Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živé mikrobiální látky na posílení imunity proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Klinická studie

31. ledna 2022 aktualizováno: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Klinická studie živých mikroorganismů na posílení imunity proti SARS-CoV-2 (Živá zkouška BASIC)

Tato pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat předběžnou účinnost dvou dávek kombinace živých mikrobiálních látek (probiotik) podávaných k posílení imunity neočkovaných osob dříve infikovaných SARS-CoV-2.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat předběžnou účinnost dvou dávek (standardní dávka a vysoká dávka) kombinace živých mikrobiálních látek (probiotik), které jsou v současnosti uváděny na trh v potravinách (včetně produktů označených jako doplňky stravy), podávaných denně. po dobu 21 dnů k posílení imunity neočkovaných, obecně zdravých osob ve věku 18-60 let s předchozí potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, komorbidity, léky, informace o předchozí infekci SARS-CoV-2 a symptomy a nežádoucí příhody, které si sami nahlásili. Biovzorky (sliny, nosní výplach, krev a stolice) budou odebrány na začátku a 21. a 42. den pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 až 60 let) s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě anamnézy
  • Infekce SARS-CoV-2 > 4 měsíce před potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo testem na antigen
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
  • Přístup k internetu kromě ochoty a schopnosti využívat webové dotazníky
  • Dostupné pro všechny studijní pobyty
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce koronavirovým onemocněním-2019 (COVID-19) (nově pozitivní test PCR nebo antigen během předchozích 4 měsíců)
  • Před přijetím protilátkové terapie (rekonvalescentní nebo monoklonální) proti COVID-19
  • Předchozí příjem vakcín proti COVID-19
  • Předchozí nebo současná účast na klinickém hodnocení vakcín proti COVID-19
  • Naplánováno přijetí vakcíny proti COVID-19 v následujícím měsíci
  • Pravidelné užívání jakýchkoli živých mikrobiálních (probiotických) doplňků
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest kromě mírného až středně těžkého astmatu
  • Jakákoli diagnostikovaná imunodeficience
  • Současné užívání imunosupresiv
  • Jakákoli diagnóza chronického onemocnění střev, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávné užívání antibiotik
  • Současná závislost na alkoholu, drogách nebo lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živé mikrobiální (Probiotické) konsorcium OL-1, standardní dávka
Kombinace standardní dávky živých mikrobiálních látek (probiotik) užívané jako kapsle jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů. Kapsle by se neměly konzumovat s horkými nápoji nebo alkoholem.
Živé mikrobiální složky jsou přítomny v potravinách, mají dlouhou historii bezpečného použití v potravinách a jsou již prodávány ve Spojených státech.
Experimentální: Živé mikrobiální (Probiotické) konsorcium OL-1, vysoká dávka
Kombinace vysoké dávky živých mikrobiálních látek (probiotik) užívaných jako kapsle jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů. Kapsle by se neměly konzumovat s horkými nápoji nebo alkoholem.
Živé mikrobiální složky jsou přítomny v potravinách, mají dlouhou historii bezpečného použití v potravinách a jsou již prodávány ve Spojených státech.
Komparátor placeba: Placebo pro živé mikrobiální (probiotické) konsorcium
Kapsle obsahující neaktivní složky, jako je produkt z bramborového škrobu (maltodextrin), ale bez probiotik, užívaná jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů.
Kapsle obsahující neaktivní složky, jako je produkt z bramborového škrobu (maltodextrin), ale bez probiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna titru sérového anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 21 (den 1 je prvním dnem užívání hodnoceného přípravku)
mezi výchozí hodnotou a dnem 21 (den 1 je prvním dnem užívání hodnoceného přípravku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna titru sérového anti-SARS-CoV-2 IgG
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 42
mezi výchozím stavem a dnem 42
Změna titru sérové ​​neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
Změna titru sérové ​​a nosní protilátky proti SARS-CoV-2 imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
Změny in vitro v uvolňování cytokinů v reakci na stimulaci mononukleárních buněk periferní krve peptidy SARS-CoV-2
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
Nežádoucí události
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Změna jakýchkoliv výchozích příznaků z předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Nové (opakované) infekce SARS-CoV-2
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021000186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pro účely tohoto výzkumu budou použity sliny, nosní výplach, vzorky krve a vzorky stolice.

Poté, co byly odstraněny informace, které by mohly identifikovat souhlasné účastníky, mohou být neidentifikované informace a zbylé biovzorky shromážděné pro tento výzkum použity nebo distribuovány sponzorovi studie (Danisco USA Inc.) nebo vyšetřovatelům pro jiný výzkum bez získání dalšího informovaného souhlasu. . Osobní identifikační údaje, jako je jméno a datum narození, nebudou sdíleny bez dalšího svolení účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení registrace a analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na OL-1, standardní dávka

Předplatit