vizsgálatában
- A tervek szerint a következő hónapban megkapja a COVID-19 elleni védőoltást
- Bármilyen élő mikrobiális (probiotikus) kiegészítő rendszeres használata
- Bármilyen akut vagy krónikus légúti betegség, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos asztmát
- Bármilyen diagnosztizált immunhiány
- Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Bármilyen krónikus bélbetegség, például gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma diagnózisa
- Terhesség vagy szoptatás
- Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
- Jelenlegi alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő mikrobiális (Probiotikus) konzorcium OL-1, standard dózis
Élő mikroorganizmusok (probiotikumok) standard dózisának kombinációja, naponta egyszer kapszulában, reggelivel 21 napon keresztül.
A kapszulákat nem szabad forró italokkal vagy alkohollal fogyasztani.
|
Az élő mikrobiális komponensek jelen vannak az élelmiszer-ellátásban, hosszú múltra tekint vissza az élelmiszerekben való biztonságos felhasználásuk, és már forgalmazzák őket az Egyesült Államokban.
|
|
Kísérleti: Élő mikrobiális (Probiotikus) konzorcium OL-1, nagy dózisú
Nagy dózisú élő mikroorganizmusok (probiotikumok) kombinációja naponta egyszer kapszulában, reggelivel 21 napon keresztül.
A kapszulákat nem szabad forró italokkal vagy alkohollal fogyasztani.
|
Az élő mikrobiális komponensek jelen vannak az élelmiszer-ellátásban, hosszú múltra tekint vissza az élelmiszerekben való biztonságos felhasználásuk, és már forgalmazzák őket az Egyesült Államokban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo élő mikrobiális (probiotikus) konzorcium számára
Inaktív összetevőket, például burgonyakeményítőt (maltodextrint) tartalmazó kapszula, de probiotikumot nem tartalmaz, naponta egyszer, reggelivel 21 napon keresztül.
|
Inaktív összetevőket, például burgonyakeményítőt (maltodextrint) tartalmazó kapszula, de probiotikumot nem tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) titerének változása
Időkeret: a kiindulási érték és a 21. nap között (az 1. nap a vizsgálati készítmény bevételének első napja)
|
a kiindulási érték és a 21. nap között (az 1. nap a vizsgálati készítmény bevételének első napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szérum anti-SARS-CoV-2 IgG titerében
Időkeret: az alapvonal és a 42. nap között
|
az alapvonal és a 42. nap között
|
|
Változás a szérum anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest titerében
Időkeret: az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
|
Változás a szérum és a nazális anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antitest titerében
Időkeret: az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
|
A citokin felszabadulás in vitro változásai a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek SARS-CoV-2 peptidekkel történő stimulálására válaszul
Időkeret: az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
|
A szérum citokin szintje
Időkeret: az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
az alapvonal és a 21. és 42. nap között
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
legfeljebb 10 hétig
|
|
Változás a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésből származó kiindulási tünetekben
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Új (ismétlődő) SARS-CoV-2 fertőzések
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021000186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatás céljaira az összegyűjtött nyál-, orröblítő-, vér- és székletmintákat használjuk fel.
Miután eltávolították azokat az információkat, amelyek azonosíthatják a beleegyező résztvevőket, a kutatáshoz gyűjtött, azonosítatlan információkat és a megmaradt biomintákat a tanulmány finanszírozója (Danisco USA Inc.) vagy a vizsgálók számára felhasználhatja vagy továbbíthatja más kutatásokhoz anélkül, hogy további tájékozott hozzájárulást kérne. . A személyazonosító adatok, például a név és a születési dátum nem kerülnek megosztásra a résztvevők további engedélye nélkül.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a regisztráció és az adatelemzés befejezése után osztjuk meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .