- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847349
Živé mikrobiální látky na posílení imunity proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Klinická studie
Klinická studie živých mikroorganismů na posílení imunity proti SARS-CoV-2 (Živá zkouška BASIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 až 60 let) s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě anamnézy
- Infekce SARS-CoV-2 > 4 měsíce před potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo testem na antigen
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
- Přístup k internetu kromě ochoty a schopnosti využívat webové dotazníky
- Dostupné pro všechny studijní pobyty
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce koronavirovým onemocněním-2019 (COVID-19) (nově pozitivní test PCR nebo antigen během předchozích 4 měsíců)
- Před přijetím protilátkové terapie (rekonvalescentní nebo monoklonální) proti COVID-19
- Předchozí příjem vakcín proti COVID-19
- Předchozí nebo současná účast na klinickém hodnocení vakcín proti COVID-19
- Naplánováno přijetí vakcíny proti COVID-19 v následujícím měsíci
- Pravidelné užívání jakýchkoli živých mikrobiálních (probiotických) doplňků
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest kromě mírného až středně těžkého astmatu
- Jakákoli diagnostikovaná imunodeficience
- Současné užívání imunosupresiv
- Jakákoli diagnóza chronického onemocnění střev, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávné užívání antibiotik
- Současná závislost na alkoholu, drogách nebo lécích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Živé mikrobiální (Probiotické) konsorcium OL-1, standardní dávka
Kombinace standardní dávky živých mikrobiálních látek (probiotik) užívané jako kapsle jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů.
Kapsle by se neměly konzumovat s horkými nápoji nebo alkoholem.
|
Živé mikrobiální složky jsou přítomny v potravinách, mají dlouhou historii bezpečného použití v potravinách a jsou již prodávány ve Spojených státech.
|
Experimentální: Živé mikrobiální (Probiotické) konsorcium OL-1, vysoká dávka
Kombinace vysoké dávky živých mikrobiálních látek (probiotik) užívaných jako kapsle jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů.
Kapsle by se neměly konzumovat s horkými nápoji nebo alkoholem.
|
Živé mikrobiální složky jsou přítomny v potravinách, mají dlouhou historii bezpečného použití v potravinách a jsou již prodávány ve Spojených státech.
|
Komparátor placeba: Placebo pro živé mikrobiální (probiotické) konsorcium
Kapsle obsahující neaktivní složky, jako je produkt z bramborového škrobu (maltodextrin), ale bez probiotik, užívaná jednou denně se snídaní po dobu 21 dnů.
|
Kapsle obsahující neaktivní složky, jako je produkt z bramborového škrobu (maltodextrin), ale bez probiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna titru sérového anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dnem 21 (den 1 je prvním dnem užívání hodnoceného přípravku)
|
mezi výchozí hodnotou a dnem 21 (den 1 je prvním dnem užívání hodnoceného přípravku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna titru sérového anti-SARS-CoV-2 IgG
Časové okno: mezi výchozím stavem a dnem 42
|
mezi výchozím stavem a dnem 42
|
Změna titru sérové neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
Změna titru sérové a nosní protilátky proti SARS-CoV-2 imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
Změny in vitro v uvolňování cytokinů v reakci na stimulaci mononukleárních buněk periferní krve peptidy SARS-CoV-2
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
mezi výchozí hodnotou a 21. a 42. dnem
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
Změna jakýchkoliv výchozích příznaků z předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Nové (opakované) infekce SARS-CoV-2
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro účely tohoto výzkumu budou použity sliny, nosní výplach, vzorky krve a vzorky stolice.
Poté, co byly odstraněny informace, které by mohly identifikovat souhlasné účastníky, mohou být neidentifikované informace a zbylé biovzorky shromážděné pro tento výzkum použity nebo distribuovány sponzorovi studie (Danisco USA Inc.) nebo vyšetřovatelům pro jiný výzkum bez získání dalšího informovaného souhlasu. . Osobní identifikační údaje, jako je jméno a datum narození, nebudou sdíleny bez dalšího svolení účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na OL-1, standardní dávka
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNeuro-degenerativní onemocněníSpojené státy
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Maastricht UniversityNeznámýDiabetes Mellitus | PolyneuropatieHolandsko
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborPreeklampsieFrancie
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Arizona State UniversityAbbott Nutrition; DSM Nutritional Products, Inc.Staženo
-
Osprey Medical, IncUkončenoRentgenová kontrastní nefropatieSpojené státy, Německo
-
Maastricht Radiation OncologyUkončeno
-
Northwestern UniversityMayo ClinicNáborHCC | Metastatická rakovina | Transplantace | Primární rakovina jater u dospělých | ResekceSpojené státy