REVEAL-CKD: 未診断の慢性腎臓病の有病率と結果 (REVEAL-CKD)
2024年12月13日 更新者：AstraZeneca
REVEAL-CKD: 未診断の慢性腎臓病の有病率と結果を決定するためのレトロスペクティブな多国籍観察研究
これは遡及的、多国籍、非介入、観察研究です。
各地域における未診断のステージ3 CKDの有病率を評価するために、一連のコホート研究が実施されます。
この研究では、診断されていない CKD 患者の CKD 管理の現状も評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、レトロスペクティブ、多国籍、非介入観察研究です。 この研究は、特定のアプリオリな仮説を検証しようとはしていません。これは説明のみを目的としており、通常の医療ケアの条件下でデータを収集します。 関連する二次データベースが特定され、未診断のCKDの有病率を評価するために一連のコホート研究が実施されます。 この研究では、診断されていない CKD 患者の CKD 管理の現状も評価します。
主な目的
- 未診断のステージ 3 CKD のポイント有病率を推定する (2 回目の異常な eGFR 値の前または 6 か月後までに、対応する CKD 診断コードがないステージ 3 CKD を示す eGFR 測定値を持つ患者の割合)
- 指標日（eGFR の 2 番目の認定日）に CKD 診断コードがなかった患者の CKD 診断までの時間を、全体的および患者の特徴別に説明する
副次的な目的
- 暦年ごとの未診断CKDの有病率（ポイント有病率）の傾向を評価する
- 診断されていない CKD 患者と診断された CKD 患者のベースラインの特徴を説明する
- CKD と診断された患者と診断されていない患者の CKD の管理とモニタリングの実践 (インデックス日以降) を評価する
探索的目標（実現可能性が保留中）
- 診断されていない CKD 患者と診断された CKD 患者の間で、選択された有害な臨床転帰のリスクを縦断的に説明する
- 診断されていない CKD と診断されている CKD に関連する HCRU について説明する
- CKD診断のタイミングと、選択された有害な臨床転帰のリスクとの関連性と、指標日より前にCKD診断コードのない患者のHCRUを評価する
- 診断されていない CKD と診断されている CKD に関連する医療費を説明する
eGFR 25 ～ 75 mL/min/1.73m2 の CKD 患者の場合 および尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) 200 ～ 5000 mg/g (DAPA-CKD 試験のような集団):
- 診断されていない CKD のポイント有病率を推定する
- 診断されていない CKD 患者における選択された有害な臨床転帰のリスクを縦断的に説明する
- 診断されていない CKD に関連する HCRU と費用について説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1006361
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Research Site
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、E14 4PU
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Milan、イタリア、20124
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2040
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3G2
- Research Site
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Madrid、スペイン、28037
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Frankfurt、ドイツ、60549
- Research Site
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Boulogne-Billancourt、フランス、92641
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Research Site
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Kyoto、日本、604-0086
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の患者で、eGFRが2回連続して測定され、ステージ3のCKD（30以上および
説明
包含基準:
- -値が30日以上、90日以上、730日以下の連続した少なくとも2回のeGFR臨床検査。 指標日は、ステージ 3 CKD の基準を満たす 2 番目の eGFR 測定日です。
- 最初の適格な eGFR の前に、データベースに少なくとも 12 か月間継続的に存在するか、データに登録されている (登録に関する情報を含むデータ ソースの場合)
- -インデックス日で18歳以上の年齢
除外基準:
- -研究指標日より前の固形臓器移植
- -CKD診断コードに基づく進行性CKD（ステージ4、5）の証拠、または指標日以前の腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ステージ3の慢性腎臓病患者
EGFR 測定値が 2 回連続してステージ 3 の CKD (≧30 および
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未診断のステージ 3 慢性腎臓病 (CKD) の有病率
時間枠：2015年から最大8年までの調査を通じて評価
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診断されていないステージ 3A-3B CKD は、医療機関で CKD の診断コードとの遭遇がないことが特定され、インデックス日 (インデックス日 (2 回連続で推定糸球体濾過率 [eGFR] 値が記録された日付) から 6 か月後までの任意の時点で、ステージ 3 CKD が少なくとも 90 を記録したことを示す)最初の異常な eGFR 値から数日後)、全体および暦年ごとに評価
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2015年から最大8年までの調査を通じて評価
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CKD診断までの時間
時間枠：2 回目の eGFR 異常値から CKD 診断日またはフォローアップ終了日まで、最大 5 年間の研究期間を通じて評価
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CKD 診断コードがない患者の CKD 診断までの時間
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2 回目の eGFR 異常値から CKD 診断日またはフォローアップ終了日まで、最大 5 年間の研究期間を通じて評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の併存疾患の割合とその他の患者の特徴を説明する
時間枠：2015年から最大8年までの調査を通じて評価
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人口統計、臨床評価、家族歴、手順、臨床検査値、治療パターン、CKD 診断ステータスによって層別化された臨床歴 (併存疾患) などの患者の特徴を説明する
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2015年から最大8年までの調査を通じて評価
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腎機能と合併症についてモニターされた患者の割合
時間枠：2回目の異常なeGFR測定の6か月後から、追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大18か月まで
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2回目の異常なeGFR測定の6か月後から、追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大18か月まで
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CKD検査を受けた患者の割合
時間枠：2 回目の eGFR 測定値異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 6 か月まで
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-UACRテスト
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2 回目の eGFR 測定値異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 6 か月まで
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選択した薬剤を処方された患者の割合
時間枠：2 回目の eGFR 異常測定の 6 か月後から、調査期間全体にわたって評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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2 回目の eGFR 異常測定の 6 か月後から、調査期間全体にわたって評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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高血圧を監視している患者の割合
時間枠：2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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血糖コントロールを監視している患者の割合
時間枠：2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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- 糖尿病患者のHbA1c検査
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2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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アンギオテンシン受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬の開始後に腎機能モニタリングを受けている患者の割合
時間枠：2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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-外来血清クレアチニン測定
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2 回目の eGFR 測定異常の 6 か月後から、追跡調査の終了までの研究期間を通じて評価され、最大 5 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎有害事象の発生率
時間枠：2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から、有害な腎転帰の日まで、追跡調査の終了まで、最大 5 年間、研究全体で評価
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2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から、有害な腎転帰の日まで、追跡調査の終了まで、最大 5 年間、研究全体で評価
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全死因死亡率
時間枠：2回目の異常なeGFRの6か月後から何らかの原因による死亡まで、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大5年間
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全死因死亡
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2回目の異常なeGFRの6か月後から何らかの原因による死亡まで、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大5年間
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CKDの進行
時間枠：2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から CKD 進行の日まで、研究全体で評価され、追跡調査の終了まで、最大 5 年間
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CKDステージ4以上への進行
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2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から CKD 進行の日まで、研究全体で評価され、追跡調査の終了まで、最大 5 年間
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心血管（CV）イベントの発生率
時間枠：2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から CV イベントの日まで、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から CV イベントの日まで、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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医療リソースの利用と関連コストについて説明する
時間枠：2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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診断されていない CKD に関連する医療リソースの使用とコストを理解する
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2 回目の異常な eGFR の 6 か月後から、研究全体で評価され、追跡調査が終了するまで、最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Navdeep Tangri、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D169AR00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。