Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende mikrobier for å øke anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) immunitet klinisk forsøk

31. januar 2022 oppdatert av: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Levende mikrobier for å øke anti-SARS-CoV-2 immunitet klinisk prøve (Live BASIC Trial)

Denne pilotdobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil teste den foreløpige effekten av to doser av en kombinasjon av levende mikrobielle (probiotika) gitt for å øke immuniteten til uvaksinerte personer som tidligere er infisert med SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotdobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil teste den foreløpige effekten av to doser (en standarddose og en høy dose) av en kombinasjon av levende mikrobielle (probiotika), som for tiden markedsføres i mat (inkludert produkter merket som kosttilskudd), gitt daglig i 21 dager for å øke immuniteten til uvaksinerte, generelt friske personer i alderen 18-60 år med tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. Data som samles inn vil omfatte demografi, komorbiditeter, medisiner, informasjon om tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og selvrapporterte symptomer og uønskede hendelser (AE). Bioprøver (spytt, nesevask, blod og avføring) vil bli samlet ved baseline og dag 21 og 42 for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne (alle kjønn, i alderen 18 til 60 år) med god generell helse, basert på medisinsk historie
  • SARS-CoV-2-infeksjon >4 måneder før bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentest
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2
  • Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
  • Tilgang til internett i tillegg til vilje og evne til å bruke nettbaserte spørreskjemaer
  • Tilgjengelig for alle studiebesøk
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig infeksjon med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (nylig positiv PCR- eller antigentest innen 4 måneder)
  • Forutgående mottak av antistoffbehandlinger (rekonvalescent eller monoklonal) mot COVID-19
  • Forhåndsmottak av vaksiner mot COVID-19
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av vaksiner mot COVID-19
  • Planlagt å motta en vaksine mot COVID-19 i den påfølgende måneden
  • Regelmessig bruk av levende mikrobielle (probiotiske) kosttilskudd
  • Enhver akutt eller kronisk luftveissykdom foruten mild til moderat astma
  • Enhver diagnostisert immunsvikt
  • Nåværende bruk av immundempende medisiner
  • Enhver diagnose av kronisk tarmsykdom, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Graviditet eller amming
  • Nylig bruk av antibiotika
  • Nåværende avhengighet av alkohol, narkotika eller medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levende mikrobielt (Probiotisk) konsortium OL-1, standarddose
Kombinasjon av en standarddose av levende mikrobielle (probiotika) tatt som en kapsel én gang daglig med frokost i 21 dager. Kapsler bør ikke inntas sammen med varme drikker eller alkohol.
Kosttilskudd: OL-1, standard dose
De levende mikrobielle komponentene har vært til stede i matforsyningen, har en lang historie med sikker bruk i matvarer, og er allerede markedsført i USA.
Eksperimentell: Levende mikrobielt (Probiotisk) konsortium OL-1, høy dose
Kombinasjon av en høy dose levende mikrobielle (probiotika) tatt som en kapsel én gang daglig med frokost i 21 dager. Kapsler bør ikke inntas sammen med varme drikker eller alkohol.
Kosttilskudd: OL-1, høy dose
De levende mikrobielle komponentene har vært til stede i matforsyningen, har en lang historie med sikker bruk i matvarer, og er allerede markedsført i USA.
Placebo komparator: Placebo for levende mikrobielt (probiotisk) konsortium
Kapsel som inneholder inaktive ingredienser som et produkt av potetstivelse (maltodekstrin), men ingen probiotika, tatt en gang daglig med frokost i 21 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Kapsel som inneholder inaktive ingredienser som et produkt av potetstivelse (maltodekstrin), men ingen probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i titer av serum anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 (dag 1 er den første dagen for å ta undersøkelsesproduktet)
mellom baseline og dag 21 (dag 1 er den første dagen for å ta undersøkelsesproduktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i titeren av serum anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: mellom baseline og dag 42
mellom baseline og dag 42
Endring i titeren til serum anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
mellom baseline og dag 21 og 42
Endring i titeren til serum og nasal anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) antistoff
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
mellom baseline og dag 21 og 42
In vitro endringer i cytokinfrigjøring som respons på stimulering av perifere mononukleære blodceller med SARS-CoV-2-peptider
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
mellom baseline og dag 21 og 42
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: mellom baseline og dag 21 og 42
mellom baseline og dag 21 og 42
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Endring i eventuelle grunnlinjesymptomer fra tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Nye (gjentatte) SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021000186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Spytt, neseskylling, blodprøver og innsamlede avføringsprøver vil bli brukt til formålet med denne forskningen.

Etter at informasjon som kan identifisere samtykkende deltakere er fjernet, kan avidentifisert informasjon og gjenværende bioprøver som er samlet inn for denne forskningen, brukes av eller distribueres til studiefinansiereren (Danisco USA Inc.) eller til etterforskere for annen forskning uten å innhente ytterligere informert samtykke . Personlig identifiserende detaljer, som navn og fødselsdato, vil ikke bli delt uten deltakernes ytterligere tillatelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter påmelding og dataanalyse er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på OL-1, standard dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere