Ensayo clínico de microbios vivos para aumentar la inmunidad contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
31 de enero de 2022 actualizado por: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensayo clínico de microbios vivos para impulsar la inmunidad contra el SARS-CoV-2 (ensayo Live BASIC)
Este ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego probará la eficacia preliminar de dos dosis de una combinación de microbios vivos (probióticos) administrados para aumentar la inmunidad de personas no vacunadas previamente infectadas con SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego probará la eficacia preliminar de dos dosis (una dosis estándar y una dosis alta) de una combinación de microbios vivos (probióticos), actualmente comercializados en alimentos (incluidos los productos etiquetados como suplementos dietéticos), administradas diariamente durante 21 días para aumentar la inmunidad de personas no vacunadas, generalmente sanas, de 18 a 60 años con infección previa por SARS-CoV-2 confirmada.
Los datos recopilados incluirán datos demográficos, comorbilidades, medicamentos, información sobre infecciones previas por SARS-CoV-2 y síntomas y eventos adversos (EA) autoinformados.
Las muestras biológicas (saliva, lavado nasal, sangre y heces) se recolectarán al inicio del estudio y los días 21 y 42 para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables (cualquier género, de 18 a 60 años de edad) con buena salud general, según el historial médico
- Infección por SARS-CoV-2 > 4 meses antes confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva o una prueba de antígeno
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-39,9 kg/m2
- Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
- Acceso a Internet además de la voluntad y la capacidad de utilizar cuestionarios basados en la web
- Disponible para todas las visitas de estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Infección reciente con la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) (PCR o prueba de antígeno recientemente positiva en los 4 meses anteriores)
- Recepción previa de terapias con anticuerpos (convalecientes o monoclonales) frente al COVID-19
- Recepción previa de vacunas contra el COVID-19
- Participación previa o actual en un ensayo clínico de vacunas contra el COVID-19
- Programado para recibir una vacuna contra COVID-19 en el mes siguiente
- Uso regular de cualquier suplemento microbiano vivo (probiótico)
- Cualquier enfermedad aguda o crónica de las vías respiratorias además del asma leve a moderada
- Cualquier inmunodeficiencia diagnosticada
- Uso actual de fármacos inmunosupresores
- Cualquier diagnóstico de enfermedad intestinal crónica, como enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
- Embarazo o lactancia
- Uso reciente de antibióticos.
- Adicción actual al alcohol, las drogas o los medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consorcio microbiano vivo (probiótico) OL-1, dosis estándar
Combinación de una dosis estándar de microbios vivos (probióticos) tomados en forma de cápsula una vez al día con el desayuno durante 21 días.
Las cápsulas no deben consumirse con bebidas calientes o alcohol.
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Los componentes microbianos vivos han estado presentes en el suministro de alimentos, tienen un largo historial de uso seguro en los alimentos y ya se comercializan en los Estados Unidos.
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Experimental: Consorcio microbiano vivo (probiótico) OL-1, dosis alta
Combinación de una dosis alta de microbios vivos (probióticos) tomados en forma de cápsula una vez al día con el desayuno durante 21 días.
Las cápsulas no deben consumirse con bebidas calientes o alcohol.
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Los componentes microbianos vivos han estado presentes en el suministro de alimentos, tienen un largo historial de uso seguro en los alimentos y ya se comercializan en los Estados Unidos.
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Comparador de placebos: Placebo para el consorcio microbiano vivo (probiótico)
Cápsula que contiene ingredientes inactivos como un producto de almidón de patata (maltodextrina), pero no probióticos, se toma una vez al día con el desayuno durante 21 días.
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Cápsula que contiene ingredientes inactivos como un producto de almidón de patata (maltodextrina), pero no probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el título de inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 en suero
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 21 (el día 1 es el primer día de tomar el producto en investigación)
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entre el inicio y el día 21 (el día 1 es el primer día de tomar el producto en investigación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el título de suero anti-SARS-CoV-2 IgG
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 42
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entre el inicio y el día 42
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Cambio en el título del anticuerpo neutralizante sérico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: entre el inicio y los días 21 y 42
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entre el inicio y los días 21 y 42
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Cambio en el título del anticuerpo sérico y nasal anti-SARS-CoV-2 inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los días 21 y 42
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entre el inicio y los días 21 y 42
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Cambios in vitro en la liberación de citocinas en respuesta a la estimulación de células mononucleares de sangre periférica con péptidos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: entre el inicio y los días 21 y 42
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entre el inicio y los días 21 y 42
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Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: entre el inicio y los días 21 y 42
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entre el inicio y los días 21 y 42
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Cambio en cualquier síntoma inicial de una infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Infecciones nuevas (repetidas) por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La saliva, el enjuague nasal, las muestras de sangre y las muestras de heces recolectadas se utilizarán para los fines de esta investigación.
Después de que se haya eliminado la información que podría identificar a los participantes que dieron su consentimiento, la información anonimizada y las muestras biológicas sobrantes recopiladas para esta investigación pueden ser utilizadas o distribuidas al financiador del estudio (Danisco USA Inc.) o a los investigadores para otras investigaciones sin obtener un consentimiento informado adicional. . Los detalles de identificación personal, como el nombre y la fecha de nacimiento, no se compartirán sin el permiso adicional de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de que se completen la inscripción y el análisis de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .