Levende mikrobier for å øke anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immunitet klinisk forsøk
31. januar 2022 oppdatert av: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey
Levende mikrobier for å øke anti-SARS-CoV-2 immunitet klinisk prøve (Live BASIC Trial)
Denne pilotdobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil teste den foreløpige effekten av to doser av en kombinasjon av levende mikrobielle (probiotika) gitt for å øke immuniteten til uvaksinerte personer som tidligere er infisert med SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotdobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil teste den foreløpige effekten av to doser (en standarddose og en høy dose) av en kombinasjon av levende mikrobielle (probiotika), som for tiden markedsføres i mat (inkludert produkter merket som kosttilskudd), gitt daglig i 21 dager for å øke immuniteten til uvaksinerte, generelt friske personer i alderen 18-60 år med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Data som samles inn vil omfatte demografi, komorbiditeter, medisiner, informasjon om tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og selvrapporterte symptomer og uønskede hendelser (AE).
Bioprøver (spytt, nesevask, blod og avføring) vil bli samlet ved baseline og dag 21 og 42 for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (alle kjønn, i alderen 18 til 60 år) med god generell helse, basert på medisinsk historie
- SARS-CoV-2-infeksjon >4 måneder før bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2
- Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
- Tilgang til internett i tillegg til vilje og evne til å bruke nettbaserte spørreskjemaer
- Tilgjengelig for alle studiebesøk
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nylig infeksjon med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (nylig positiv PCR- eller antigentest innen 4 måneder)
- Forutgående mottak av antistoffbehandlinger (rekonvalescent eller monoklonal) mot COVID-19
- Forhåndsmottak av vaksiner mot COVID-19
- Tidligere eller nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av vaksiner mot COVID-19
- Planlagt å motta en vaksine mot COVID-19 i den påfølgende måneden
- Regelmessig bruk av levende mikrobielle (probiotiske) kosttilskudd
- Enhver akutt eller kronisk luftveissykdom foruten mild til moderat astma
- Enhver diagnostisert immunsvikt
- Nåværende bruk av immundempende medisiner
- Enhver diagnose av kronisk tarmsykdom, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Graviditet eller amming
- Nylig bruk av antibiotika
- Nåværende avhengighet av alkohol, narkotika eller medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende mikrobielt (Probiotisk) konsortium OL-1, standarddose
Kombinasjon av en standarddose av levende mikrobielle (probiotika) tatt som en kapsel én gang daglig med frokost i 21 dager.
Kapsler bør ikke inntas sammen med varme drikker eller alkohol.
|
De levende mikrobielle komponentene har vært til stede i matforsyningen, har en lang historie med sikker bruk i matvarer, og er allerede markedsført i USA.
|
|
Eksperimentell: Levende mikrobielt (Probiotisk) konsortium OL-1, høy dose
Kombinasjon av en høy dose levende mikrobielle (probiotika) tatt som en kapsel én gang daglig med frokost i 21 dager.
Kapsler bør ikke inntas sammen med varme drikker eller alkohol.
|
De levende mikrobielle komponentene har vært til stede i matforsyningen, har en lang historie med sikker bruk i matvarer, og er allerede markedsført i USA.
|
|
Placebo komparator: Placebo for levende mikrobielt (probiotisk) konsortium
Kapsel som inneholder inaktive ingredienser som et produkt av potetstivelse (maltodekstrin), men ingen probiotika, tatt en gang daglig med frokost i 21 dager.
|
Kapsel som inneholder inaktive ingredienser som et produkt av potetstivelse (maltodekstrin), men ingen probiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i titer av serum anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 (dag 1 er den første dagen for å ta undersøkelsesproduktet)
|
mellom baseline og dag 21 (dag 1 er den første dagen for å ta undersøkelsesproduktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i titeren av serum anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: mellom baseline og dag 42
|
mellom baseline og dag 42
|
|
Endring i titeren til serum anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
|
mellom baseline og dag 21 og 42
|
|
Endring i titeren til serum og nasal anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antistoff
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
|
mellom baseline og dag 21 og 42
|
|
In vitro endringer i cytokinfrigjøring som respons på stimulering av perifere mononukleære blodceller med SARS-CoV-2-peptider
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
|
mellom baseline og dag 21 og 42
|
|
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
|
mellom baseline og dag 21 og 42
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
|
opptil 10 uker
|
|
Endring i eventuelle grunnlinjesymptomer fra tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
Nye (gjentatte) SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Spytt, neseskylling, blodprøver og innsamlede avføringsprøver vil bli brukt til formålet med denne forskningen.
Etter at informasjon som kan identifisere samtykkende deltakere er fjernet, kan avidentifisert informasjon og gjenværende bioprøver som er samlet inn for denne forskningen, brukes av eller distribueres til studiefinansiereren (Danisco USA Inc.) eller til etterforskere for annen forskning uten å innhente ytterligere informert samtykke . Personlig identifiserende detaljer, som navn og fødselsdato, vil ikke bli delt uten deltakernes ytterligere tillatelse.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter påmelding og dataanalyse er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .