Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywe mikroorganizmy w celu wzmocnienia odporności na ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) Badanie kliniczne

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Próba kliniczna żywych drobnoustrojów w celu zwiększenia odporności na SARS-CoV-2 (wersja próbna Live BASIC)

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą przetestuje wstępną skuteczność dwóch dawek kombinacji żywych drobnoustrojów (probiotyków) podanych w celu zwiększenia odporności nieszczepionych osób wcześniej zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą przetestuje wstępną skuteczność dwóch dawek (standardowej i wysokiej dawki) kombinacji żywych drobnoustrojów (probiotyków), obecnie sprzedawanych w żywności (w tym produktach oznaczonych jako suplementy diety), podawanych codziennie przez 21 dni w celu wzmocnienia odporności nieszczepionych, ogólnie zdrowych osób w wieku 18-60 lat z wcześniej potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne, choroby współistniejące, leki, informacje o wcześniejszym zakażeniu SARS-CoV-2 oraz zgłaszane przez siebie objawy i zdarzenia niepożądane (AE). Biopróbki (ślina, popłuczyny z nosa, krew i kał) będą pobierane na początku badania oraz w dniach 21 i 42 do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (dowolnej płci, w wieku od 18 do 60 lat) w dobrym stanie ogólnym, na podstawie wywiadu medycznego
  • Zakażenie SARS-CoV-2 >4 miesiące wcześniej potwierdzone dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
  • Dostęp do internetu oraz chęć i umiejętność korzystania z ankiet internetowych
  • Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zakażenie chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19) (nowy pozytywny wynik testu PCR lub antygenu w ciągu ostatnich 4 miesięcy)
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii przeciwciał (rekonwalescencyjnych lub monoklonalnych) w kierunku COVID-19
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionek przeciwko COVID-19
  • Wcześniejszy lub obecny udział w badaniu klinicznym szczepionek przeciwko COVID-19
  • Zaplanowane otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w następnym miesiącu
  • Regularne stosowanie wszelkich żywych mikrobiologicznych (probiotycznych) suplementów
  • Każda ostra lub przewlekła choroba dróg oddechowych oprócz łagodnej do umiarkowanej astmy
  • Każdy zdiagnozowany niedobór odporności
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Każda diagnoza przewlekłej choroby jelit, takiej jak nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawne stosowanie antybiotyków
  • Obecne uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsorcjum żywych drobnoustrojów (Probiotyk) OL-1, dawka standardowa
Połączenie standardowej dawki żywych drobnoustrojów (probiotyków) w postaci kapsułki raz dziennie ze śniadaniem przez 21 dni. Kapsułek nie należy spożywać z gorącymi napojami lub alkoholem.
Suplement diety: OL-1, dawka standardowa
Żywe składniki drobnoustrojów są obecne w żywności, mają długą historię bezpiecznego stosowania w żywności i są już sprzedawane w Stanach Zjednoczonych.
Eksperymentalny: Konsorcjum żywych drobnoustrojów (probiotyk) OL-1, wysoka dawka
Połączenie wysokiej dawki żywych mikroorganizmów (probiotyków) przyjmowanych w postaci kapsułki raz dziennie ze śniadaniem przez 21 dni. Kapsułek nie należy spożywać z gorącymi napojami lub alkoholem.
Suplement diety: OL-1, wysoka dawka
Żywe składniki drobnoustrojów są obecne w żywności, mają długą historię bezpiecznego stosowania w żywności i są już sprzedawane w Stanach Zjednoczonych.
Komparator placebo: Konsorcjum placebo dla żywych drobnoustrojów (probiotyków).
Kapsułka zawierająca nieaktywne składniki, takie jak produkt ze skrobi ziemniaczanej (maltodekstryna), ale bez probiotyków, przyjmowana raz dziennie ze śniadaniem przez 21 dni.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka zawierająca nieaktywne składniki, takie jak produkt ze skrobi ziemniaczanej (maltodekstryna), ale bez probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a dniem 21 (dzień 1 to pierwszy dzień przyjmowania badanego produktu)
między punktem wyjściowym a dniem 21 (dzień 1 to pierwszy dzień przyjmowania badanego produktu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w surowicy
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniem 42
między wartością wyjściową a dniem 42
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
Zmiana miana surowicy i nosowego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
Zmiany in vitro uwalniania cytokin w odpowiedzi na stymulację jednojądrzastych komórek krwi obwodowej peptydami SARS-CoV-2
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
między wartością wyjściową a dniami 21 i 42
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Zmiana jakichkolwiek objawów wyjściowych z wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Nowe (powtórne) zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021000186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ślina, popłuczyny z nosa, pobrane próbki krwi i kału zostaną wykorzystane do celów tego badania.

Po usunięciu informacji, które mogły zidentyfikować uczestników wyrażających zgodę, informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i pozostałe próbki biologiczne zebrane do tego badania mogą zostać wykorzystane lub przekazane podmiotowi finansującemu badanie (Danisco USA Inc.) lub badaczom do innych badań bez uzyskania dodatkowej świadomej zgody . Dane osobowe, takie jak imię i nazwisko oraz data urodzenia, nie będą udostępniane bez dodatkowej zgody uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu rejestracji i analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na OL-1, dawka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj