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REVEAL-CKD: Prävalenz und Folgen nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankungen (REVEAL-CKD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

REVEAL-CKD: Eine retrospektive, multinationale Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Prävalenz und der Folgen nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankungen

Dies ist eine retrospektive, multinationale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Es wird eine Reihe von Kohortenstudien durchgeführt, um die Prävalenz nicht diagnostizierter CKD im Stadium 3 in jeder Region zu bewerten. Die Studie wird auch den aktuellen Stand des CNE-Managements bei Patienten mit nicht diagnostizierter CNE bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive, multinationale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Die Studie versucht nicht, eine bestimmte A-priori-Hypothese zu testen; Es ist nur beschreibend und wird Daten unter Bedingungen der routinemäßigen medizinischen Versorgung sammeln. Es werden relevante sekundäre Datenbanken identifiziert und eine Reihe von Kohortenstudien durchgeführt, um die Prävalenz nicht diagnostizierter CKD zu bewerten. Die Studie wird auch den aktuellen Stand des CNE-Managements bei Patienten mit nicht diagnostizierter CNE bewerten.

Hauptziele

  1. Schätzen Sie die Punktprävalenz nicht diagnostizierter CKD im Stadium 3 (Anteil der Patienten mit eGFR-Messungen, die CKD im Stadium 3 ohne entsprechenden CKD-Diagnosecode anzeigen, entweder vor oder bis zu sechs Monate nach dem zweiten abnormalen eGFR-Wert)
  2. Beschreiben Sie die Zeit bis zur CKD-Diagnose bei Patienten ohne vorherigen CKD-Diagnosecode zum Indexdatum (Zeitpunkt der zweiten qualifizierenden eGFR), insgesamt und nach Patientenmerkmalen

Sekundäre Ziele

  1. Bewerten Sie Trends in der Prävalenz (Punktprävalenz) von nicht diagnostizierter CKD nach Kalenderjahr
  2. Beschreiben Sie die Ausgangsmerkmale bei Patienten mit nicht diagnostizierter versus diagnostizierter CKD
  3. Bewertung der Behandlungs- und Überwachungspraktiken für CNE (nach dem Indexdatum) bei Patienten mit diagnostizierter versus nicht diagnostizierter CNE

Sondierungsziele (ausstehende Machbarkeit)

  1. Beschreiben Sie das Risiko ausgewählter unerwünschter klinischer Ergebnisse im Längsschnitt bei Patienten mit nicht diagnostizierter versus diagnostizierter CKD
  2. Beschreiben Sie HCRU im Zusammenhang mit nicht diagnostizierter versus diagnostizierter CKD
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der CNE-Diagnose und dem Risiko ausgewählter unerwünschter klinischer Ergebnisse und HCRU bei Patienten ohne CNE-Diagnosecode vor dem Indexdatum
  4. Beschreiben Sie die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer nicht diagnostizierten versus einer diagnostizierten CKD

  5. Für CKD-Patienten mit eGFR 25–75 ml/min/1,73 m2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) 200 - 5000 mg/g (DAPA-CKD-Studien-ähnliche Population):

    1. Schätzen Sie die Punktprävalenz von nicht diagnostizierter CKD
    2. Beschreiben Sie das Risiko ausgewählter unerwünschter klinischer Ergebnisse im Längsschnitt bei Patienten mit nicht diagnostizierter CKD
    3. Beschreiben Sie HCRU und Kosten im Zusammenhang mit nicht diagnostizierter CKD

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1006361

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2040
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60549
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92641
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20124
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-0086
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E14 4PU
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit zwei aufeinanderfolgenden eGFR-Messungen, die CKD im Stadium 3 anzeigen (≥ 30 und

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei aufeinanderfolgende eGFR-Labortests mit Werten ≥ 30 und 90 und ≤ 730 Tage auseinander. Das Indexdatum ist das Datum der zweiten eGFR-Messung, die die Kriterien für Stufe 3 der CKD erfüllt
  • Mindestens 12 Monate kontinuierliche Präsenz in der Datenbank oder Registrierung in den Daten vor dem ersten qualifizierenden eGFR (für Datenquellen mit Informationen zur Registrierung)
  • Alter ≥18 Jahre am Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Solide Organtransplantation vor dem Indexdatum der Studie
  • Jeder Hinweis auf fortgeschrittene CKD (Stadium 4, 5) basierend auf CKD-Diagnosecodes oder Nierenersatztherapie vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3
Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden eGFR-Messungen, die CKD im Stadium 3 anzeigen (≥30 und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankungen (CKD) im Stadium 3
Zeitfenster: Ab 2015 studienbegleitend bis maximal 8 Jahre
Nicht diagnostizierte CNI im Stadium 3A-3B, identifiziert als ohne medizinischen Kontakt mit einem Diagnosecode für CNI zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder bis zu sechs Monaten nach dem Indexdatum (Datum des zweiten aufeinanderfolgenden Werts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR], der auf CNI im Stadium 3 hinweist, aufgezeichnet mindestens 90 Tage nach dem ersten anormalen eGFR-Wert), bewertet insgesamt und nach Kalenderjahr
Ab 2015 studienbegleitend bis maximal 8 Jahre
Zeit bis zur CKD-Diagnose
Zeitfenster: Vom zweiten anormalen eGFR-Wert bis zum Datum der CKD-Diagnose oder dem Ende der Nachbeobachtung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zu maximal 5 Jahren
Zeit bis zur CNE-Diagnose bei Patienten ohne CNE-Diagnosecode zu irgendeinem Zeitpunkt vor Labormessungen, die CNE im Stadium 3 anzeigen
Vom zweiten anormalen eGFR-Wert bis zum Datum der CKD-Diagnose oder dem Ende der Nachbeobachtung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zu maximal 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Anteil der Komorbiditäten des Patienten und andere Patientenmerkmale
Zeitfenster: Ab 2015 studienbegleitend bis maximal 8 Jahre
Beschreiben Sie die Patientenmerkmale, einschließlich Demografie, klinische Beurteilungen, Familienanamnese, Verfahren, Labormessungen, Behandlungsmuster und klinische Vorgeschichte (Komorbiditäten), stratifiziert nach CKD-Diagnosestatus
Ab 2015 studienbegleitend bis maximal 8 Jahre
Anteil der Patienten, die auf Nierenfunktion und Komplikationen überwacht werden
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 18 Monaten
  • Serum-Cr-Test (ambulant)
  • Patienten, die einen UACR-Test erhalten (ambulant)
  • Serumkalzium
  • Phosphat
  • Albumin
  • Bikarbonat
  • Kalium
  • Hämoglobin
  • Albuminurie
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 18 Monaten
Anteil der auf CNI getesteten Patienten
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 6 Monaten
- UACR-Test
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 6 Monaten
Anteil der Patienten, denen ausgewählte Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
  • Statin verschreibungspflichtig
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEis) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs)
  • Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren
  • Impfung (Grippe)
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Anteil der auf Bluthochdruck überwachten Patienten
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
  • Patienten, die eine Blutdruckmessung erhalten
  • Blutdruckmessung ≤140/90
  • Blutdruckmessung ≤ 130/80 bei Patienten mit Anzeichen von Albuminurie und/oder Diabetes
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Anteil der Patienten, die auf glykämische Kontrolle überwacht werden
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
- HbA1c-Test bei Patienten mit Diabetes
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Anteil der Patienten, die nach Beginn einer Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern eine Überwachung der Nierenfunktion erhalten
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
- Eine ambulante Serum-Kreatinin-Messung
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR-Messung, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten renalen Ereignissen
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum eines unerwünschten Nierenergebnisses, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
  • Anhaltende Reduktion der eGFR um ≥50 %; oder
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD); definiert als Kombination aus chronischer Dialyse, Nierentransplantation oder anhaltender eGFR
Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum eines unerwünschten Nierenergebnisses, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Gesamtmortalität
Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
CKD-Progression
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum der CKD-Progression, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Progression zu CKD-Stadium 4 oder höher
Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum der CKD-Progression, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Inzidenz von kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
  • Kombination aus nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
  • Zusammengesetzt aus nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Gesamtmortalität)
  • Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
  • Streicheln
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Von sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Beschreiben Sie die Nutzung der Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten
Zeitfenster: Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren
Verstehen der Verwendung von Gesundheitsressourcen und der Kosten im Zusammenhang mit nicht diagnostizierter CKD
Ab sechs Monaten nach der zweiten anormalen eGFR, bewertet während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D169AR00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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