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REVEAL-CKD：未确诊慢性肾脏病的患病率和后果 (REVEAL-CKD)

2024年12月13日 更新者：AstraZeneca

REVEAL-CKD：一项旨在确定未确诊慢性肾脏病的患病率和后果的回顾性多国观察研究

这是一项回顾性、多国、非干预性观察性研究。 将进行一系列队列研究，以评估每个地区未确诊的 3 期 CKD 的患病率。 该研究还将评估未确诊 CKD 患者的 CKD 管理现状

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项回顾性、多国、非干预性观察研究。 该研究不试图检验任何特定的先验假设；它只是描述性的，将在常规医疗条件下收集数据。 将确定相关的二级数据库，并将进行一系列队列研究以评估未确诊 CKD 的患病率。 该研究还将评估未确诊 CKD 患者的 CKD 管理现状。

主要目标

  1. 估计未确诊 3 期 CKD 的点患病率（eGFR 测量表明 3 期 CKD 而在第二次异常 eGFR 值之前或之后 6 个月内没有相应 CKD 诊断代码的患者比例）
  2. 描述在索引日期（第二个符合条件的 eGFR 的时间）没有先前 CKD 诊断代码的患者的 CKD 诊断时间，整体和患者特征

次要目标

  1. 按日历年评估未确诊 CKD 的患病率（点患病率）趋势
  2. 描述未确诊与确诊 CKD 患者的基线特征
  3. 评估诊断与未诊断 CKD 患者的 CKD 管理和监测实践（索引日期后）

探索目标（待定可行性）

  1. 纵向描述未确诊与确诊 CKD 患者中选定的不良临床结果的风险
  2. 描述与未确诊和确诊 CKD 相关的 HCRU
  3. 在索引日期之前没有 CKD 诊断代码的患者中，评估 CKD 诊断的时间与选定的不良临床结果和 HCRU 的风险之间的关联
  4. 描述与未确诊和确诊 CKD 相关的医疗保健费用

  5. 对于 eGFR 为 25-75 mL/min/1.73m2 的 CKD 患者 和尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 200 - 5000 mg/g（DAPA-CKD 类似试验人群）：

    1. 估计未确诊 CKD 的患病率
    2. 纵向描述未确诊 CKD 患者发生特定不良临床结果的风险
    3. 描述与未确诊的 CKD 相关的 HCRU 和成本

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1006361

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3G2
        • Research Site
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60549
        • Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20124
        • Research Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、604-0086
        • Research Site
  • 法国
      • Boulogne-Billancourt、法国、92641
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2040
        • Research Site
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48108
        • Research Site
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E14 4PU
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28037
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

≥18 岁且连续两次测量 eGFR 表明 3 期 CKD（≥30 和

描述

纳入标准：

  • 至少两次连续的 eGFR 实验室测试，其值间隔 ≥ 30 和 90 且 ≤ 730 天。 索引日期是第二个 eGFR 指标符合 CKD 3 期标准的日期
  • 在第一个符合条件的 eGFR 之前至少 12 个月连续存在于数据库中或在数据中注册（对于包含注册信息的数据源）
  • 指数日年龄≥18岁

排除标准：

  • 研究索引日期之前的实体器官移植
  • 根据 CKD 诊断代码或在索引日期之前进行肾脏替代治疗的任何晚期 CKD（第 4、5 期）证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
3期慢性肾病患者
连续两次测量 eGFR 表明 3 期 CKD（≥30 和

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未确诊的 3 期慢性肾脏病 (CKD) 的患病率
大体时间：从 2015 年开始评估整个研究，最多 8 年
未确诊的 3A-3B 期 CKD 被确定为在索引日期之前或之后最多六个月内没有医疗保健遇到 CKD 诊断代码（连续第二次估计肾小球滤过率 [eGFR] 值的日期表明第 3 阶段 CKD 记录至少 90首次异常 eGFR 值后的天数），整体评估和按日历年评估
从 2015 年开始评估整个研究，最多 8 年
CKD 诊断时间
大体时间：从第二次异常 eGFR 值到 CKD 诊断或随访结束之日，在整个研究期间进行评估，最多 5 年
在实验室测量表明 3 期 CKD 之前的任何时间没有 CKD 诊断代码的患者进行 CKD 诊断的时间
从第二次异常 eGFR 值到 CKD 诊断或随访结束之日，在整个研究期间进行评估，最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述患者合并症的比例和其他患者特征
大体时间：从 2015 年开始评估整个研究，最多 8 年
描述患者特征，包括人口统计学、临床评估、家族史、手术、实验室测量、治疗模式和按 CKD 诊断状态分层的临床病史（合并症）
从 2015 年开始评估整个研究，最多 8 年
监测肾功能和并发症的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 18 个月
  • 血清肌酐检测（门诊）
  • 接受 UACR 测试的患者（门诊）
  • 血清钙
  • 磷酸盐
  • 白蛋白
  • 碳酸氢盐
  • 钾
  • 血红蛋白
  • 蛋白尿
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 18 个月
接受 CKD 检测的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 6 个月
- UACR测试
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 6 个月
开具选定药物的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
  • 他汀处方
  • 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEis) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
  • 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
  • 疫苗接种（流感）
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
接受高血压监测的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
  • 接受血压测量的患者
  • 血压测量≤140/90
  • 有蛋白尿和/或糖尿病证据的患者血压测量值≤130/80
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
接受血糖控制监测的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
- 糖尿病患者的 HbA1c 测试
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
开始使用血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂后接受肾功能监测的患者比例
大体时间：从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
- 门诊血清肌酐测量
从第二次异常 eGFR 测量后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良肾脏事件的发生率
大体时间：从第二次 eGFR 异常后 6 个月到出现不良肾脏结局之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
  • eGFR 持续降低 ≥ 50%；要么
  • 终末期肾病 (ESKD)；定义为慢性透析、肾移植或持续 eGFR 的组合
从第二次 eGFR 异常后 6 个月到出现不良肾脏结局之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
全因死亡率
大体时间：从第二次异常 eGFR 后六个月到任何原因导致的死亡，在整个研究过程中进行评估直至随访结束，最长 5 年
全因死亡率
从第二次异常 eGFR 后六个月到任何原因导致的死亡，在整个研究过程中进行评估直至随访结束，最长 5 年
CKD进展
大体时间：从第二次异常 eGFR 后六个月到 CKD 进展之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
进展到 CKD 4 期或更高阶段
从第二次异常 eGFR 后六个月到 CKD 进展之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
心血管 (CV) 事件的发生率
大体时间：从第二次异常 eGFR 后六个月到 CV 事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
  • 非致命性 MI、非致命性中风或 CV 死亡的复合
  • 非致命性 MI、非致命性中风或全因死亡率的复合）
  • 非致死性心梗、非致死性中风、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院或心血管死亡的复合
  • 中风
  • 因心力衰竭住院
从第二次异常 eGFR 后六个月到 CV 事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最长 5 年
描述医疗保健资源利用率和相关成本
大体时间：从第二次异常 eGFR 后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年
了解与未确诊的 CKD 相关的医疗保健资源使用和成本
从第二次异常 eGFR 后六个月开始，在整个研究期间进行评估直至随访结束，最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Navdeep Tangri、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月13日

研究完成 (实际的)

2023年11月13日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D169AR00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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