REVEAL-CKD: Prevalência e Consequências da Doença Renal Crônica Não Diagnosticada (REVEAL-CKD)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
REVEAL-CKD: Um estudo observacional retrospectivo e multinacional para determinar a prevalência e as consequências da doença renal crônica não diagnosticada
Este é um estudo retrospectivo, multinacional, não intervencional e observacional.
Uma série de estudos de coorte será realizada para avaliar a prevalência de DRC em estágio 3 não diagnosticado em cada região.
O estudo também avaliará o estado atual do gerenciamento da DRC em pacientes com DRC não diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo, multinacional e não intervencional. O estudo não tenta testar nenhuma hipótese específica a priori; é apenas descritivo e coletará dados em condições de atendimento médico de rotina. Bancos de dados secundários relevantes serão identificados e uma série de estudos de coorte será realizada para avaliar a prevalência de DRC não diagnosticada. O estudo também avaliará o estado atual do gerenciamento da DRC em pacientes com DRC não diagnosticada.
Objetivos primários
- Estimar a prevalência pontual de DRC em estágio 3 não diagnosticada (proporção de pacientes com medições de eGFR indicando DRC em estágio 3 sem código de diagnóstico de DRC correspondente antes ou até seis meses após o segundo valor anormal de eGFR)
- Descrever o tempo para o diagnóstico de DRC em pacientes sem código de diagnóstico de DRC anterior na data do índice (hora da segunda eGFR de qualificação), geral e por características do paciente
Objetivos Secundários
- Avaliar tendências na prevalência (prevalência pontual) de DRC não diagnosticada por ano civil
- Descrever as características basais entre aqueles com DRC não diagnosticada versus diagnosticada
- Avaliar práticas de gerenciamento e monitoramento de DRC (data pós-índice) em pacientes com DRC diagnosticada versus não diagnosticada
Objetivos exploratórios (viabilidade pendente)
- Descrever longitudinalmente o risco de resultados clínicos adversos selecionados entre aqueles com DRC não diagnosticada versus diagnosticada
- Descrever HCRU associada a DRC não diagnosticada versus diagnosticada
- Avaliar a associação entre o momento do diagnóstico de DRC e o risco de resultados clínicos adversos selecionados e HCRU em pacientes sem código de diagnóstico de DRC antes da data índice
- Descrever os custos de assistência médica associados à DRC não diagnosticada versus diagnosticada
Para pacientes com DRC e TFGe 25-75 mL/min/1,73m2 e taxa de albumina e creatinina na urina (UACR) 200 - 5000 mg/g (população semelhante ao ensaio DAPA-CKD):
- Estimar a prevalência pontual de DRC não diagnosticada
- Descrever longitudinalmente o risco de resultados clínicos adversos selecionados entre aqueles com DRC não diagnosticada
- Descrever HCRU e custos associados a DRC não diagnosticada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1006361
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60549
- Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2040
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3G2
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28037
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, França, 92641
- Research Site
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Milan, Itália, 20124
- Research Site
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Kyoto, Japão, 604-0086
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E14 4PU
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ≥18 anos com duas medições consecutivas de eGFR indicando estágio 3 DRC (≥30 e
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dois testes laboratoriais eGFR consecutivos com valores ≥30 e 90 e ≤730 dias de intervalo. A data do índice é a data da segunda medida de eGFR que atende aos critérios para DRC estágio 3
- Pelo menos 12 meses de presença contínua no banco de dados ou registro nos dados antes da primeira qualificação eGFR (para fontes de dados com informações sobre inscrição)
- Idade ≥18 anos na data do índice
Critério de exclusão:
- Transplante de órgãos sólidos antes da data índice do estudo
- Qualquer evidência de DRC avançada (estágio 4, 5) com base nos códigos de diagnóstico de DRC ou terapia de substituição renal antes da data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença renal crônica estágio 3
Pacientes com duas medições consecutivas de eGFR indicando estágio 3 CKD (≥30 e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença renal crônica (DRC) estágio 3 não diagnosticada
Prazo: A partir de 2015 avaliados ao longo do estudo, até um máximo de 8 anos
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CKD estágio 3A-3B não diagnosticado identificado como sem atendimento médico com um código de diagnóstico para DRC a qualquer momento antes ou até seis meses após a data do índice (data do segundo valor estimado consecutivo da taxa de filtração glomerular [eGFR] indicando estágio 3 CKD registrado pelo menos 90 dias após o primeiro valor anormal de eGFR), avaliado globalmente e por ano civil
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A partir de 2015 avaliados ao longo do estudo, até um máximo de 8 anos
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Tempo para o diagnóstico de DRC
Prazo: Do segundo valor anormal de eGFR até a data do diagnóstico de DRC ou final do seguimento, avaliado durante todo o período do estudo, até um máximo de 5 anos
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Tempo até o diagnóstico de DRC em pacientes sem código de diagnóstico de DRC em nenhum momento antes das medições laboratoriais indicando estágio 3 de DRC
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Do segundo valor anormal de eGFR até a data do diagnóstico de DRC ou final do seguimento, avaliado durante todo o período do estudo, até um máximo de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a proporção de comorbidades dos pacientes e outras características do paciente
Prazo: A partir de 2015 avaliados ao longo do estudo, até um máximo de 8 anos
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Descrever as características do paciente, incluindo dados demográficos, avaliações clínicas, história familiar, procedimentos, medições laboratoriais, padrões de tratamento e história clínica (comorbidades) estratificada pelo status de diagnóstico de DRC
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A partir de 2015 avaliados ao longo do estudo, até um máximo de 8 anos
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Proporção de pacientes monitorados para função renal e complicações
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 18 meses
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 18 meses
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Proporção de pacientes testados para DRC
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 6 meses
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- teste UACR
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 6 meses
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Proporção de pacientes prescritos medicamentos selecionados
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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Proporção de pacientes monitorados para hipertensão
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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Proporção de pacientes monitorados para controle glicêmico
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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- Teste de HbA1c em pacientes com diabetes
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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Proporção de pacientes recebendo monitoramento da função renal após o início do bloqueador do receptor de angiotensina ou inibidores da enzima conversora de angiotensina
Prazo: De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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- Uma medição ambulatorial de creatinina sérica
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De seis meses após a segunda medição anormal de eGFR, avaliada durante todo o período do estudo até o final do acompanhamento, até um máximo de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos renais adversos
Prazo: De seis meses após o segundo eGFR anormal até a data de um resultado renal adverso, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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De seis meses após o segundo eGFR anormal até a data de um resultado renal adverso, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: De seis meses após a segunda eGFR anormal até a morte por qualquer causa, avaliada ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
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De seis meses após a segunda eGFR anormal até a morte por qualquer causa, avaliada ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Progressão da DRC
Prazo: De seis meses após a segunda eGFR anormal até a data de progressão da DRC, avaliada ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Progressão para DRC estágio 4 ou superior
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De seis meses após a segunda eGFR anormal até a data de progressão da DRC, avaliada ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Incidência de eventos cardiovasculares (CV)
Prazo: De seis meses após o segundo eGFR anormal até a data de um evento CV, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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De seis meses após o segundo eGFR anormal até a data de um evento CV, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Descrever a utilização de recursos de saúde e os custos associados
Prazo: De seis meses após o segundo eGFR anormal, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Compreender o uso de recursos de saúde e o custo associado à DRC não diagnosticada
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De seis meses após o segundo eGFR anormal, avaliado ao longo do estudo até o final do seguimento, até um máximo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169AR00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .