Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Живые микробы для повышения иммунитета против тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) Клинические испытания

31 января 2022 г. обновлено: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Клинические испытания живых микробов для повышения иммунитета против SARS-CoV-2 (Live BASIC Trial)

В этом пилотном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена предварительная эффективность двух доз комбинации живых микробов (пробиотиков), введенных для повышения иммунитета непривитых людей, ранее инфицированных SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена предварительная эффективность двух доз (стандартная доза и высокая доза) комбинации живых микробов (пробиотиков), которые в настоящее время продаются в продуктах питания (включая продукты, помеченные как пищевые добавки), принимаемых ежедневно. в течение 21 дня для повышения иммунитета непривитых, в целом здоровых лиц в возрасте от 18 до 60 лет с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Собранные данные будут включать демографические данные, сопутствующие заболевания, лекарства, информацию о предшествующей инфекции SARS-CoV-2, а также симптомы и нежелательные явления (НЯ), о которых сообщают сами пациенты. Биообразцы (слюна, смывы из носа, кровь и кал) будут собираться для анализа на исходном уровне и на 21-й и 42-й дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (любого пола, в возрасте от 18 до 60 лет) с хорошим общим состоянием здоровья на основании истории болезни
  • Инфекция SARS-CoV-2 > 4 месяцев назад, подтвержденная положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или тестом на антиген
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9 кг/м2
  • Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
  • Доступ к Интернету в дополнение к готовности и способности использовать веб-анкеты
  • Доступно для всех учебных визитов
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Недавняя инфекция коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19) (новый положительный результат ПЦР или теста на антиген в течение предшествующих 4 месяцев)
  • Предварительное получение терапии антителами (выздоравливающими или моноклональными) против COVID-19
  • Предварительное получение вакцин против COVID-19
  • Предыдущее или текущее участие в клинических испытаниях вакцин против COVID-19
  • Планируется получить вакцину против COVID-19 в следующем месяце
  • Регулярное употребление любых живых микробных (пробиотических) добавок
  • Любое острое или хроническое заболевание дыхательных путей, кроме астмы легкой и средней степени тяжести.
  • Любой диагностированный иммунодефицит
  • Текущее использование иммунодепрессантов
  • Любой диагноз хронического заболевания кишечника, такого как воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника
  • Беременность или кормление грудью
  • Недавнее применение антибиотиков
  • Текущая зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Живой микробный (пробиотический) консорциум ОЛ-1, стандартная доза
Комбинация стандартной дозы живых микробов (пробиотиков), принимаемых в виде капсул один раз в день во время завтрака в течение 21 дня. Капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.
Диетическая добавка: ОЛ-1, стандартная доза
Живые микробные компоненты присутствуют в продуктах питания, имеют долгую историю безопасного использования в пищевых продуктах и ​​уже продаются в Соединенных Штатах.
Экспериментальный: Живой микробный (пробиотический) консорциум OL-1, высокая доза
Комбинация высокой дозы живых микробов (пробиотиков), принимаемых в виде капсул один раз в день во время завтрака в течение 21 дня. Капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.
Диетическая добавка: ОЛ-1, высокая доза
Живые микробные компоненты присутствуют в продуктах питания, имеют долгую историю безопасного использования в пищевых продуктах и ​​уже продаются в Соединенных Штатах.
Плацебо Компаратор: Плацебо для консорциума живых микробов (пробиотиков)
Капсула, содержащая неактивные ингредиенты, такие как продукт картофельного крахмала (мальтодекстрин), но не пробиотики, принимать один раз в день во время завтрака в течение 21 дня.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула, содержащая неактивные ингредиенты, такие как продукт картофельного крахмала (мальтодекстрин), но без пробиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение титра сывороточного анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 21-м днем ​​(1-й день — это первый день приема исследуемого продукта)
между исходным уровнем и 21-м днем ​​(1-й день — это первый день приема исследуемого продукта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение титра сывороточных анти-SARS-CoV-2 IgG
Временное ограничение: между исходным уровнем и днем ​​42
между исходным уровнем и днем ​​42
Изменение титра сывороточных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: между исходным уровнем и днями 21 и 42
между исходным уровнем и днями 21 и 42
Изменение титра сывороточных и назальных антител к иммуноглобулину А (IgA) к SARS-CoV-2
Временное ограничение: между исходным уровнем и днями 21 и 42
между исходным уровнем и днями 21 и 42
Изменения высвобождения цитокинов in vitro в ответ на стимуляцию мононуклеарных клеток периферической крови пептидами SARS-CoV-2
Временное ограничение: между исходным уровнем и днями 21 и 42
между исходным уровнем и днями 21 и 42
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: между исходным уровнем и днями 21 и 42
между исходным уровнем и днями 21 и 42
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Изменение любых исходных симптомов по сравнению с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Новые (повторные) инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021000186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Слюна, промывание носа, образцы крови и образцы стула будут использоваться для целей этого исследования.

После того, как информация, которая могла бы идентифицировать давших согласие участников, была удалена, обезличенная информация и оставшиеся биообразцы, собранные для этого исследования, могут быть использованы или переданы спонсору исследования (Danisco USA Inc.) или исследователям для других исследований без получения дополнительного информированного согласия. . Личные данные, такие как имя и дата рождения, не будут разглашаться без дополнительного разрешения участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения регистрации и анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ОЛ-1, стандартная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться