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Microbianos vivos para aumentar o ensaio clínico de imunidade contra o coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Microbianos vivos para aumentar o ensaio clínico de imunidade anti-SARS-CoV-2 (teste BASIC ao vivo)

Este estudo piloto randomizado controlado duplo-cego testará a eficácia preliminar de duas doses de uma combinação de micróbios vivos (probióticos) administrados para aumentar a imunidade de pessoas não vacinadas previamente infectadas com SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto duplo-cego randomizado controlado testará a eficácia preliminar de duas doses (uma dose padrão e uma dose alta) de uma combinação de micróbios vivos (probióticos), atualmente comercializados em alimentos (incluindo produtos rotulados como suplementos dietéticos), administrados diariamente por 21 dias para aumentar a imunidade de pessoas não vacinadas, geralmente saudáveis, de 18 a 60 anos, com infecção prévia confirmada por SARS-CoV-2. Os dados coletados incluirão dados demográficos, comorbidades, medicamentos, informações sobre infecção anterior por SARS-CoV-2 e sintomas auto-relatados e eventos adversos (EAs). Bioespécimes (saliva, lavagem nasal, sangue e fezes) serão coletados no início e nos dias 21 e 42 para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​(qualquer gênero, com idades entre 18 e 60 anos) com boa saúde geral, com base no histórico médico
  • Infecção por SARS-CoV-2 >4 meses antes confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou teste de antígeno
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-39,9 kg/m2
  • Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo
  • Acesso à internet, além da disposição e capacidade de usar questionários baseados na web
  • Disponível para todas as visitas de estudo
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Infecção recente com doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (PCR ou teste de antígeno recentemente positivo nos últimos 4 meses)
  • Recebimento prévio de terapias de anticorpos (convalescentes ou monoclonais) para COVID-19
  • Recebimento prévio de vacinas contra a COVID-19
  • Participação anterior ou atual em um ensaio clínico de vacinas contra COVID-19
  • Programado para receber uma vacina contra a COVID-19 no mês seguinte
  • Uso regular de quaisquer suplementos microbianos vivos (probióticos)
  • Qualquer doença aguda ou crônica do trato respiratório além de asma leve a moderada
  • Qualquer imunodeficiência diagnosticada
  • Uso atual de drogas imunossupressoras
  • Qualquer diagnóstico de doença intestinal crônica, como doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso recente de antibióticos
  • Dependência atual de álcool, drogas ou medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consórcio microbiano vivo (probiótico) OL-1, dose padrão
Combinação de uma dose padrão de micróbios vivos (probióticos) tomada em cápsula uma vez ao dia com café da manhã por 21 dias. As cápsulas não devem ser consumidas com bebidas quentes ou álcool.
Suplemento dietético: OL-1, dose padrão
Os componentes microbianos vivos estão presentes no suprimento de alimentos, têm uma longa história de uso seguro em alimentos e já são comercializados nos Estados Unidos.
Experimental: Consórcio microbiano vivo (probiótico) OL-1, dose alta
Combinação de uma dose elevada de micróbios vivos (probióticos) tomada em cápsula uma vez por dia com pequeno-almoço durante 21 dias. As cápsulas não devem ser consumidas com bebidas quentes ou álcool.
Suplemento dietético: OL-1, dose alta
Os componentes microbianos vivos estão presentes no suprimento de alimentos, têm uma longa história de uso seguro em alimentos e já são comercializados nos Estados Unidos.
Comparador de Placebo: Placebo para consórcio microbiano vivo (probiótico)
Cápsula contendo ingredientes inativos, como um produto de fécula de batata (maltodextrina), mas sem probióticos, tomada uma vez ao dia com café da manhã por 21 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula contendo ingredientes inativos, como um produto de fécula de batata (maltodextrina), mas sem probióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no título da imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 sérica
Prazo: entre a linha de base e o dia 21 (o dia 1 é o primeiro dia de uso do produto experimental)
entre a linha de base e o dia 21 (o dia 1 é o primeiro dia de uso do produto experimental)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no título de soro anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: entre a linha de base e o dia 42
entre a linha de base e o dia 42
Alteração no título do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 sérico
Prazo: entre a linha de base e os dias 21 e 42
entre a linha de base e os dias 21 e 42
Alteração no título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 imunoglobulina A (IgA) sérico e nasal
Prazo: entre a linha de base e os dias 21 e 42
entre a linha de base e os dias 21 e 42
Alterações in vitro na liberação de citocinas em resposta à estimulação de células mononucleares do sangue periférico com peptídeos SARS-CoV-2
Prazo: entre a linha de base e os dias 21 e 42
entre a linha de base e os dias 21 e 42
Níveis séricos de citocinas
Prazo: entre a linha de base e os dias 21 e 42
entre a linha de base e os dias 21 e 42
Eventos adversos
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Alteração em quaisquer sintomas basais de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Novas (repetidas) infecções por SARS-CoV-2
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021000186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Saliva, enxaguatório nasal, amostras de sangue e amostras de fezes coletadas serão utilizadas para os propósitos desta pesquisa.

Depois que as informações que podem identificar os participantes consentidos forem removidas, as informações desidentificadas e as amostras biológicas restantes coletadas para esta pesquisa podem ser usadas ou distribuídas ao financiador do estudo (Danisco USA Inc.) ou a investigadores para outras pesquisas sem a obtenção de consentimento informado adicional . Detalhes de identificação pessoal, como nome e data de nascimento, não serão compartilhados sem a permissão adicional dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão da inscrição e da análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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