Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende mikrobier for at booste anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immunitet klinisk forsøg

31. januar 2022 opdateret af: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Levende mikrobier for at booste anti-SARS-CoV-2 immunitet klinisk forsøg (Live BASIC Trial)

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste den foreløbige effektivitet af to doser af en kombination af levende mikrobielle (probiotika) givet for at øge immuniteten hos uvaccinerede personer, der tidligere er inficeret med SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste den foreløbige effektivitet af to doser (en standarddosis og en høj dosis) af en kombination af levende mikrobielle stoffer (probiotika), der i øjeblikket markedsføres i fødevarer (inklusive produkter mærket som kosttilskud), givet dagligt i 21 dage for at booste immuniteten hos uvaccinerede, generelt raske personer i alderen 18-60 med tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion. De indsamlede data vil omfatte demografi, komorbiditeter, medicin, information om tidligere SARS-CoV-2-infektion og selvrapporterede symptomer og bivirkninger (AE'er). Bioprøver (spyt, næseskyl, blod og afføring) vil blive indsamlet ved baseline og dag 21 og 42 til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne (alle køn, i alderen 18 til 60 år) med et godt generelt helbred, baseret på sygehistorie
  • SARS-CoV-2-infektion >4 måneder før bekræftet af en positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest
  • Body mass index (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2
  • Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
  • Adgang til internet foruden vilje og evne til at bruge webbaserede spørgeskemaer
  • Tilgængelig til alle studiebesøg
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig infektion med coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) (nyligt positiv PCR eller antigen test inden for de foregående 4 måneder)
  • Forudgående modtagelse af antistofbehandlinger (rekonvalescent eller monoklonal) mod COVID-19
  • Forudgående modtagelse af vacciner mod COVID-19
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i et klinisk forsøg med vacciner mod COVID-19
  • Planlagt at modtage en vaccine mod COVID-19 i den følgende måned
  • Regelmæssig brug af levende mikrobielle (probiotiske) kosttilskud
  • Enhver akut eller kronisk luftvejssygdom udover mild til moderat astma
  • Enhver diagnosticeret immundefekt
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
  • Enhver diagnose af kronisk tarmsygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Graviditet eller amning
  • Nylig brug af antibiotika
  • Aktuel afhængighed af alkohol, stoffer eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende mikrobielt (Probiotisk) konsortium OL-1, standarddosis
Kombination af en standarddosis af levende mikrobielle (probiotika) taget som en kapsel én gang dagligt med morgenmad i 21 dage. Kapsler bør ikke indtages sammen med varme drikke eller alkohol.
Kosttilskud: OL-1, standarddosis
De levende mikrobielle komponenter har været til stede i fødevareforsyningen, har en lang historie med sikker brug i fødevarer og markedsføres allerede i USA.
Eksperimentel: Levende mikrobielt (probiotisk) konsortium OL-1, høj dosis
Kombination af en høj dosis af levende mikrobielle (probiotika) taget som en kapsel én gang dagligt med morgenmad i 21 dage. Kapsler bør ikke indtages sammen med varme drikke eller alkohol.
Kosttilskud: OL-1, høj dosis
De levende mikrobielle komponenter har været til stede i fødevareforsyningen, har en lang historie med sikker brug i fødevarer og markedsføres allerede i USA.
Placebo komparator: Placebo for levende mikrobielt (probiotisk) konsortium
Kapsel indeholdende inaktive ingredienser såsom et produkt af kartoffelstivelse (maltodextrin), men ingen probiotika, taget en gang dagligt med morgenmad i 21 dage.
Kosttilskud: Placebo
Kapsel, der indeholder inaktive ingredienser såsom et produkt af kartoffelstivelse (maltodextrin), men ingen probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i titer af serum anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: mellem baseline og dag 21 (dag 1 er den første dag for at tage forsøgsproduktet)
mellem baseline og dag 21 (dag 1 er den første dag for at tage forsøgsproduktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i titeren af ​​serum anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: mellem baseline og dag 42
mellem baseline og dag 42
Ændring i titeren af ​​serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: mellem baseline og dag 21 og 42
mellem baseline og dag 21 og 42
Ændring i titeren af ​​serum og nasal anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antistof
Tidsramme: mellem baseline og dag 21 og 42
mellem baseline og dag 21 og 42
In vitro ændringer i cytokinfrigivelse som reaktion på stimulering af mononukleære celler i perifert blod med SARS-CoV-2 peptider
Tidsramme: mellem baseline og dag 21 og 42
mellem baseline og dag 21 og 42
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: mellem baseline og dag 21 og 42
mellem baseline og dag 21 og 42
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Ændring i eventuelle basislinjesymptomer fra tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Nye (gentagne) SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021000186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Spyt, næseskyl, blodprøver og afføringsprøver indsamlet vil blive brugt til formålet med denne forskning.

Efter at oplysninger, der kunne identificere samtykkende deltagere er blevet fjernet, kan afidentificerede oplysninger og tilbageværende bioprøver indsamlet til denne forskning blive brugt af eller distribueret til studiefinansiereren (Danisco USA Inc.) eller til efterforskere til anden forskning uden at indhente yderligere informeret samtykke . Personlige identifikationsoplysninger, såsom navn og fødselsdato, vil ikke blive delt uden deltagernes yderligere tilladelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter tilmelding og dataanalyse er gennemført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med OL-1, standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner